- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03619954
NK Cells infusion for avancerede maligniteter
En klinisk forskning af infusion af naturlige dræberceller (NK) til behandling af avanceret malign tumor
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Anhui Provincial cancer center
-
Kontakt:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Telefonnummer: 0086-551-62283411
- E-mail: yueyinpan1965@163.com
-
Kontakt:
- Wei Wang, MD
- Telefonnummer: 0086-551-62283411
- E-mail: whouwei@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yue-Yin Pan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskredne maligne tumorer diagnosticeret ved patologisk histologi og/eller cytologi, som har mislykket multi-line terapi og ikke har nogen standardbehandlingsmetode, er ude af stand til at gennemgå kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi;
- Alder 18-75 år (≥18, ≤75);
- ECOG: 0-1;
- Prioritet bør gives til inklusion af ovariecancer, malign leukæmi, lymfom osv., som har vist sig at reagere godt på NK-celleterapi;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
- Hæmatologiske tests opfylder også følgende krav:
1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normal øvre grænse), ALT og AST ≤ 2 × ULN (hvis der er levermetastase, så ≤ 5 × ULN); 3) Endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet baseret på Cockcroft-Gaults formel); (7) Længden af solide tumorer overstiger ikke 6 cm; (8) Underskrivelse af informeret samtykke fra hver patient
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligne sygdomme med en sygdomsfri periode
- Patienter med hjernemetastaser (medmindre investigator mener, at hjernemetastaser i øjeblikket er stabile, anbefales det generelt ikke til optagelse);
- Transplantationsmodtagere;
- T-celle lymfom patienter;
- Allergi over for biologiske stoffer, der anvendes i denne behandling;
- Patienter med HIV og syfilis;
- HBV-bærere;
- Patienter, der gennemgår strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger;
- Patienter, der har gennemgået højdosis strålebehandling på lunge og lever inden for 4 måneder;
- Patienter med lungebetændelse bestemt ved røntgen af thorax;
- Iltmætning ≤ 90 % på rumluft;
- Patienter med kakeksi forårsaget af fremskredne tumorer;
- Langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller patienter, der bruger immunsuppressive lægemidler;
- Dem med alvorlige autoimmune sygdomme;
- Patienter med organsvigt (grad 4 af hjertefunktion; leverfunktion med Child klasse C eller derover; hjernemetastaser med bevidsthedsforstyrrelse; symptomer på alvorlig respirationssvigt);
- Aktive infektioner (herunder intra-abdominale infektioner).
- Forskere anser det for upassende at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NK-celler infusion
|
Forbehandling: Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage 20 mg/kg cyclophosphamid til solid tumor eller 20-60 mg/kg cyclophosphamid til hæmatologisk tumor en gang dagligt i 3 gange. Infusion af NK-celler er tilladt inden for 2-14 dage efter behandling. Infusion af NK-celler: 30-60 minutter før infusion, påføres antiallergiske midler (promethazin 25 mg, i.m.; Cimetidin 0,4 g i.v.; diphenhydramin 50 mg po.). NK-celler infunderes intravenøst i patienter med 15-30 minutter hver anden dag en til tre gange. Antallet af alle infunderede NK-celler er 1-3×10^7/kg, tællet som antallet af CD56+-celler. Patienter med svær pleura eller ascites kan også modtage pleura- eller abdominalhuleperfusion samtidigt. Det samlede antal infunderede NK-celler er ikke mere end 5×10^9 celler. 4 timer efter infusion af NK-celler påføres IL-2 hver anden dag seks gange |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesfuld udvidelse af NK-celler i patientens kredsløbssystem
Tidsramme: 7 dage efter sidste behandling
|
CD56-positive celler ≥100 celler/μL i blod betragtes som vellykket udvidelse af NK-celler
|
7 dage efter sidste behandling
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter at al behandling er afsluttet
|
Procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), efter at al behandling er afsluttet.
Svaret vurderes i henhold til irRECIST.
|
4 uger efter at al behandling er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år efter behandlingen
|
Intervaltiden fra den dato, hvor patienterne indskrives i undersøgelsen til døden eller sidste besøg
|
1 og 2 år efter behandlingen
|
Overlevelse uden sygdomsprogression
Tidsramme: 1 og 2 år efter behandlingen
|
Intervaltiden fra den dato, hvor patienterne indskrives i undersøgelsen til sygdomsprogression, død eller sidste besøg
|
1 og 2 år efter behandlingen
|
Dynamiske ændringer af NK-celler i blodet
Tidsramme: Dag 1,3,5,7,10,14,21,28 og 2,3,6 måneder efter NK-celleinfusion afsluttet
|
Antal CD56 positive celler i perifert blod
|
Dag 1,3,5,7,10,14,21,28 og 2,3,6 måneder efter NK-celleinfusion afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AHP2018070101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NK-celler infusion
-
Martín, José Luis Díez, M.D.Afsluttet
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Institut Paoli-CalmettesAfsluttetHæmatologisk malignitetFrankrig
-
ImmunityBio, Inc.Afsluttet
-
Imperial College LondonTrukket tilbageAllogen stamcelletransplantation | Hæmatologiske maligniteter | CD56+CD3-NK cellerDet Forenede Kongerige
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
TruDiagnosticSRWRekruttering
-
Kamau TherapeuticsRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater