Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK Cells infusion for avancerede maligniteter

2. august 2018 opdateret af: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

En klinisk forskning af infusion af naturlige dræberceller (NK) til behandling af avanceret malign tumor

Denne undersøgelse er designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​infusion af naturlige dræberceller (NK) som behandling for patienter med fremskredne maligne tumorer efter multiline-terapi og for at evaluere farmakokinetikken af ​​NK-celler hos patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial cancer center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskredne maligne tumorer diagnosticeret ved patologisk histologi og/eller cytologi, som har mislykket multi-line terapi og ikke har nogen standardbehandlingsmetode, er ude af stand til at gennemgå kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi;
  2. Alder 18-75 år (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Prioritet bør gives til inklusion af ovariecancer, malign leukæmi, lymfom osv., som har vist sig at reagere godt på NK-celleterapi;
  5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  6. Hæmatologiske tests opfylder også følgende krav:

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normal øvre grænse), ALT og AST ≤ 2 × ULN (hvis der er levermetastase, så ≤ 5 × ULN); 3) Endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet baseret på Cockcroft-Gaults formel); (7) Længden af ​​solide tumorer overstiger ikke 6 cm; (8) Underskrivelse af informeret samtykke fra hver patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligne sygdomme med en sygdomsfri periode
  2. Patienter med hjernemetastaser (medmindre investigator mener, at hjernemetastaser i øjeblikket er stabile, anbefales det generelt ikke til optagelse);
  3. Transplantationsmodtagere;
  4. T-celle lymfom patienter;
  5. Allergi over for biologiske stoffer, der anvendes i denne behandling;
  6. Patienter med HIV og syfilis;
  7. HBV-bærere;
  8. Patienter, der gennemgår strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger;
  9. Patienter, der har gennemgået højdosis strålebehandling på lunge og lever inden for 4 måneder;
  10. Patienter med lungebetændelse bestemt ved røntgen af ​​thorax;
  11. Iltmætning ≤ 90 % på rumluft;
  12. Patienter med kakeksi forårsaget af fremskredne tumorer;
  13. Langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller patienter, der bruger immunsuppressive lægemidler;
  14. Dem med alvorlige autoimmune sygdomme;
  15. Patienter med organsvigt (grad 4 af hjertefunktion; leverfunktion med Child klasse C eller derover; hjernemetastaser med bevidsthedsforstyrrelse; symptomer på alvorlig respirationssvigt);
  16. Aktive infektioner (herunder intra-abdominale infektioner).
  17. Forskere anser det for upassende at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK-celler infusion

Forbehandling: Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage 20 mg/kg cyclophosphamid til solid tumor eller 20-60 mg/kg cyclophosphamid til hæmatologisk tumor en gang dagligt i 3 gange. Infusion af NK-celler er tilladt inden for 2-14 dage efter behandling.

Infusion af NK-celler: 30-60 minutter før infusion, påføres antiallergiske midler (promethazin 25 mg, i.m.; Cimetidin 0,4 g i.v.; diphenhydramin 50 mg po.). NK-celler infunderes intravenøst ​​i patienter med 15-30 minutter hver anden dag en til tre gange. Antallet af alle infunderede NK-celler er 1-3×10^7/kg, tællet som antallet af CD56+-celler. Patienter med svær pleura eller ascites kan også modtage pleura- eller abdominalhuleperfusion samtidigt. Det samlede antal infunderede NK-celler er ikke mere end 5×10^9 celler. 4 timer efter infusion af NK-celler påføres IL-2 hver anden dag seks gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld udvidelse af NK-celler i patientens kredsløbssystem
Tidsramme: 7 dage efter sidste behandling
CD56-positive celler ≥100 celler/μL i blod betragtes som vellykket udvidelse af NK-celler
7 dage efter sidste behandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter at al behandling er afsluttet
Procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), efter at al behandling er afsluttet. Svaret vurderes i henhold til irRECIST.
4 uger efter at al behandling er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år efter behandlingen
Intervaltiden fra den dato, hvor patienterne indskrives i undersøgelsen til døden eller sidste besøg
1 og 2 år efter behandlingen
Overlevelse uden sygdomsprogression
Tidsramme: 1 og 2 år efter behandlingen
Intervaltiden fra den dato, hvor patienterne indskrives i undersøgelsen til sygdomsprogression, død eller sidste besøg
1 og 2 år efter behandlingen
Dynamiske ændringer af NK-celler i blodet
Tidsramme: Dag 1,3,5,7,10,14,21,28 og 2,3,6 måneder efter NK-celleinfusion afsluttet
Antal CD56 positive celler i perifert blod
Dag 1,3,5,7,10,14,21,28 og 2,3,6 måneder efter NK-celleinfusion afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHP2018070101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK-celler infusion

3
Abonner