- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03619954
Инфузия NK-клеток при запущенных злокачественных новообразованиях
Клиническое исследование инфузии естественных клеток-киллеров (NK) для лечения распространенной злокачественной опухоли
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Anhui Provincial cancer center
-
Контакт:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Номер телефона: 0086-551-62283411
- Электронная почта: yueyinpan1965@163.com
-
Контакт:
- Wei Wang, MD
- Номер телефона: 0086-551-62283411
- Электронная почта: whouwei@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yue-Yin Pan, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенными злокачественными опухолями, диагностированными при гистологическом исследовании и/или цитологическом исследовании, у которых многолинейная терапия оказалась неэффективной и у которых нет стандартного метода лечения, не могут подвергаться хирургическому вмешательству, лучевой терапии или химиотерапии;
- Возраст 18–75 лет (≥18, ≤75);
- ЭКОГ: 0-1;
- Приоритет следует отдавать включению рака яичников, злокачественного лейкоза, лимфомы и т. д., которые, как было показано, хорошо реагируют на терапию NK-клетками;
- Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
- Гематологические тесты также отвечают следующим требованиям:
1) WBC≥3×109/л, ANC≥1,5×109/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×109/л; 2) ТБИЛ ≤ 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы), АЛТ и АСТ ≤ 2 × ВГН (при наличии метастазов в печени — ≤ 5 × ВГН); 3) Клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (рассчитан по формуле Кокрофта-Голта); (7) Длина солидных опухолей не превышает 6 см; (8) Подписание информированного согласия от каждого пациента
Критерий исключения:
- История других злокачественных новообразований с безрецидивным периодом
- Пациенты с метастазами в головной мозг (если исследователь не считает, что метастазы в головной мозг в настоящее время стабильны, обычно не рекомендуется включать их в исследование);
- реципиенты трансплантата;
- больные Т-клеточной лимфомой;
- Аллергии на биопрепараты, используемые в этом лечении;
- Больные ВИЧ и сифилисом;
- носители ВГВ;
- Пациенты, которые проходят лучевую терапию или иммунотерапию в течение 4 недель;
- Пациенты, перенесшие высокодозную лучевую терапию легких и печени в течение 4 месяцев;
- Больные с воспалением легких, определяемым при рентгенографии органов грудной клетки;
- Насыщение кислородом ≤ 90% на комнатном воздухе;
- Больные с кахексией, вызванной распространенными опухолями;
- Длительное применение иммунодепрессантов или пациенты, принимающие иммунодепрессанты;
- Людям с серьезными аутоиммунными заболеваниями;
- Пациенты с органной недостаточностью (сердечная недостаточность 4 степени; функция печени по Чайлд-классу С и выше; метастазы в головной мозг с нарушением сознания; выраженные симптомы дыхательной недостаточности);
- Активные инфекции (включая интраабдоминальные инфекции).
- Исследователи считают нецелесообразным участие в испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия NK-клеток
|
Предварительное лечение: пациенты, включенные в это исследование, будут получать 20 мг/кг циклофосфамида при солидной опухоли или 20-60 мг/кг циклофосфамида при гематологической опухоли один раз в день 3 раза. Инфузия NK-клеток разрешена в течение 2-14 дней после лечения. Инфузия NK-клеток: за 30-60 минут до инфузии применяют противоаллергические средства (прометазин 25 мг в/м; циметидин 0,4 г в/в; дифенгидрамин 50 мг перорально). NK-клетки вводят больным внутривенно по 15-30 минут через день от одного до трех раз. Количество каждых инфузированных NK-клеток составляет 1-3×10^7/кг, считая как количество клеток CD56+. Пациентам с тяжелым плевральным или асцитическим поражением можно одновременно проводить перфузию плевральной или брюшной полости. Общее количество инфузированных NK-клеток не более 5×10^9 клеток. Через 4 часа после инфузии NK-клеток ИЛ-2 наносят через день шесть раз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное размножение NK-клеток в кровеносной системе пациента
Временное ограничение: Через 7 дней после последней обработки
|
CD56-положительные клетки ≥100 клеток/мкл в крови считаются успешной экспансией NK-клеток.
|
Через 7 дней после последней обработки
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 4 недели после окончания лечения
|
Процент пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после завершения всего лечения.
Ответ оценивается в соответствии с irRECIST.
|
4 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после лечения
|
Интервал времени от даты включения пациентов в исследование до смерти или последнего визита
|
Через 1 и 2 года после лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после лечения
|
Интервал времени от даты включения пациентов в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или последнего визита
|
Через 1 и 2 года после лечения
|
|
Динамические изменения количества NK-клеток в крови
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 сутки и 2, 3, 6 месяцев после окончания инфузии NK-клеток
|
Количество CD56-положительных клеток в периферической крови
|
1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 сутки и 2, 3, 6 месяцев после окончания инфузии NK-клеток
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AHP2018070101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .