Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NK Cells infusjon for avanserte maligniteter

2. august 2018 oppdatert av: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

En klinisk forskning på infusjon av naturlige morderceller (NK) for behandling av avansert ondartet svulst

Denne studien er utformet for å utforske sikkerheten og effekten av infusjon av naturlige drepeceller (NK) som behandling for pasienter med avanserte ondartede svulster etter flerlinjebehandling, og for å evaluere farmakokinetikken til NK-celler hos pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial cancer center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med avanserte ondartede svulster diagnostisert ved patologisk histologi og/eller cytologi som har mislyktes med flerlinjebehandling og ikke har noen standard behandlingsmetode, kan ikke gjennomgå kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi;
  2. Alder 18-75 år (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Prioritet bør gis til inkludering av eggstokkreft, ondartet leukemi, lymfom, etc. som har vist seg å respondere godt på NK-celleterapi;
  5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  6. Hematologiske tester oppfyller også følgende krav:

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normal øvre grense), ALT og AST ≤ 2 × ULN (hvis det er levermetastase, så ≤ 5 × ULN); 3) Endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet basert på Cockcroft-Gault-formelen); (7) Lengden på solide svulster overstiger ikke 6 cm; (8) Signering av informert samtykke fra hver pasient

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligniteter med en sykdomsfri periode
  2. Pasienter med hjernemetastaser (med mindre etterforskeren mener at hjernemetastaser for øyeblikket er stabile, anbefales det vanligvis ikke for registrering);
  3. Transplantasjonsmottakere;
  4. T-celle lymfom pasienter;
  5. Allergier mot biologiske midler som brukes i denne behandlingen;
  6. Pasienter med HIV og syfilis;
  7. HBV-bærere;
  8. Pasienter som gjennomgår strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker;
  9. Pasienter som har gjennomgått høydosestrålebehandling på lunge og lever innen 4 måneder;
  10. Pasienter med lungebetennelse bestemt ved røntgen av brystet;
  11. Oksygenmetning ≤ 90 % på romluft;
  12. Pasienter med kakeksi forårsaket av avanserte svulster;
  13. Langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller pasienter som bruker immundempende legemidler;
  14. De med alvorlige autoimmune sykdommer;
  15. Pasienter med organsvikt (grad 4 av hjertefunksjon; leverfunksjon med Child klasse C eller høyere; hjernemetastaser med bevissthetsforstyrrelse; symptomer på alvorlig respirasjonssvikt);
  16. Aktive infeksjoner (inkludert intraabdominale infeksjoner).
  17. Forskere anser det som upassende å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NK-celler infusjon
Biologisk: NK-celler infusjon

Forbehandling: Pasienter som er registrert i denne studien vil motta 20 mg/kg cyklofosfamid for solid svulst eller 20-60 mg/kg cyklofosfamid for hematologisk svulst én gang daglig i 3 ganger. Infusjon av NK-celler er tillatt innen 2-14 dager etter behandling.

Infusjon av NK-celler: 30-60 minutter før infusjon, påføres antiallergiske midler (prometazin 25 mg, i.m.; Cimetidin 0,4 g i.v.; difenhydramin 50 mg po.). NK-celler infunderes intravenøst ​​til pasienter med 15-30 minutter annenhver dag én til tre ganger. Antallet av alle infunderte NK-celler er 1-3×10^7/kg, regnet som antall CD56+-celler. Pasienter med alvorlig pleura eller ascites kan også motta pleural eller abdominal hulromperfusjon samtidig. Det totale antallet infunderte NK-celler er ikke mer enn 5×10^9 celler. 4 timer etter infusjon av NK-celler, påføres IL-2 annenhver dag i seks ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket utvidelse av NK-celler i pasientens sirkulasjonssystem
Tidsramme: 7 dager etter siste behandling
CD56 positive celler ≥100 celler/μL i blod anses som vellykket utvidelse av NK-celler
7 dager etter siste behandling
Objektiv responsrate
Tidsramme: 4 uker etter at all behandling var ferdig
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter at all behandling er fullført. Svaret vurderes i henhold til irRECIST.
4 uker etter at all behandling var ferdig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år etter behandling
Intervalltiden fra datoen da pasientene ble registrert i studien til døden eller siste besøk
1 og 2 år etter behandling
Sykdomsprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år etter behandling
Intervalltiden fra datoen da pasientene ble registrert i studien til sykdomsprogresjon, død eller siste besøk
1 og 2 år etter behandling
Dynamiske endringer av NK-celler i blodet
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 og 2, 3, 6 måneder etter avsluttet infusjon av NK-celler
Antall CD56 positive celler i perifert blod
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 og 2, 3, 6 måneder etter avsluttet infusjon av NK-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AHP2018070101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere