Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NK Cells Infusion för avancerade maligniteter

2 augusti 2018 uppdaterad av: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

En klinisk forskning om infusion av naturliga mördarceller (NK) för behandling av avancerad malign tumör

Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av infusion av naturliga mördarceller (NK) som behandling för patienter med avancerade maligna tumörer efter flerlinjebehandling, och för att utvärdera farmakokinetiken för NK-celler hos patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial cancer center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med avancerade maligna tumörer diagnostiserade genom patologisk histologi och/eller cytologi som har misslyckats med flerlinjebehandling och inte har någon standardbehandlingsmetod kan inte genomgå kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi;
  2. Ålder 18-75 år (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Prioritet bör ges till inkludering av äggstockscancer, malign leukemi, lymfom, etc. som har visat sig svara väl på NK-cellterapi;
  5. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
  6. Hematologiska tester uppfyller också följande krav:

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normal övre gräns), ALAT och ASAT ≤ 2 × ULN (om det finns levermetastaser, då ≤ 5 × ULN); 3) Endogent kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beräknat baserat på Cockcroft-Gaults formel); (7) Längden på solida tumörer överstiger inte 6 cm; (8) Undertecknande av informerat samtycke från varje patient

Exklusions kriterier:

  1. Historik om andra maligniteter med en sjukdomsfri period
  2. Patienter med hjärnmetastaser (såvida inte utredaren anser att hjärnmetastaser för närvarande är stabila, rekommenderas det i allmänhet inte för inskrivning);
  3. Transplantationsmottagare;
  4. T-cellslymfompatienter;
  5. Allergier mot biologiska läkemedel som används i denna behandling;
  6. Patienter med HIV och syfilis;
  7. HBV-bärare;
  8. Patienter som genomgår strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor;
  9. Patienter som har genomgått högdosstrålbehandling på lunga och lever inom 4 månader;
  10. Patienter med lunginflammation bestäms av lungröntgen;
  11. Syremättnad ≤ 90 % på rumsluft;
  12. Patienter med kakexi orsakad av avancerade tumörer;
  13. Långtidsanvändning av immunsuppressiva läkemedel eller patienter som använder immunsuppressiva läkemedel;
  14. De med allvarliga autoimmuna sjukdomar;
  15. Patienter med organsvikt (hjärtfunktionsgrad 4; leverfunktion med barnklass C eller högre; hjärnmetastaser med medvetandestörning; symtom på allvarlig andningssvikt);
  16. Aktiva infektioner (inklusive intraabdominala infektioner).
  17. Forskare anser att det är olämpligt att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NK-cellsinfusion
Biologisk: NK-cellsinfusion

Förbehandling: Patienter som ingår i denna studie kommer att få 20 mg/kg cyklofosfamid för solid tumör eller 20-60 mg/kg cyklofosfamid för hematologisk tumör en gång dagligen i 3 gånger. NK-cellsinfusion tillåts inom 2-14 dagar efter behandling.

NK-cellsinfusion: 30-60 minuter före infusionen appliceras antiallergiska medel (prometazin 25 mg, i.m.; Cimetidin 0,4 g i.v.; difenhydramin 50 mg po.). NK-celler infunderas intravenöst till patienter med 15-30 minuter varannan dag en till tre gånger. Antalet infunderade NK-celler är 1-3×10^7/kg, räknat som antalet CD56+-celler. Patienter med svår pleura eller ascites kan också få pleural eller bukhåla perfusion samtidigt. Det totala antalet infunderade NK-celler är inte mer än 5×10^9 celler. 4 timmar efter infusion av NK-celler appliceras IL-2 varannan dag sex gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik expansion av NK-celler i patientens cirkulationssystem
Tidsram: 7 dagar efter sista behandlingen
CD56-positiva celler ≥100 celler/μL i blod anses vara framgångsrik expansion av NK-celler
7 dagar efter sista behandlingen
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter att all behandling avslutats
Andelen patienter som når fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter att all behandling avslutats. Svaret utvärderas enligt irRECIST.
4 veckor efter att all behandling avslutats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 och 2 år efter behandlingen
Intervalltiden från det datum då patienterna registreras i studien till döden eller det senaste besöket
1 och 2 år efter behandlingen
Sjukdomsprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 och 2 år efter behandlingen
Intervalltiden från det datum då patienterna registreras i studien till sjukdomsprogression, dödsfall eller senaste besök
1 och 2 år efter behandlingen
Dynamiska förändringar av antalet NK-celler i blodet
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 och 2, 3, 6 månader efter avslutad infusion av NK-celler
Antal CD56-positiva celler i perifert blod
Dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 och 2, 3, 6 månader efter avslutad infusion av NK-celler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AHP2018070101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera