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진행성 악성 종양에 대한 NK 세포 주입

2018년 8월 2일 업데이트: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

진행성 악성종양 치료를 위한 NK(Natural Killer) 세포 주입의 임상 연구

이 연구는 다중 요법 후 진행성 악성 종양 환자의 치료로서 자연 살해(NK) 세포 주입의 안전성과 효능을 탐색하고 환자에서 NK 세포의 약동학을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • Anhui Provincial cancer center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yue-Yin Pan, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 조직학 및/또는 세포학으로 진단된 진행성 악성 종양 환자로서 다중 라인 요법에 실패하고 표준 치료 방법이 없는 환자는 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받을 수 없습니다.
  2. 18-75세(≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. NK 세포 치료에 잘 반응하는 것으로 나타난 난소암, 악성 백혈병, 림프종 등의 포함에 우선순위를 두어야 합니다.
  5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  6. 혈액학 검사는 또한 다음 요구 사항을 충족합니다.

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1.5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1.5 × ULN(정상 상한치), ALT 및 AST ≤ 2 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN); 3) 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 기초하여 계산됨); (7) 고형 종양의 길이가 6cm를 초과하지 않음; (8) 각 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 무병 기간을 가진 다른 악성 종양의 병력
  2. 뇌 전이가 있는 환자(연구원이 현재 뇌 전이가 안정적이라고 믿지 않는 한 일반적으로 등록을 권장하지 않음);
  3. 이식 수혜자
  4. T 세포 림프종 환자;
  5. 이 치료에 사용되는 생물학적 제제에 대한 알레르기;
  6. HIV 및 매독 환자;
  7. HBV 캐리어;
  8. 4주 이내에 방사선치료 또는 면역치료를 받고 있는 환자
  9. 4개월 이내에 폐 및 간에 고용량 방사선 치료를 받은 환자
  10. 흉부 방사선 촬영으로 확인된 폐 염증 환자;
  11. 실내 공기의 산소 포화도 ≤ 90%;
  12. 진행성 종양으로 인한 악액질 환자;
  13. 면역억제제를 장기간 사용하거나 면역억제제를 사용하고 있는 환자
  14. 중증 자가면역질환자;
  15. 장기부전 환자(심장기능 4등급, 간기능 소아 C등급 이상, 의식장애 동반 뇌전이, 중증 호흡부전 증상);
  16. 활동성 감염(복부 감염 포함).
  17. 연구자들은 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NK 세포 주입
생물학적: NK 세포 주입

전처리: 이 연구에 등록한 환자는 고형 종양의 경우 20mg/kg의 시클로포스파미드 또는 혈액 종양의 경우 20-60mg/kg의 시클로포스파미드를 1일 1회 3회 투여받게 됩니다. NK 세포 주입은 치료 후 2-14일 이내에 허용됩니다.

NK 세포 주입: 주입 30-60분 전에 항알레르기제를 적용합니다(프로메타진 25mg, i.m.; 시메티딘 0.4g i.v.; 디펜히드라민 50mg po.). NK세포는 격일로 15~30분씩 환자에게 1~3회 정맥주사한다. 주입된 모든 NK 세포의 수는 1-3×10^7/kg이며 CD56+ 세포 수로 계산됩니다. 흉막 또는 복수가 심한 환자는 흉막 또는 복강 관류를 동시에 받을 수 있습니다. 주입된 NK 세포의 총 수는 5×10^9 세포 이하입니다. NK 세포 주입 4시간 후, IL-2를 격일로 6회 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 순환계에서 NK 세포의 성공적인 확장
기간: 마지막 시술 후 7일
혈액 내 CD56 양성 세포 ≥100개 세포/μL는 NK 세포의 성공적인 확장으로 간주됩니다.
마지막 시술 후 7일
객관적 응답률
기간: 모든 치료가 끝난 후 4주
모든 치료가 끝난 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 비율. 응답은 irRECIST에 따라 평가됩니다.
모든 치료가 끝난 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 1년, 2년 후
환자가 연구에 등록된 날짜로부터 사망 또는 마지막 방문까지의 간격 시간
치료 1년, 2년 후
질병 진행 없는 생존
기간: 치료 1년, 2년 후
환자가 연구에 등록된 날짜로부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 방문까지의 간격 시간
치료 1년, 2년 후
혈액 내 NK 세포 수의 동적 변화
기간: NK 세포 주입 완료 후 1,3,5,7,10,14,21,28일 및 2, 3, 6개월
말초 혈액에서 CD56 양성 세포의 수
NK 세포 주입 완료 후 1,3,5,7,10,14,21,28일 및 2, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AHP2018070101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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