鎖骨下動脈プラグ塞栓術 (SAPE) (SAPE)
2022年11月10日 更新者：Bertoglio Luca、IRCCS San Raffaele
外科的または血管内大動脈処置 (SAPE) の準備としての椎骨前鎖骨下動脈のプラグによる血管内閉塞
これは、観察的で非営利のアンビスペクティブ研究です。レトロスペクティブ アームには、2009 年 8 月から 2018 年 3 月までに治療された症例が含まれ、プロスペクティブ アームには、2018 年 3 月から 2018 年 12 月までに治療を受けた患者が含まれます。 対象研究人口規模は、分析された 2 つのグループ間の 150 人の患者です。
椎骨前鎖骨下動脈の血管内閉塞は、2009 年 8 月にサン ラッファエレ病院の血管外科で初めて使用されました。 最初の経験 (2009 年から 2014 年) の間、この手法は低頻度で使用されていました。 2015 年以降、この治療を受ける症例数は増加しており、研究者は 2018 年末までに研究対象人口に到達すると予想しています。
この研究の目的は、サン ラッファエレ病院の血管外科部門における Amplatzer 血管プラグによる鎖骨下動脈の血管内閉塞の原因究明を説明し、そのような処置の有効性を評価することです。
さらに、研究者は、分析された手順と同時に実行される頸動脈鎖骨下バイパスの開通性と成功率を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の成人患者で、Amplatzer Vascular Plug による鎖骨下動脈閉塞の血管内治療の候補
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者、
- Amplatzer Vascular Plug による鎖骨下動脈閉塞症の血管内治療の患者候補
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：30日以内
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術後CTスキャンでの左鎖骨下動脈の完全閉塞として定義される技術的成功率
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30日以内
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主な有害事象発生率
時間枠：30日以内
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外科的処置に関連する脳卒中または死亡
|
30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次補助処置を必要とするアクセス部位の合併症
時間枠：30日以内
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-開放または血管内補助的処置を必要とするアクセス部位の合併症（すなわち：外科的塞栓摘出術、エコーガイド下仮性動脈瘤の手動圧迫）
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30日以内
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大動脈上血管の開存率
時間枠：5年以内
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-フォローアップ時の頸動脈および鎖骨下動脈の開存性
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5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAPE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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