Embolizacja zatyczki tętnicy podobojczykowej (SAPE) (SAPE)
Zamknięcie wewnątrznaczyniowe przez zatyczkę tętnicy podobojczykowej przedkręgowej przygotowujące do zabiegu chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego zabiegu na aorcie (SAPE)
Jest to obserwacyjne, niekomercyjne, ambispektywne badanie: grupa retrospektywna obejmie przypadki leczone między sierpniem 2009 a marcem 2018 roku, a grupa prospektywna, badająca pacjentów leczonych od marca 2018 roku do grudnia 2018 roku. Docelowa wielkość populacji badania wynosi 150 pacjentów w dwóch analizowanych grupach.
Wewnątrznaczyniową okluzję tętnicy podobojczykowej przedkręgowej zastosowano po raz pierwszy na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele w sierpniu 2009 roku. Podczas pierwszego doświadczenia (2009-2014) technika ta była stosowana z niską częstotliwością. Od 2015 roku liczba przypadków otrzymujących to leczenie wzrosła, a badacze spodziewają się osiągnąć docelową populację badaną do końca 2018 roku.
Celem pracy jest opis kazuistyki wewnątrznaczyniowego zamknięcia tętnicy podobojczykowej za pomocą czopu Amplatzera na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele oraz ocena skuteczności takiego postępowania.
Ponadto badacze ocenią drożność i powodzenie pomostów szyjnych i podobojczykowych wykonanych w tym samym czasie co analizowana procedura.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat,
- Chorzy kandydaci do wewnątrznaczyniowego leczenia niedrożności tętnicy podobojczykowej za pomocą Amplatzer Vascular Plug
Kryteria wyłączenia:
• nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Wskaźnik sukcesu technicznego definiowany jako całkowite zamknięcie lewej tętnicy podobojczykowej w pooperacyjnym tomografii komputerowej
|
w ciągu 30 dni
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Każdy udar lub zgon związany z zabiegiem chirurgicznym
|
w ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania w miejscu dostępu wymagające dodatkowych procedur pomocniczych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Wszelkie powikłania w miejscu dostępu wymagające dodatkowych zabiegów otwartych lub wewnątrznaczyniowych (np. embolektomia chirurgiczna, ręczny ucisk tętniaka rzekomego pod kontrolą echa)
|
w ciągu 30 dni
|
|
Wskaźnik drożności naczyń nadaortalnych
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Drożność tętnicy szyjnej i podobojczykowej w obserwacji kontrolnej
|
w ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .