Embolizzazione del tappo dell'arteria succlavia (SAPE) (SAPE)
Occlusione endovascolare mediante tappo dell'arteria succlavia prevertebrale propedeutica alle procedure aortiche chirurgiche o endovascolari (SAPE)
Si tratta di uno studio osservazionale, senza scopo di lucro, ambispettivo: un braccio retrospettivo includerà i casi trattati tra agosto 2009 e marzo 2018 e un braccio prospettico, che indagherà i pazienti trattati da marzo 2018 a dicembre 2018. La dimensione della popolazione dello studio target è di 150 pazienti tra i due gruppi analizzati.
L'occlusione endovascolare dell'arteria succlavia prevertebrale è stata utilizzata per la prima volta nel reparto di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele nell'agosto 2009. Durante la prima esperienza (2009-2014) questa tecnica è stata utilizzata con bassa frequenza. Dal 2015, il volume dei casi che ricevono questo trattamento è aumentato e gli investigatori prevedono di raggiungere l'obiettivo della popolazione dello studio entro la fine del 2018.
L'obiettivo di questo studio è descrivere la casistica dell'occlusione endovascolare dell'arteria succlavia mediante il tappo vascolare Amplatzer nel reparto di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele, e valutare l'efficacia di tale procedura.
Inoltre, i ricercatori valuteranno la pervietà e il tasso di successo dei bypass carotideo-succlavia eseguiti contemporaneamente alla procedura analizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età ≥ 18 anni,
- pazienti candidati al trattamento endovascolare dell'occlusione dell'arteria succlavia con Amplatzer Vascular Plug
Criteri di esclusione:
• nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Tasso di successo tecnico definito come occlusione completa dell'arteria succlavia sinistra alla TAC postoperatoria
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entro 30 giorni
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Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Qualsiasi ictus o mortalità correlata alla procedura chirurgica
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entro 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze del sito di accesso che richiedono procedure aggiuntive secondarie
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Qualsiasi complicazione del sito di accesso che richieda procedure adiuvanti a cielo aperto o endovascolari (ad es.: embolectomia chirurgica, compressione manuale di pseudoaneurismi ecoguidati)
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entro 30 giorni
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Tasso di pervietà dei vasi sovraortici
Lasso di tempo: entro 5 anni
|
Pervietà della carotide e dell'arteria subaclavia al follow-up
|
entro 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAPE
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