锁骨下动脉栓塞术 (SAPE) (SAPE)
2022年11月10日 更新者：Bertoglio Luca、IRCCS San Raffaele
椎前锁骨下动脉栓塞血管内闭塞为手术或血管内主动脉手术 (SAPE) 做准备
这是一项观察性、非营利性、双向研究：回顾性研究组将包括 2009 年 8 月至 2018 年 3 月期间接受治疗的病例，前瞻性研究组将调查 2018 年 3 月至 2018 年 12 月接受治疗的患者。 目标研究人群规模为分析的两组之间的 150 名患者。
2009 年 8 月，圣拉斐尔医院血管外科首次采用椎前锁骨下动脉血管内闭塞术。 在最初的体验中（2009-2014），这种技术的使用频率很低。 自 2015 年以来，接受这种治疗的病例数量有所增加，研究人员预计到 2018 年底将达到研究人群目标。
本研究的目的是描述 San Raffaele 医院血管外科采用 Amplatzer 血管塞进行锁骨下动脉血管内闭塞术，并评估该手术的疗效。
此外，研究人员将评估在分析过程的同时进行的颈动脉-锁骨下旁路术的通畅性和成功率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≥ 18 岁的成年患者，适合使用 Amplatzer 血管塞进行锁骨下动脉闭塞血管内治疗的患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者，
- 使用 Amplatzer 血管塞进行锁骨下动脉闭塞血管内治疗的候选患者
排除标准：
• 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：30天内
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技术成功率定义为术后 CT 扫描时左锁骨下动脉完全闭塞
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30天内
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主要不良事件发生率
大体时间：30天内
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任何与外科手术相关的中风或死亡
|
30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要二次辅助手术的穿刺部位并发症
大体时间：30天内
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任何需要开放或血管内辅助手术的穿刺部位并发症（即：外科取栓术、回声引导假性动脉瘤手动压迫）
|
30天内
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主动脉上血管通畅率
大体时间：5年内
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随访时颈动脉和锁骨下动脉的通畅率
|
5年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月22日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAPE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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