Embolizace zátky podklíčkové tepny (SAPE) (SAPE)
Endovaskulární okluze zátkou prevertebrální podklíčkové tepny příprava na chirurgický nebo endovaskulární výkon aorty (SAPE)
Jedná se o observační, neziskovou, ambispektivní studii: retrospektivní větev bude zahrnovat případy léčené mezi srpnem 2009 a březnem 2018 a prospektivní větev zkoumající pacienty léčené od března 2018 do prosince 2018. Cílová velikost populace studie je 150 pacientů mezi dvěma analyzovanými skupinami.
Endovaskulární okluze prevertebrální podklíčkové tepny byla poprvé použita na oddělení cévní chirurgie v nemocnici San Raffaele v srpnu 2009. Během prvních zkušeností (2009-2014) byla tato technika používána s nízkou frekvencí. Od roku 2015 se objem případů léčených touto léčbou zvýšil a vyšetřovatelé očekávají, že do konce roku 2018 dosáhnou cílové populace.
Cílem této studie je popsat kazuistiku endovaskulárního uzávěru podklíčkové tepny pomocí Amplatzerovy cévní zátky na oddělení cévní chirurgie v San Raffaele Hospital a zhodnotit účinnost takového postupu.
Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit průchodnost a úspěšnost karotidně-podklíčkových bypassů provedených současně s analyzovaným postupem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let,
- pacienti kandidáti na endovaskulární léčbu uzávěru podklíčkové tepny pomocí Amplatzerovy vaskulární zátky
Kritéria vyloučení:
• žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: do 30 dnů
|
Technická úspěšnost definovaná jako kompletní okluze levé podklíčkové tepny při pooperačním CT vyšetření
|
do 30 dnů
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 30 dnů
|
Jakákoli mrtvice nebo úmrtnost související s chirurgickým zákrokem
|
do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace přístupového místa vyžadující sekundární doplňkové postupy
Časové okno: do 30 dnů
|
Jakákoli komplikace v místě vstupu vyžadující otevřené nebo endovaskulární adjukční procedury (tj.: chirurgická embolektomie, echo-guided pseudoaneurysma manuální komprese)
|
do 30 dnů
|
|
Míra průchodnosti supraaortálních cév
Časové okno: do 5 let
|
Průchodnost karotidy a podklíčkové tepny při kontrole
|
do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .