Embolisation de l'artère sous-clavière (SAPE) (SAPE)
Occlusion endovasculaire par bouchon de l'artère sous-clavière prévertébrale préparatoire aux interventions chirurgicales ou endovasculaires aortiques (SAPE)
Il s'agit d'une étude observationnelle, sans but lucratif et ambispective : un bras rétrospectif inclura les cas traités entre août 2009 et mars 2018, et un bras prospectif, enquêtant sur les patients traités de mars 2018 à décembre 2018. La taille de la population cible de l'étude est de 150 patients répartis entre les deux groupes analysés.
L'occlusion endovasculaire de l'artère sous-clavière prévertébrale a été utilisée pour la première fois dans le service de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele en août 2009. Lors de l'expérience initiale (2009-2014) cette technique était utilisée avec une faible fréquence. Depuis 2015, le volume de cas recevant ce traitement a augmenté et les investigateurs s'attendent à atteindre la population cible de l'étude, d'ici la fin de 2018.
L'objectif de cette étude est de décrire la casuistique de l'occlusion endovasculaire de l'artère sous-clavière au moyen du bouchon vasculaire Amplatzer dans le service de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele et d'évaluer l'efficacité d'une telle procédure.
De plus, les enquêteurs évalueront la perméabilité et le taux de réussite des pontages carotido-sous-claviers réalisés en même temps que la procédure analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes âgés de ≥ 18 ans,
- patients candidats au traitement endovasculaire de l'occlusion de l'artère sous-clavière avec Amplatzer Vascular Plug
Critère d'exclusion:
• aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: sous 30 jours
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Taux de réussite technique défini comme l'occlusion complète de l'artère sous-clavière gauche au scanner postopératoire
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sous 30 jours
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Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: sous 30 jours
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Tout accident vasculaire cérébral ou décès lié à l'intervention chirurgicale
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sous 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications au site d'accès nécessitant des procédures adjuvantes secondaires
Délai: sous 30 jours
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Toute complication au site d'accès nécessitant des procédures complémentaires ouvertes ou endovasculaires (c.
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sous 30 jours
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Taux de perméabilité des vaisseaux supra-aortiques
Délai: d'ici 5 ans
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Perméabilité des artères carotide et sous-clavière au suivi
|
d'ici 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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