Subclavian artery Plug Embolization (SAPE) (SAPE)
Endovaskulær okklusjon med plugg av den prevertebrale arterien subclavia som forberedelse til kirurgiske eller endovaskulære aorta-prosedyrer (SAPE)
Dette er en observasjonell, ambispektiv, ideell studie: en retrospektiv arm vil inkludere sakene behandlet mellom august 2009 og mars 2018, og en prospektiv arm som undersøker pasienter behandlet fra mars 2018 til desember 2018. Målgruppens populasjonsstørrelse er 150 pasienter mellom to analyserte grupper.
Endovaskulær okklusjon av den prevertebrale subclavia arterien ble først brukt i karkirurgisk avdeling ved San Raffaele sykehus i august 2009. Under den første erfaringen (2009-2014) ble denne teknikken brukt med lav frekvens. Siden 2015 har volumet av tilfeller som mottar denne behandlingen økt, og etterforskerne forventer å nå studiepopulasjonsmålet innen utgangen av 2018.
Målet med denne studien er å beskrive kasuistikken av endovaskulær okklusjon av arterien subclavia ved hjelp av Amplatzer vaskulær plugg i karkirurgisk avdeling ved San Raffaele sykehus, og å evaluere effekten av en slik prosedyre.
Videre vil etterforskerne evaluere åpenheten og suksessraten til carotis-subclavia bypassene utført samtidig med den analyserte prosedyren.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter i alderen ≥ 18 år,
- pasientkandidater for endovaskulær behandling av subklavian arterieokkklusjon med Amplatzer vaskulær plugg
Ekskluderingskriterier:
• ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: innen 30 dager
|
Teknisk suksessrate definert som fullstendig okklusjon av venstre subclavia arterie ved postoperativ CT-skanning
|
innen 30 dager
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager
|
Eventuelle slag eller dødelighet relatert til den kirurgiske prosedyren
|
innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang til komplikasjoner som krever sekundære tilleggsprosedyrer
Tidsramme: innen 30 dager
|
Enhver komplikasjon til tilgangsstedet som krever åpne eller endovaskulære adjuktive prosedyrer (dvs.: kirurgisk embolektomi, ekko-guidet pseudoaneurisme manuell kompresjon)
|
innen 30 dager
|
|
Supra-aorta kar åpenhetsrate
Tidsramme: innen 5 år
|
Åpenhet av carotis og subaclavian arterie ved oppfølging
|
innen 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SAPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .