Embolización del tapón de la arteria subclavia (SAPE) (SAPE)
Oclusión Endovascular por Tapón de la Arteria Subclavia Prevertebral Preparatoria a los Procedimientos Quirúrgicos o Endovasculares Aórticos (SAPE)
Este es un estudio observacional, sin fines de lucro y ambispectivo: un brazo retrospectivo incluirá los casos tratados entre agosto de 2009 y marzo de 2018, y un brazo prospectivo, que investigará a los pacientes tratados desde marzo de 2018 hasta diciembre de 2018. El tamaño de la población objetivo del estudio es de 150 pacientes entre dos grupos analizados.
La oclusión endovascular de la arteria subclavia prevertebral se utilizó por primera vez en el Departamento de Cirugía Vascular del Hospital San Raffaele en agosto de 2009. Durante la experiencia inicial (2009-2014) esta técnica se utilizó con baja frecuencia. Desde 2015, el volumen de casos que reciben este tratamiento ha aumentado y los investigadores esperan alcanzar la población objetivo del estudio a fines de 2018.
El objetivo de este estudio es describir la casuística de la oclusión endovascular de la arteria subclavia mediante el tapón Amplatzer Vascular en el Servicio de Cirugía Vascular del Hospital San Raffaele, y evaluar la eficacia de dicho procedimiento.
Además, los investigadores evaluarán la permeabilidad y la tasa de éxito de las derivaciones carótido-subclavia realizadas al mismo tiempo que el procedimiento analizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de ≥ 18 años,
- pacientes candidatos a tratamiento endovascular de la oclusión de la arteria subclavia con Amplatzer Vascular Plug
Criterio de exclusión:
• ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: dentro de 30 días
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Tasa de éxito técnico definida como la oclusión completa de la arteria subclavia izquierda en la tomografía computarizada postoperatoria
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dentro de 30 días
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Tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: dentro de 30 días
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Cualquier accidente cerebrovascular o mortalidad relacionada con el procedimiento quirúrgico.
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dentro de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones en el sitio de acceso que requieren procedimientos complementarios secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 30 días
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Cualquier complicación en el sitio de acceso que requiera procedimientos adyuvantes abiertos o endovasculares (es decir, embolectomía quirúrgica, compresión manual de pseudoaneurisma guiada por eco)
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dentro de 30 días
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Tasa de permeabilidad de los vasos supraaórticos
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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Permeabilidad de la arteria carótida y subaclavia en el seguimiento
|
dentro de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- SAPE
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