Embolização do plugue da artéria subclávia (SAPE) (SAPE)
Oclusão Endovascular por Plug da Artéria Subclávia Pré-vertebral Preparatória para Procedimentos Cirúrgicos ou Endovasculares da Aorta (SAPE)
Este é um estudo observacional, sem fins lucrativos e ambispectivo: um braço retrospectivo incluirá os casos tratados entre agosto de 2009 e março de 2018 e um braço prospectivo, investigando pacientes tratados de março de 2018 a dezembro de 2018. O tamanho da população alvo do estudo é de 150 pacientes entre os dois grupos analisados.
A oclusão endovascular da artéria subclávia pré-vertebral foi utilizada pela primeira vez no Departamento de Cirurgia Vascular do Hospital San Raffaele em agosto de 2009. Durante a experiência inicial (2009-2014) esta técnica foi utilizada com baixa frequência. Desde 2015, o volume de casos que receberam este tratamento aumentou e os investigadores esperam atingir a população-alvo do estudo, até o final de 2018.
O objetivo deste estudo é descrever a casuística da oclusão endovascular da artéria subclávia por meio do plug vascular Amplatzer no Departamento de Cirurgia Vascular do Hospital San Raffaele e avaliar a eficácia desse procedimento.
Além disso, os investigadores avaliarão a perviedade e a taxa de sucesso das pontes carotídeo-subclávia realizadas ao mesmo tempo do procedimento analisado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com idade ≥ 18 anos,
- pacientes candidatos a tratamento endovascular de oclusão da artéria subclávia com Amplatzer Vascular Plug
Critério de exclusão:
• nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: dentro de 30 dias
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Taxa de sucesso técnico definida como oclusão completa da artéria subclávia esquerda na tomografia computadorizada pós-operatória
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dentro de 30 dias
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: dentro de 30 dias
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Qualquer acidente vascular cerebral ou mortalidade relacionada ao procedimento cirúrgico
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dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações no local de acesso que requerem procedimentos adjuvantes secundários
Prazo: dentro de 30 dias
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Qualquer complicação do local de acesso que exija procedimentos adjuvantes abertos ou endovasculares (por exemplo: embolectomia cirúrgica, compressão manual de pseudoaneurisma guiada por eco)
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dentro de 30 dias
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Taxa de permeabilidade dos vasos supra-aórticos
Prazo: dentro de 5 anos
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Perviedade da artéria carótida e subaclávia no seguimento
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dentro de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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