Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subclavia-arteriepropembolisatie (SAPE) (SAPE)

10 november 2022 bijgewerkt door: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Endovasculaire occlusie door plug van de arteria prevertebral subclavia ter voorbereiding op de chirurgische of endovasculaire aortaprocedures (SAPE)

Dit is een observationele, ambispectieve studie zonder winstoogmerk: een retrospectieve arm omvat de gevallen die tussen augustus 2009 en maart 2018 zijn behandeld, en een prospectieve arm onderzoekt patiënten die zijn behandeld van maart 2018 tot december 2018. Doelgroep van de studiepopulatie is 150 patiënten tussen twee geanalyseerde groepen.

Endovasculaire occlusie van de prevertebrale subclavia-slagader werd voor het eerst gebruikt in de afdeling Vasculaire Chirurgie van het San Raffaele-ziekenhuis in augustus 2009. Tijdens de eerste ervaring (2009-2014) werd deze techniek met lage frequentie gebruikt. Sinds 2015 is het aantal gevallen dat deze behandeling krijgt toegenomen en de onderzoekers verwachten de doelstelling van de studiepopulatie tegen het einde van 2018 te bereiken.

Het doel van deze studie is het beschrijven van de casuïstiek van endovasculaire occlusie van de arteria subclavia door middel van de Amplatzer vasculaire plug op de afdeling vaatchirurgie van het San Raffaele Hospital, en om de doeltreffendheid van een dergelijke procedure te evalueren.

Bovendien zullen de onderzoekers de doorgankelijkheid en het slagingspercentage evalueren van de carotis-subclavia-bypasses die tegelijkertijd met de geanalyseerde procedure worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Embolisatie van de subclavia-slagaderplug

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Milano, Italië, 20132
    - San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten van ≥ 18 jaar, kandidaten voor endovasculaire behandeling van occlusie van de arteria subclavia met Amplatzer vasculaire plug

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassen patiënten van ≥ 18 jaar,
patiënten die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling van occlusie van de arteria subclavia met Amplatzer vasculaire plug

Uitsluitingscriteria:

• geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage Tijdsspanne: binnen 30 dagen	Technisch slagingspercentage gedefinieerd als volledige occlusie van de linker arteria subclavia bij postoperatieve CT-scan	binnen 30 dagen
Percentage ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: binnen 30 dagen	Elke beroerte of sterfte gerelateerd aan de chirurgische ingreep	binnen 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Complicaties op de toegangsplaats die secundaire aanvullende procedures vereisen Tijdsspanne: binnen 30 dagen	Elke complicatie op de toegangsplaats die open of endovasculaire adjuctieve procedures vereist (dwz: chirurgische embolectomie, echogeleide handmatige compressie van een pseudo-aneurysma)	binnen 30 dagen
Doorgankelijkheid van supra-aortavaten Tijdsspanne: binnen 5 jaar	Doorgankelijkheid van de halsslagader en subaclavia bij follow-up	binnen 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Bertoglio L, Salvati S, Fittipaldi A, Melloni A, Kahlberg A, Cambiaghi T, Melissano G, Chiesa R. Carotid to subclavian bypass and Amplatzer vascular plug subclavian endovascular occlusion before thoracic open or endovascular repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1480-1488.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.237. Epub 2019 Oct 17.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

SAPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .