Subklavialainen valtimotulppa (SAPE) (SAPE)
Suonensisäinen tukos prevertebraalisen subklaviaalivaltimon tulpalla, joka valmistelee kirurgisia tai endovaskulaarisia aorttatoimenpiteitä (SAPE)
Tämä on havainnollinen, voittoa tavoittelematon, ambispektiivinen tutkimus: retrospektiivinen haara sisältää tapaukset, joita hoidettiin elokuun 2009 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana, ja tulevaan osioon, joka tutkii potilaita, joita hoidettiin maaliskuusta 2018 joulukuuhun 2018. Tutkimuksen kohdepopulaation koko on 150 potilasta kahden analysoitavan ryhmän välillä.
Prevertebraalisen subklaviavaltimon endovaskulaarista tukkeumaa käytettiin ensimmäisen kerran San Raffaelen sairaalan verisuonikirurgian osastolla elokuussa 2009. Alkukokemuksen aikana (2009-2014) tätä tekniikkaa käytettiin matalataajuuksisesti. Vuodesta 2015 lähtien tätä hoitoa saaneiden tapausten määrä on kasvanut ja tutkijat odottavat saavuttavansa tutkimuspopulaatiotavoitteen vuoden 2018 loppuun mennessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata subclavian valtimon endovaskulaarisen tukkeutumisen kazuistiikkaa Amplatzer-veritulpan avulla San Raffaelen sairaalan verisuonikirurgian osastolla ja arvioida tällaisen toimenpiteen tehokkuutta.
Lisäksi tutkijat arvioivat samanaikaisesti analysoitavan toimenpiteen aikana suoritettujen kaulavaltimon-subklaviaan ohitusleikkausten läpinäkyvyyttä ja onnistumisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset potilaat,
- potilaat, jotka ovat ehdokkaita subklaviavaltimon tukkeuman endovaskulaariseen hoitoon Amplatzer Vascular Plugilla
Poissulkemiskriteerit:
• ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Tekninen onnistumisaste määritellään vasemman subklaviavaltimon täydelliseksi tukkeutumiseksi leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa
|
30 päivän sisällä
|
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Mikä tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä aivohalvaus tai kuolleisuus
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöpaikan komplikaatiot, jotka vaativat toissijaisia lisätoimenpiteitä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Kaikki pääsypaikan komplikaatiot, jotka vaativat avoimia tai endovaskulaarisia lisätoimenpiteitä (esim. kirurginen embolektomia, kaikuohjattu pseudoaneurysman manuaalinen kompressio)
|
30 päivän sisällä
|
|
Supra-aortan verisuonten avoimuusaste
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Kaulavaltimon ja subclavian valtimon aukeus seurannassa
|
5 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .