- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03620006
Embolisering av subklavian artärpropp (SAPE) (SAPE)
Endovaskulär ocklusion genom plugg av den prevertebrala subklavianska artären förberedande för kirurgiska eller endovaskulära aortaprocedurer (SAPE)
Detta är en observerande, ambispektiv utan vinstsyfte: en retrospektiv arm kommer att inkludera de fall som behandlats mellan augusti 2009 och mars 2018, och en prospektiv arm som undersöker patienter som behandlats från mars 2018 till december 2018. Målgruppens populationsstorlek är 150 patienter mellan två analyserade grupper.
Endovaskulär ocklusion av den prevertebrala subklavianska artären användes första gången på kärlkirurgiavdelningen vid San Raffaele-sjukhuset i augusti 2009. Under den första erfarenheten (2009-2014) användes denna teknik med låg frekvens. Sedan 2015 har antalet fall som får denna behandling ökat och utredarna förväntar sig att nå målet för studiepopulationen i slutet av 2018.
Syftet med denna studie är att beskriva kasuismen av endovaskulär ocklusion av artären subclavia med hjälp av Amplatzer vaskulär plugg på kärlkirurgiska avdelningen vid San Raffaele Hospital, och att utvärdera effektiviteten av en sådan procedur.
Dessutom kommer utredarna att utvärdera öppenheten och framgångsfrekvensen för karotis-subklavia bypass som utförs samtidigt med den analyserade proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter i åldern ≥ 18 år,
- patientkandidater för endovaskulär behandling av subclavia artärocklusion med Amplatzer Vascular Plug
Exklusions kriterier:
• ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar
|
Teknisk framgångsfrekvens definierad som fullständig ocklusion av den vänstra subclavia artären vid postoperativ datortomografi
|
inom 30 dagar
|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar
|
Eventuell stroke eller dödlighet relaterad till det kirurgiska ingreppet
|
inom 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtkomstkomplikationer som kräver sekundära kompletterande procedurer
Tidsram: inom 30 dagar
|
Varje komplikation på åtkomststället som kräver öppna eller endovaskulära adjuktiva procedurer (dvs: kirurgisk embolektomi, ekostyrd pseudoaneurysm manuell kompression)
|
inom 30 dagar
|
|
Supraaorta kärl öppenhetshastighet
Tidsram: inom 5 år
|
Öppenhet av halspulsådern och artären subaklavia vid uppföljning
|
inom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SAPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .