Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av subklavian artärpropp (SAPE) (SAPE)

10 november 2022 uppdaterad av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Endovaskulär ocklusion genom plugg av den prevertebrala subklavianska artären förberedande för kirurgiska eller endovaskulära aortaprocedurer (SAPE)

Detta är en observerande, ambispektiv utan vinstsyfte: en retrospektiv arm kommer att inkludera de fall som behandlats mellan augusti 2009 och mars 2018, och en prospektiv arm som undersöker patienter som behandlats från mars 2018 till december 2018. Målgruppens populationsstorlek är 150 patienter mellan två analyserade grupper.

Endovaskulär ocklusion av den prevertebrala subklavianska artären användes första gången på kärlkirurgiavdelningen vid San Raffaele-sjukhuset i augusti 2009. Under den första erfarenheten (2009-2014) användes denna teknik med låg frekvens. Sedan 2015 har antalet fall som får denna behandling ökat och utredarna förväntar sig att nå målet för studiepopulationen i slutet av 2018.

Syftet med denna studie är att beskriva kasuismen av endovaskulär ocklusion av artären subclavia med hjälp av Amplatzer vaskulär plugg på kärlkirurgiska avdelningen vid San Raffaele Hospital, och att utvärdera effektiviteten av en sådan procedur.

Dessutom kommer utredarna att utvärdera öppenheten och framgångsfrekvensen för karotis-subklavia bypass som utförs samtidigt med den analyserade proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter i åldern ≥ 18 år, kandidater för endovaskulär behandling av subclavia artärocklusion med Amplatzer Vascular Plug

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter i åldern ≥ 18 år,
  • patientkandidater för endovaskulär behandling av subclavia artärocklusion med Amplatzer Vascular Plug

Exklusions kriterier:

• ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar
Teknisk framgångsfrekvens definierad som fullständig ocklusion av den vänstra subclavia artären vid postoperativ datortomografi
inom 30 dagar
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar
Eventuell stroke eller dödlighet relaterad till det kirurgiska ingreppet
inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtkomstkomplikationer som kräver sekundära kompletterande procedurer
Tidsram: inom 30 dagar
Varje komplikation på åtkomststället som kräver öppna eller endovaskulära adjuktiva procedurer (dvs: kirurgisk embolektomi, ekostyrd pseudoaneurysm manuell kompression)
inom 30 dagar
Supraaorta kärl öppenhetshastighet
Tidsram: inom 5 år
Öppenhet av halspulsådern och artären subaklavia vid uppföljning
inom 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera