Эмболизация подключичной артерии (SAPE) (SAPE)
Эндоваскулярная окклюзия превертебральной подключичной артерии пробкой перед хирургическими или эндоваскулярными вмешательствами на аорте (SAPE)
Это обсервационное, некоммерческое, двойственное исследование: ретроспективная группа будет включать случаи, пролеченные в период с августа 2009 г. по март 2018 г., и проспективная группа, исследующая пациентов, пролеченных с марта 2018 г. по декабрь 2018 г. Целевой размер популяции исследования составляет 150 пациентов между двумя проанализированными группами.
Эндоваскулярная окклюзия превертебральной подключичной артерии впервые была применена в отделении сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле в августе 2009 года. В начальном опыте (2009-2014 гг.) эта методика использовалась с низкой частотой. С 2015 года количество случаев, получающих это лечение, увеличилось, и исследователи рассчитывают достичь целевой популяции к концу 2018 года.
Целью данного исследования является описание казуистики эндоваскулярной окклюзии подключичной артерии с помощью сосудистой пробки Amplatzer в отделении сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле и оценка эффективности такой процедуры.
Кроме того, исследователи будут оценивать проходимость и успешность каротидно-подключичных шунтов, выполненных одновременно с анализируемой процедурой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет,
- пациенты-кандидаты на эндоваскулярное лечение окклюзии подключичной артерии с помощью Amplatzer Vascular Plug
Критерий исключения:
• никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: в течение 30 дней
|
Показатель технического успеха определяется как полная окклюзия левой подключичной артерии при послеоперационной КТ.
|
в течение 30 дней
|
|
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 30 дней
|
Любой инсульт или смертность, связанные с хирургической процедурой
|
в течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения в месте доступа, требующие вторичных дополнительных процедур
Временное ограничение: в течение 30 дней
|
Любое осложнение в месте доступа, требующее открытых или эндоваскулярных дополнительных процедур (например, хирургическая эмболэктомия, ручная компрессия псевдоаневризмы под эхоконтролем)
|
в течение 30 дней
|
|
Проходимость надаортальных сосудов
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
Проходимость сонной и подключичной артерий при осмотре
|
в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SAPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .