Subclavian artery Plug Embolization (SAPE) (SAPE)
Endovaskulær okklusion ved prop af den prævertebrale subclavia arterie som forberedelse til de kirurgiske eller endovaskulære aortaprocedurer (SAPE)
Dette er en observationel, non-profit, ambispektiv undersøgelse: en retrospektiv arm vil omfatte de tilfælde, der er behandlet mellem august 2009 og marts 2018, og en prospektiv arm, der undersøger patienter behandlet fra marts 2018 til december 2018. Målgruppens populationsstørrelse er 150 patienter mellem to analyserede grupper.
Endovaskulær okklusion af den prævertebrale subclavia arterie blev første gang brugt i karkirurgisk afdeling på San Raffaele Hospital i august 2009. Under den første erfaring (2009-2014) blev denne teknik brugt med lav frekvens. Siden 2015 er mængden af sager, der modtager denne behandling, steget, og efterforskerne forventer at nå målet for undersøgelsens befolkning inden udgangen af 2018.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive kasuismen af endovaskulær okklusion af arterien subclavia ved hjælp af Amplatzer vaskulær plug i den karkirurgiske afdeling på San Raffaele Hospital, og at evaluere effektiviteten af en sådan procedure.
Desuden vil efterforskerne evaluere åbenheden og succesraten for de carotis-subclavia bypass udført på samme tidspunkt med den analyserede procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter i alderen ≥ 18 år,
- Patientkandidater til endovaskulær behandling af subclavia arterieokklusion med Amplatzer Vascular Plug
Ekskluderingskriterier:
• ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Teknisk succesrate defineret som fuldstændig okklusion af venstre subclavia arterie ved postoperativ CT-scanning
|
inden for 30 dage
|
|
Rate af større uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Ethvert slagtilfælde eller mortalitet relateret til den kirurgiske procedure
|
inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til komplikationer på stedet, der kræver sekundære supplerende procedurer
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Enhver komplikation til adgangsstedet, der kræver åbne eller endovaskulære adjuktive procedurer (dvs.: kirurgisk embolektomi, ekkostyret pseudoaneurisme manuel kompression)
|
inden for 30 dage
|
|
Supra-aortakar åbenhedshastighed
Tidsramme: inden for 5 år
|
Åbenhed af carotis og subaclavian arterie ved opfølgning
|
inden for 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .