Subclavia-Plug-Embolisation (SAPE) (SAPE)
Endovaskulärer Verschluss durch Plug der prävertebralen A. subclavia zur Vorbereitung auf chirurgische oder endovaskuläre Aorteneingriffe (SAPE)
Dies ist eine beobachtende, nicht gewinnorientierte, ambispektive Studie: Ein retrospektiver Arm umfasst die Fälle, die zwischen August 2009 und März 2018 behandelt wurden, und ein prospektiver Arm, der Patienten untersucht, die von März 2018 bis Dezember 2018 behandelt wurden. Die Zielpopulation der Studie beträgt 150 Patienten zwischen zwei analysierten Gruppen.
Die endovaskuläre Okklusion der prävertebralen A. subclavia wurde erstmals im August 2009 in der Abteilung für Gefäßchirurgie des San Raffaele-Krankenhauses eingesetzt. Während der ersten Erfahrung (2009-2014) wurde diese Technik mit geringer Häufigkeit verwendet. Seit 2015 hat die Zahl der Fälle, die diese Behandlung erhalten, zugenommen, und die Prüfärzte erwarten, dass die Zielpopulation der Studie bis Ende 2018 erreicht wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kasuistik des endovaskulären Verschlusses der Arteria subclavia mittels des Amplatzer-Gefäßstopfens in der Abteilung für Gefäßchirurgie des San Raffaele-Krankenhauses zu beschreiben und die Wirksamkeit eines solchen Verfahrens zu bewerten.
Darüber hinaus werden die Ermittler die Durchgängigkeit und Erfolgsrate der Carotis-Subclavia-Bypässe bewerten, die gleichzeitig mit dem analysierten Verfahren durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren,
- Patientenkandidaten für eine endovaskuläre Behandlung des Verschlusses der A. subclavia mit Amplatzer Vascular Plug
Ausschlusskriterien:
• keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Technische Erfolgsrate definiert als vollständiger Verschluss der linken A. subclavia beim postoperativen CT-Scan
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innerhalb von 30 Tagen
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Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Jeder Schlaganfall oder Todesfall im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
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innerhalb von 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen an der Zugangsstelle, die sekundäre Zusatzverfahren erfordern
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Jede Komplikation an der Zugangsstelle, die offene oder endovaskuläre Zusatzverfahren erfordert (z. B.: chirurgische Embolektomie, echogesteuerte manuelle Kompression von Pseudoaneurysmen)
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innerhalb von 30 Tagen
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Durchgängigkeitsrate der supraaortalen Gefäße
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
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Durchgängigkeit der Halsschlagader und A. subaclavia bei der Nachuntersuchung
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innerhalb von 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SAPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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