쇄골하 동맥 플러그 색전술(SAPE) (SAPE)
2022년 11월 10일 업데이트: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
수술 또는 혈관내 대동맥 시술(SAPE) 준비를 위한 척추전 쇄골하 동맥 플러그에 의한 혈관내 폐색
이것은 관찰적, 비영리, 양면적 연구입니다. 후향적 연구에는 2009년 8월에서 2018년 3월 사이에 치료된 사례가 포함되고 전향적 연구에는 2018년 3월에서 2018년 12월까지 치료된 환자가 포함됩니다. 대상 연구 모집단 크기는 분석된 두 그룹 사이의 150명의 환자입니다.
Prevertebral subclavian artery의 Endovascular occlusion은 2009년 8월 San Raffaele 병원의 혈관 외과 부서에서 처음 사용되었습니다. 초기 경험(2009-2014) 동안 이 기술은 낮은 빈도로 사용되었습니다. 2015년 이후 이 치료를 받는 사례의 양이 증가했으며 연구자들은 2018년 말까지 연구 인구 목표에 도달할 것으로 예상합니다.
본 연구의 목적은 San Raffaele 병원 혈관외과에서 Amplatzer Vascular 플러그를 이용한 쇄골하동맥의 혈관내 폐쇄술을 기술하고 그 효과를 평가하는 것이다.
또한 조사관은 분석된 절차와 동시에 수행되는 경동맥-쇄골하 우회술의 개통률과 성공률을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 성인 환자, Amplatzer Vascular Plug로 쇄골하 동맥 폐쇄의 혈관내 치료 대상자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자,
- Amplatzer Vascular Plug를 사용한 쇄골하 동맥 폐색 환자의 혈관내 치료 후보
제외 기준:
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 30일 이내
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수술 후 CT 스캔에서 왼쪽 쇄골하 동맥의 완전한 폐색으로 정의되는 기술적 성공률
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30일 이내
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주요 부작용 비율
기간: 30일 이내
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수술 절차와 관련된 모든 뇌졸중 또는 사망
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30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 보조 절차가 필요한 부위 합병증에 접근
기간: 30일 이내
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개방 또는 혈관내 보조 절차를 필요로 하는 모든 접근 부위 합병증(예: 외과적 색전 절제술, 초음파 유도 가성동맥류 수동 압박)
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30일 이내
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대동맥상 혈관 개통률
기간: 5년 이내
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후속 조치에서 경동맥 및 쇄골 하 동맥의 개통
|
5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAPE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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