Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subclavia arteria dugó embolizáció (SAPE) (SAPE)

2022. november 10. frissítette: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Endovaszkuláris elzáródás a prevertebrális subclavia artéria dugójával, amely előkészíti a műtéti vagy endovaszkuláris aorta eljárást (SAPE)

Ez egy megfigyeléses, nonprofit, ambispektív tanulmány: a retrospektív ág a 2009 augusztusa és 2018 márciusa között kezelt eseteket, egy leendő ág pedig a 2018 márciusától 2018 decemberéig kezelt betegeket vizsgálja. A vizsgálat célpopulációjának mérete 150 beteg két elemzett csoport között.

A prevertebralis subclavia artéria endovaszkuláris elzáródását először a San Raffaele Kórház érsebészeti osztályán alkalmazták 2009 augusztusában. A kezdeti tapasztalatok során (2009-2014) ezt a technikát alacsony gyakorisággal alkalmazták. 2015 óta az ilyen kezelésben részesült esetek száma nőtt, és a vizsgálók várhatóan 2018 végére elérik a vizsgálati populáció célját.

Ennek a tanulmánynak a célja a szubklavia artéria endovaszkuláris elzáródásának kazuisztika leírása a San Raffaele Kórház Érsebészeti Osztályán található Amplatzer Vascularis dugó segítségével, és az ilyen eljárás hatékonyságának értékelése.

Ezen túlmenően a vizsgálók értékelik a vizsgált eljárással egyidejűleg elvégzett carotis-subclavian bypassok átjárhatóságát és sikerességi arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti felnőtt betegek, akik a kulcscsont alatti artéria elzáródásának endovaszkuláris kezelésére jelöltek Amplatzer vascularis dugóval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves felnőtt betegek,
  • a subclavia artéria elzáródásának endovaszkuláris kezelésére jelölt betegek Amplatzer vascularis dugóval

Kizárási kritériumok:

• egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikerarány
Időkeret: 30 napon belül
A technikai sikerarányt a bal kulcscsont alatti artéria teljes elzáródásaként határozták meg a posztoperatív CT-vizsgálat során
30 napon belül
A jelentős nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 napon belül
Bármilyen agyvérzés vagy halálozás a műtéttel kapcsolatban
30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférési hely komplikációi, amelyek másodlagos kiegészítő eljárásokat igényelnek
Időkeret: 30 napon belül
Bármilyen hozzáférési hely szövődménye, amely nyitott vagy endovaszkuláris adjukciós eljárást igényel (pl. sebészeti embolektómia, visszhangvezérelt pszeudoaneurizma kézi kompressziója)
30 napon belül
Az aorta feletti erek átjárhatósági aránya
Időkeret: 5 éven belül
Az arteria carotis és subaclavian átjárhatósága a követés során
5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel