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非侵襲的出生前検査の開発を支援するために妊婦から血液サンプルを収集する研究

2020年1月10日 更新者：Illumina, Inc.

非侵襲的出生前検査の開発のため、胎児染色体異常のリスクがある妊婦から全血検体を前向きに収集

この研究の目的は、今後の治験用非侵襲的出生前検査（NIPT）による検査のために、妊娠10週以上の妊娠可能な女性（胎児染色体異常のリスクがある）から全血サンプルを収集し、臨床上の真実と臨床参照基準との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは前向きの多施設検体収集研究です。各被験者の治療、管理、医療ケアは研究プロトコールによって決定されるものではありません。

少なくとも妊娠10週間の生存可能な妊娠を持つ18歳以上の女性が登録されます。 全血サンプルが各被験者から採取されます。

被験者は、臨床参照基準を確立するために使用されるデータまたは検体が収集され、妊娠転帰および出生情報（該当する場合）が収集されるまで追跡調査されます。 標準治療手順による細胞遺伝学的検査の結果が入手できず、妊娠が出産に終わった場合は、新生児の頬側綿棒標本が収集されます。

母体検体は血漿に処理され、将来の治験用NIPTでの検査に備えて保管されます。 このプロトコルでは、治験用の NIPT 結果や集中型 CMA LDT 結果は生成されません。

標準治療手順からの細胞遺伝学的結果およびマイクロアレイ結果は、臨床参照基準に従って被験者の臨床状態を分類するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Valley Perinatal Services
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • United Women's Clinical Research-Greensboro
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Jackson Clinic
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • The Group for Women

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の女性で、胎児染色体異常のリスクがあり、妊娠10週以上の生存可能な妊娠がある。

説明

包含基準:

  • 母親の検体採取時に妊娠10週0日以上の生存可能な妊娠期間がある（単胎妊娠または多胎妊娠も可）、
  • 入学時に18歳以上であること、および
  • インフォームド・コンセントの文書を提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 現在の妊娠による過去のNIPT結果がある、
  • 現在の妊娠において母体の検体採取前に侵襲的出生前診断処置（例：CVS、羊水穿刺）を受けていた、
  • 移植または悪性腫瘍の既往がある、
  • 母親の検体採取の8週間前までに血液または血液成分の輸血を受けていた、
  • 現在の妊娠に関して着床前遺伝子スクリーニングを受けている（体外受精患者のみ）、または
  • すでに研究に参加している（以前に登録した）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
染色体異数性の欠如
時間枠：12ヶ月
標準治療の侵襲的処置、新生児身体検査、または新生児の口腔綿棒標本から得られた染色体マイクロアレイからの臨床データに基づいて、染色体異数性が 0.5% 未満である影響を受けたサンプルの数を含む最大 2,200 の母体血液サンプルを収集します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Illumina, Inc.

協力者

Agility Clinical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIPT-C00-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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