Eine Studie zur Entnahme von Blutproben schwangerer Frauen zur Unterstützung der Entwicklung eines nichtinvasiven pränatalen Tests
Prospektive Entnahme von Vollblutproben von schwangeren Frauen, bei denen das Risiko einer fetalen Chromosomenanomalie besteht, zur Entwicklung eines nichtinvasiven pränatalen Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische Probenentnahmestudie; Die Behandlung, das Management oder die medizinische Versorgung jedes Probanden wird nicht durch das Studienprotokoll bestimmt.
Eingeschrieben werden Frauen ab 18 Jahren mit einer lebensfähigen Schwangerschaft von mindestens 10 Schwangerschaftswochen. Von jedem Probanden wird eine Vollblutprobe entnommen.
Die Probanden werden beobachtet, bis Daten oder Proben gesammelt sind, die zur Festlegung des klinischen Referenzstandards verwendet werden, und Informationen zum Schwangerschaftsausgang und zur Geburt gesammelt werden (falls zutreffend). Wenn keine zytogenetischen Testergebnisse aus Standardbehandlungsverfahren verfügbar sind und die Schwangerschaft mit Lebendgeburten endet, wird eine neonatale Wangenabstrichprobe entnommen.
Mütterliche Proben werden zu Plasma verarbeitet und für zukünftige Tests mit einem oder mehreren NIPT(s) für die Untersuchung gelagert. Im Rahmen dieses Protokolls werden weder NIPT-Untersuchungsergebnisse noch zentralisierte CMA-LDT-Ergebnisse generiert.
Zytogenetische Ergebnisse aus Standardverfahren und Microarray-Ergebnissen werden verwendet, um den klinischen Status von Probanden gemäß dem klinischen Referenzstandard zu klassifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Valley Perinatal Services
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Jackson Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- The Group for Women
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine lebensfähige Schwangerschaft von mindestens 10 Wochen und 0 Tagen Schwangerschaft zum Zeitpunkt der mütterlichen Probenentnahme (Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft akzeptabel),
- Bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein und
- Ist bereit und in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu dokumentieren.
Ausschlusskriterien:
- Hat ein früheres NIPT-Ergebnis aus der aktuellen Schwangerschaft,
- Hatte in der aktuellen Schwangerschaft vor der mütterlichen Probenentnahme ein invasives pränatales Diagnoseverfahren (z. B. CVS, Amniozentese),
- Hat eine Vorgeschichte von Transplantationen oder bösartigen Erkrankungen,
- Hatte bis zu 8 Wochen vor der mütterlichen Probenentnahme eine Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen,
- Hatte ein genetisches Präimplantationsscreening für die aktuelle Schwangerschaft (nur für Patienten mit In-vitro-Fertilisation) oder
- Hat bereits an der Studie teilgenommen (zuvor eingeschrieben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlen einer chromosomalen Aneuploidie
Zeitfenster: 12 Monate
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Sammeln Sie bis zu 2.200 mütterliche Blutproben, wobei die Anzahl der betroffenen Proben mit chromosomaler Aneuploidie weniger als 0,5 % beträgt, basierend auf klinischen Daten aus invasiven Standardverfahren, der körperlichen Untersuchung des Neugeborenen oder dem chromosomalen Microarray-Ergebnis aus der Wangenabstrichprobe des Neugeborenen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIPT-C00-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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