Un estudio que recolecta muestras de sangre de mujeres embarazadas para ayudar en el desarrollo de una prueba prenatal no invasiva
Recolección prospectiva de muestras de sangre completa de mujeres embarazadas con cualquier riesgo de anomalía cromosómica fetal para el desarrollo de una prueba prenatal no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de recolección de especímenes prospectivo y multicéntrico; el protocolo del estudio no determinará el tratamiento, manejo o atención médica de cada sujeto.
Se inscribirán mujeres de 18 años o más con un embarazo viable de al menos 10 semanas de gestación. Se tomará una muestra de sangre completa de cada sujeto.
Se hará un seguimiento de los sujetos hasta que se recopilen los datos o las muestras utilizadas para establecer el estándar de referencia clínica y se recopile información sobre el resultado del embarazo y el nacimiento (si corresponde). Si los resultados de las pruebas citogenéticas de los procedimientos estándar de atención no están disponibles y los embarazos terminan en nacidos vivos, se recolectará una muestra de hisopado bucal neonatal.
Las muestras maternas se procesarán a plasma y se almacenarán para futuras pruebas con NIPT en investigación. No habrá resultados NIPT de investigación ni resultados CMA LDT centralizados generados bajo este protocolo.
Los resultados citogenéticos de los procedimientos estándar de atención y los resultados de microarrays se utilizarán para clasificar el estado clínico de los sujetos de acuerdo con el estándar de referencia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- The Group for Women
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un embarazo viable de al menos 10 semanas, 0 días de gestación en el momento de la recolección de la muestra materna (embarazo único o múltiple aceptable),
- Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción, y
- Está dispuesto y es capaz de proporcionar documentación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene un resultado previo de NIPT del embarazo actual,
- Tuvo un procedimiento de diagnóstico prenatal invasivo (por ejemplo, CVS, amniocentesis) en el embarazo actual antes de la recolección de muestras maternas,
- Tiene antecedentes de trasplante o malignidad,
- Tuvo una transfusión de sangre o componentes sanguíneos hasta 8 semanas antes de la recolección de la muestra materna,
- Se realizó un examen genético previo a la implantación para el embarazo actual (solo para pacientes con fertilización in vitro), o
- Ya ha participado en el estudio (inscrito previamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de aneuploidía cromosómica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recopile hasta 2200 muestras de sangre materna con una cantidad de muestras afectadas con aneuploidía cromosómica inferior al 0,5 % según los datos clínicos del procedimiento invasivo estándar de atención, el examen físico neonatal o el resultado de la micromatriz cromosómica de la muestra de hisopo bucal del recién nacido.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIPT-C00-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .