Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som samler inn blodprøver fra gravide kvinner for å hjelpe til med utviklingen av en ikke-invasiv prenatal test

10. januar 2020 oppdatert av: Illumina, Inc.

Prospektiv innsamling av fullblodsprøver fra gravide kvinner med enhver risiko for føtal kromosomal anomali for utvikling av en ikke-invasiv prenatal test

Hensikten med denne studien er å samle inn fullblodprøver fra kvinner med levedyktige svangerskap på minst 10 ukers svangerskap (med enhver risiko for føtal kromosomavvik) for fremtidig testing med en undersøkelsesbasert ikke-invasiv prenatal test(er) (NIPT), og å etablere klinisk sannhet sammenlignet med en klinisk referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-senter prøvesamling studie; hvert individs behandling, ledelse eller medisinske behandling vil ikke bli bestemt av studieprotokollen.

Kvinner 18 år eller eldre med en levedyktig graviditet på minst 10 ukers svangerskap vil bli registrert. Det vil bli tatt en helblodsprøve fra hvert individ.

Forsøkspersonene vil bli fulgt inntil data eller prøver som brukes til å etablere den kliniske referansestandarden er samlet inn, og graviditetsutfall og fødselsinformasjon er samlet inn (hvis aktuelt). Hvis cytogenetiske testresultater fra standard-of-care prosedyrer ikke er tilgjengelige og svangerskap ender i levende fødsler, vil en neonatal bukkal vattpinneprøve tas.

Maternelle prøver vil bli behandlet til plasma og lagret for fremtidig testing med en(e) NIPT(er). Det vil ikke være NIPT-undersøkelsesresultater eller sentraliserte CMA LDT-resultater generert under denne protokollen.

Cytogenetiske resultater fra standard-of-care-prosedyrer og mikroarray-resultater vil bli brukt til å klassifisere den kliniske statusen til forsøkspersoner i henhold til den kliniske referansestandarden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • United Women's Clinical Research-Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • The Group for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner 18 år eller eldre, med enhver risiko for føtal kromosomavvik, med en levedyktig graviditet på minst 10 ukers svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en levedyktig graviditet på minst 10 uker, 0 dagers svangerskap på tidspunktet for prøvetaking av mor (enkelt- eller flergangsgraviditet akseptabelt),
  • Være 18 år eller eldre ved påmelding, og
  • Er villig og i stand til å gi dokumentasjon på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et tidligere NIPT-resultat fra nåværende graviditet,
  • Hadde en invasiv prenatal diagnostisk prosedyre (f.eks. CVS, fostervannsprøve) i nåværende svangerskap før morsprøvetaking,
  • Har en historie med transplantasjon eller malignitet,
  • Hadde en transfusjon av blod eller blodkomponenter opptil 8 uker før morsprøvetaking,
  • Hadde preimplantasjons genetisk screening for inneværende graviditet (kun for pasienter med in vitro fertilisering), eller
  • Har allerede deltatt i studien (påmeldt tidligere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av kromosomal aneuploidi
Tidsramme: 12 måneder
Samle inn opptil 2200 mors blodprøver med antall berørte prøver med kromosomal aneuploidi mindre enn 0,5 % basert på kliniske data fra standard invasiv prosedyre, fysisk undersøkelse hos nyfødte eller kromosomale mikroarray-resultater fra den neonatale bukkale vattpinneprøven.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Illumina, Inc.

Samarbeidspartnere

Agility Clinical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIPT-C00-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere