Terhes nők vérmintájának gyűjtése egy noninvazív prenatális teszt kidolgozásának elősegítése érdekében
Terhes nők várható teljes vérmintáinak gyűjtése, akiknél fennáll a magzati kromoszóma anomáliák kockázata noninvazív prenatális teszt kidolgozásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú mintagyűjtési tanulmány; az egyes alanyok kezelését, kezelését vagy orvosi ellátását nem a vizsgálati protokoll határozza meg.
18 éves vagy annál idősebb nők, akiknek életképes terhességük legalább 10 hetes volt, beiratkoznak. Minden alanytól teljes vérmintát vesznek.
Az alanyokat mindaddig követik, amíg a klinikai referenciastandard megállapításához használt adatokat vagy mintákat össze nem gyűjtik, és a terhesség kimenetelére és a születésre vonatkozó információkat (ha van ilyen) össze nem gyűjtik. Ha a szokásos gondozási eljárások citogenetikai vizsgálati eredményei nem állnak rendelkezésre, és a terhességek élveszületéssel végződnek, újszülöttkori bukkális tampon mintát vesznek.
Az anyai mintákat plazmává dolgozzák fel, és későbbi vizsgálat céljából tárolják vizsgálati NIPT-vel. Nem lesznek sem vizsgálati NIPT-eredmények, sem központosított CMA LDT-eredmények a jelen protokoll szerint.
A standard gondozási eljárások citogenetikai eredményeit és a microarray eredményeket használják fel az alanyok klinikai állapotának a klinikai referenciaszabvány szerinti osztályozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- The Group for Women
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életképes terhessége legalább 10 hetes, terhessége 0 nap az anyai mintavétel időpontjában (egyes vagy többes terhesség elfogadható),
- Legyen 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor, és
- Hajlandó és képes dokumentálni a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- NIPT eredménye van a jelenlegi terhességből,
- Invazív prenatális diagnosztikai eljárás (pl. CVS, amniocentézis) volt a jelenlegi terhességben az anyai mintavétel előtt,
- kórelőzményében transzplantáció vagy rosszindulatú daganat szerepel,
- Az anyai mintavétel előtt legfeljebb 8 héttel vér- vagy vérkomponens-transzfúzióban részesült,
- Volt preimplantációs genetikai szűrés az aktuális terhességre vonatkozóan (csak in vitro megtermékenyítéssel kezelt betegeknél), ill
- Részt vett már a vizsgálatban (korábban beiratkozott)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kromoszómális aneuploidia hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
Gyűjtsön legfeljebb 2200 anyai vérmintát úgy, hogy az érintett minták száma kevesebb, mint 0,5% a standard ellátási invazív eljárás, az újszülött fizikális vizsgálata vagy az újszülött bukkális tampont mintájából származó kromoszómális microarray eredményei alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIPT-C00-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .