Studie odběru vzorků krve od těhotných žen na pomoc při vývoji neinvazivního prenatálního testu
Prospektivní odběr vzorků plné krve od těhotných žen s jakýmkoli rizikem fetální chromozomální anomálie pro vývoj neinvazivního prenatálního testu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická studie odběru vzorků; léčba, řízení nebo lékařská péče každého subjektu nebude stanovena protokolem studie.
Budou zařazeny ženy ve věku 18 let nebo starší s životaschopným těhotenstvím v délce alespoň 10 týdnů těhotenství. Od každého subjektu bude odebrán vzorek plné krve.
Subjekty budou sledovány, dokud nebudou shromážděna data nebo vzorky použité ke stanovení klinického referenčního standardu a nebudou shromážděny informace o výsledku těhotenství a porodu (pokud jsou použitelné). Pokud nejsou k dispozici výsledky cytogenetických testů ze standardních postupů péče a těhotenství končí živě narozenými dětmi, bude odebrán neonatální bukální výtěr.
Mateřské vzorky budou zpracovány na plazmu a uloženy pro budoucí testování pomocí zkoumaného NIPT. Podle tohoto protokolu nebudou generovány žádné výsledky NIPT ani centralizované výsledky CMA LDT.
Cytogenetické výsledky z postupů standardní péče a výsledky microarray budou použity ke klasifikaci klinického stavu subjektů podle klinického referenčního standardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- The Group for Women
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má životaschopné těhotenství trvající alespoň 10 týdnů, 0 dnů těhotenství v době odběru vzorku od matky (přijatelné jednočetné nebo vícečetné těhotenství),
- Být ve věku 18 let nebo starší při zápisu a
- Je ochoten a schopen poskytnout dokumentaci informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Má předchozí výsledek NIPT ze současného těhotenství,
- podstoupil invazivní prenatální diagnostický postup (např. CVS, amniocentéza) v současném těhotenství před odběrem vzorku matce,
- má v anamnéze transplantaci nebo malignitu,
- měl transfuzi krve nebo krevních složek až 8 týdnů před odběrem vzorku matce,
- Měla preimplantační genetický screening pro aktuální těhotenství (pouze pro pacientky s mimotělním oplodněním), popř
- Již se zúčastnil studie (zapsaný dříve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence chromozomální aneuploidie
Časové okno: 12 měsíců
|
Odeberte až 2 200 vzorků mateřské krve s počtem postižených vzorků s chromozomální aneuploidií menší než 0,5 % na základě klinických údajů z invazivního postupu standardní péče, fyzikálního vyšetření novorozence nebo výsledku chromozomálního microarray ze vzorku bukálního výtěru novorozence.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NIPT-C00-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .