Исследование по сбору образцов крови беременных женщин для помощи в разработке неинвазивного пренатального теста
Проспективный сбор образцов цельной крови беременных женщин с любым риском хромосомных аномалий плода для разработки неинвазивного пренатального теста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование сбора образцов; лечение, ведение или медицинская помощь каждого субъекта не будут определяться протоколом исследования.
В исследование будут включены женщины в возрасте 18 лет и старше с жизнеспособной беременностью со сроком гестации не менее 10 недель. Образец цельной крови будет взят у каждого субъекта.
Субъекты будут наблюдаться до тех пор, пока не будут собраны данные или образцы, используемые для установления клинического эталонного стандарта, а также не будет собрана информация об исходе беременности и рождении (если применимо). Если результаты цитогенетического теста в рамках стандартных процедур недоступны и беременность заканчивается живорождением, будет взят образец неонатального буккального мазка.
Материнские образцы будут преобразованы в плазму и сохранены для будущих испытаний с помощью исследовательского НИПТ. В соответствии с этим протоколом не будет ни экспериментальных результатов НИПТ, ни централизованных результатов CMA LDT.
Цитогенетические результаты стандартных процедур лечения и результаты микрочипов будут использоваться для классификации клинического состояния субъектов в соответствии с эталонным клиническим стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- The Group for Women
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имеет жизнеспособную беременность со сроком не менее 10 недель, 0 дней беременности на момент взятия образцов у матери (допустима одноплодная или многоплодная беременность),
- Быть в возрасте 18 лет или старше на момент зачисления, и
- Желает и может предоставить документы об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Имеет предыдущий результат НИПТ от текущей беременности,
- Проведение инвазивной пренатальной диагностической процедуры (например, CVS, амниоцентез) во время текущей беременности до забора образцов у матери,
- Имеет в анамнезе трансплантацию или злокачественное новообразование,
- переливание крови или компонентов крови за 8 недель до забора образцов у матери;
- Прошел преимплантационный генетический скрининг для текущей беременности (только для пациенток с экстракорпоральным оплодотворением) или
- Уже участвовал в исследовании (зачислен ранее)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие хромосомной анеуплоидии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соберите до 2200 образцов материнской крови с числом пораженных образцов с хромосомной анеуплоидией менее 0,5% на основе клинических данных стандартной инвазивной процедуры, медицинского осмотра новорожденных или результатов хромосомного микрочипа из образца буккального мазка новорожденного.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NIPT-C00-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .