一项从孕妇身上采集血液样本以帮助开发无创产前检测的研究
2020年1月10日 更新者：Illumina, Inc.
前瞻性收集胎儿染色体异常风险孕妇的全血样本，用于开发无创产前检测
本研究的目的是从妊娠至少 10 周（有胎儿染色体异常的任何风险）的可存活妊娠的妇女中收集全血样本，以便将来通过研究性无创产前检测 (NIPT) 进行检测，并确定与临床参考标准相比的临床真实情况。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性、多中心标本采集研究；每个受试者的治疗、管理或医疗护理将不由研究方案决定。
年龄在 18 岁或以上且妊娠至少 10 周的可存活妊娠的女性将被纳入。 将从每个受试者收集全血样本。
将跟踪受试者，直到收集到用于建立临床参考标准的数据或标本，并收集到妊娠结果和出生信息（如果适用）。 如果无法获得标准护理程序的细胞遗传学检测结果并且妊娠以活产结束，则将收集新生儿口腔拭子标本。
母体标本将被处理成血浆并储存起来，以备将来使用研究性 NIPT 进行测试。 根据该协议，不会产生研究性 NIPT 结果或集中式 CMA LDT 结果。
来自标准护理程序和微阵列结果的细胞遗传学结果将用于根据临床参考标准对受试者的临床状态进行分类。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2209
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Valley Perinatal Services
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Jackson Clinic
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- The Group for Women
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁或以上，有任何胎儿染色体异常风险，并且妊娠至少 10 周的可存活妊娠的女性
描述
纳入标准：
- 妊娠至少 10 周，母体标本采集时妊娠 0 天（可接受单胎或多胎妊娠），
- 入学时年满 18 岁，并且
- 愿意并能够提供知情同意的文件。
排除标准：
- 有当前怀孕的先前 NIPT 结果，
- 在收集母体标本之前，在本次妊娠中接受过侵入性产前诊断程序（例如，CVS、羊膜穿刺术），
- 有移植或恶性肿瘤病史，
- 在采集母体标本前 8 周内输过血或血液成分，
- 对当前怀孕进行植入前遗传筛查（仅适用于体外受精患者），或
- 已经参加了研究（之前注册）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有染色体非整倍体
大体时间：12个月
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根据护理侵入性手术标准、新生儿体格检查或新生儿口腔拭子标本的染色体微阵列结果的临床数据，收集多达 2,200 份母体血液样本，其中染色体非整倍性小于 0.5% 的受影响样本数量。
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12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIPT-C00-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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