Tutkimus, jossa kerättiin verinäytteitä raskaana olevilta naisilta noninvasiivisen synnytystä edeltävän testin kehittämiseksi
Kokoverinäytteiden mahdollinen kerääminen raskaana olevilta naisilta, joilla on mikä tahansa sikiön kromosomaalisen poikkeaman riski, ei-invasiivisen prenataalitestin kehittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, usean keskuksen näytekokoelmatutkimus; kunkin kohteen hoitoa, hoitoa tai lääketieteellistä hoitoa ei määrätä tutkimusprotokollasta.
Mukaan otetaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joiden elinkelpoinen raskaus on kestänyt vähintään 10 viikkoa. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan kokoverinäyte.
Koehenkilöitä seurataan, kunnes kliinisen vertailustandardin määrittämiseen käytetyt tiedot tai näytteet on kerätty ja raskauden lopputulosta ja syntymää koskevat tiedot kerätään (tarvittaessa). Jos sytogeneettisten testien tuloksia tavanomaisista hoitomenetelmistä ei ole saatavilla ja raskaudet päättyvät elävänä synnytykseen, vastasyntyneen poskipuikkonäyte otetaan.
Äidin näytteet käsitellään plasmaksi ja varastoidaan tulevaa testausta varten tutkittavalla NIPT:llä. Tämän protokollan mukaisesti ei synny tutkivia NIPT-tuloksia eikä keskitettyjä CMA LDT -tuloksia.
Hoitostandardien menetelmien sytogeneettisiä tuloksia ja mikrosirutuloksia käytetään koehenkilöiden kliinisen tilan luokitteluun kliinisen vertailustandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- The Group for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on elinkelpoinen raskaus vähintään 10 viikkoa, 0 raskauspäivää äidin näytteenottohetkellä (yksi- tai monisikiöraskaus hyväksyttävä),
- Ole vähintään 18-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä ja
- Hän on halukas ja kykenevä toimittamaan asiakirjoja tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aikaisempi NIPT-tulos nykyisestä raskaudesta,
- Sinulla oli invasiivinen prenataalinen diagnostinen toimenpide (esim. CVS, amniocenteesi) nykyisen raskauden aikana ennen äidin näytteenottoa,
- sinulla on ollut siirto tai pahanlaatuinen kasvain,
- saanut veren tai veren komponenttien siirtoa enintään 8 viikkoa ennen äidin näytteenottoa,
- Hänellä oli preimplantaatiogeeninen seulonta nykyisen raskauden varalta (vain koeputkihedelmöityspotilaille) tai
- On jo osallistunut tutkimukseen (ilmoittautunut aiemmin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kromosomaalisen aneuploidian puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerää jopa 2 200 äidin verinäytettä, joista sairastuneiden näytteiden lukumäärä, joiden kromosomaalista aneuploidiaa on alle 0,5 %, perustuen kliinisiin tietoihin, jotka on saatu vastasyntyneen poskipuikkonäytteestä saadun standardin invasiivisen hoitotoimenpiteen, vastasyntyneen fyysisen tutkimuksen tai kromosomaalisen mikrosirutuloksen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPT-C00-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .