Een studie waarbij bloedmonsters van zwangere vrouwen worden verzameld om te helpen bij de ontwikkeling van een niet-invasieve prenatale test
Prospectieve verzameling van volbloedmonsters van zwangere vrouwen die enig risico lopen op foetale chromosomale afwijkingen voor de ontwikkeling van een niet-invasieve prenatale test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief onderzoek naar het verzamelen van specimens in meerdere centra; de behandeling, het beheer of de medische zorg van elke proefpersoon wordt niet bepaald door het onderzoeksprotocol.
Vrouwen van 18 jaar of ouder met een levensvatbare zwangerschap van ten minste 10 weken zwangerschap zullen worden ingeschreven. Van elke proefpersoon wordt een volbloedmonster afgenomen.
Proefpersonen zullen worden gevolgd totdat gegevens of monsters zijn verzameld die zijn gebruikt om de klinische referentiestandaard vast te stellen, en informatie over zwangerschapsuitkomst en geboorte is verzameld (indien van toepassing). Als cytogenetische testresultaten van standaardzorgprocedures niet beschikbaar zijn en zwangerschappen eindigen in levendgeborenen, zal een neonataal buccaal uitstrijkje worden afgenomen.
Monsters van de moeder zullen worden verwerkt tot plasma en worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek met een onderzoeks-NIPT(s). Onder dit protocol worden geen onderzoeks-NIPT-resultaten of gecentraliseerde CMA LDT-resultaten gegenereerd.
Cytogenetische resultaten van standaardzorgprocedures en microarray-resultaten zullen worden gebruikt om de klinische status van proefpersonen te classificeren volgens de klinische referentiestandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Valley Perinatal Services
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- The Group for Women
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een levensvatbare zwangerschap van ten minste 10 weken, 0 dagen zwangerschap op het moment van monsterafname bij de moeder (eenling- of meerlingzwangerschap acceptabel),
- 18 jaar of ouder zijn bij inschrijving, en
- Is bereid en in staat om documentatie van geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een eerdere NIPT-uitslag van de huidige zwangerschap,
- Had een invasieve prenatale diagnostische procedure (bijv. CVS, vruchtwaterpunctie) in de huidige zwangerschap vóór het verzamelen van moedermonsters,
- Heeft een voorgeschiedenis van transplantatie of maligniteit,
- Een transfusie van bloed of bloedbestanddelen heeft gehad tot 8 weken voor de monsterafname bij de moeder,
- Pre-implantatie genetische screening gehad voor de huidige zwangerschap (alleen voor patiënten met in-vitrofertilisatie), of
- Heeft al deelgenomen aan het onderzoek (eerder ingeschreven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van chromosomale aneuploïdie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzamel tot 2.200 maternale bloedmonsters met een aantal aangetaste monsters met chromosomale aneuploïdie van minder dan 0,5% op basis van klinische gegevens van standaard invasieve zorgprocedures, lichamelijk onderzoek bij pasgeborenen of chromosomale microarray-resultaten van het buccale uitstrijkje bij pasgeborenen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NIPT-C00-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .