Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der indsamler blodprøver fra gravide kvinder for at hjælpe med udviklingen af ​​en ikke-invasiv prænatal test

10. januar 2020 opdateret af: Illumina, Inc.

Prospektiv indsamling af fuldblodsprøver fra gravide kvinder med enhver risiko for føtal kromosomal anomali til udvikling af en ikke-invasiv prænatal test

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle fuldblodsprøver fra kvinder med levedygtige graviditeter på mindst 10 ugers graviditet (med enhver risiko for føtal kromosomal anomali) til fremtidig testning med en ikke-invasiv prænatal test(er) (NIPT'er) og at etablere klinisk sandhed sammenlignet med en klinisk referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter prøveindsamlingsundersøgelse; hvert enkelt individs behandling, ledelse eller medicinske behandling vil ikke blive bestemt af undersøgelsesprotokollen.

Kvinder på 18 år eller ældre med en levedygtig graviditet på mindst 10 ugers graviditet vil blive tilmeldt. En fuldblodsprøve vil blive indsamlet fra hvert individ.

Forsøgspersoner vil blive fulgt, indtil data eller prøver, der er brugt til at etablere den kliniske referencestandard, er indsamlet, og graviditetsudfald og fødselsoplysninger er indsamlet (hvis relevant). Hvis cytogenetiske testresultater fra standard-of-care-procedurer ikke er tilgængelige, og graviditeter ender med levende fødsler, vil en neonatal bukkal podningsprøve blive indsamlet.

Maternelle prøver vil blive behandlet til plasma og opbevaret til fremtidig testning med en(e) undersøgelses-NIPT(er). Der vil ikke være NIPT-undersøgelsesresultater eller centraliserede CMA LDT-resultater genereret under denne protokol.

Cytogenetiske resultater fra standard-of-care-procedurer og mikroarray-resultater vil blive brugt til at klassificere forsøgspersoners kliniske status i henhold til den kliniske referencestandard.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • United Women's Clinical Research-Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • The Group for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder 18 år eller ældre, med enhver risiko for føtal kromosomal anomali, med en levedygtig graviditet på mindst 10 ugers svangerskab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en levedygtig graviditet på mindst 10 uger, 0 dages drægtighed på tidspunktet for moderprøvetagning (enkelt- eller flerfoldsgraviditet acceptabelt),
  • Være 18 år eller ældre ved tilmelding, og
  • Er villig og i stand til at fremlægge dokumentation for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et tidligere NIPT-resultat fra den nuværende graviditet,
  • Havde en invasiv prænatal diagnostisk procedure (f.eks. CVS, fostervandsprøve) i den nuværende graviditet før moderprøvetagning,
  • har en historie med transplantation eller malignitet,
  • Havde en transfusion af blod eller blodkomponenter op til 8 uger før moderprøvetagning,
  • Havde præimplantations genetisk screening for den aktuelle graviditet (kun for in vitro fertiliseringspatienter), eller
  • Har allerede deltaget i undersøgelsen (tilmeldt tidligere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af kromosomal aneuploidi
Tidsramme: 12 måneder
Indsaml op til 2.200 maternelle blodprøver med antallet af berørte prøver med kromosomal aneuploidi på mindre end 0,5 % baseret på kliniske data fra invasive standardprocedurer, fysisk undersøgelse hos nyfødte eller kromosomale mikroarray-resultater fra den neonatale bukkalpodningsprøve.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Illumina, Inc.

Samarbejdspartnere

Agility Clinical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPT-C00-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner