Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbierania próbek krwi od kobiet w ciąży w celu pomocy w opracowaniu nieinwazyjnego testu prenatalnego

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Illumina, Inc.

Prospektywne pobieranie próbek krwi pełnej od kobiet w ciąży zagrożonych anomalią chromosomową płodu w celu opracowania nieinwazyjnego testu prenatalnego

Celem tego badania jest pobranie próbek krwi pełnej od kobiet z żywotnymi ciążami trwającymi co najmniej 10 tygodni (przy jakimkolwiek ryzyku anomalii chromosomowych płodu) do przyszłych badań za pomocą eksperymentalnych nieinwazyjnych testów prenatalnych (NIPT) oraz ustalenie prawdy klinicznej w porównaniu z klinicznym standardem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące pobierania próbek; leczenie, zarządzanie lub opieka medyczna każdego uczestnika nie zostaną określone w protokole badania.

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z żywotną ciążą trwającą co najmniej 10 tygodni zostaną zarejestrowane. Od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi pełnej.

Pacjenci będą obserwowani do momentu zebrania danych lub próbek użytych do ustalenia klinicznego standardu referencyjnego oraz zebrania informacji o przebiegu ciąży i porodzie (jeśli dotyczy). Jeśli wyniki badań cytogenetycznych z procedur standardowych nie są dostępne, a ciąża kończy się żywym urodzeniem, zostanie pobrany wymaz z policzka noworodka.

Próbki matki zostaną przetworzone na osocze i przechowywane do przyszłych badań za pomocą eksperymentalnych NIPT. Zgodnie z tym protokołem nie będą generowane wyniki badań NIPT ani scentralizowane wyniki CMA LDT.

Wyniki cytogenetyczne z procedur standardowej opieki i wyniki mikromacierzy zostaną wykorzystane do sklasyfikowania stanu klinicznego pacjentów zgodnie z klinicznym standardem referencyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • United Women's Clinical Research-Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jackson Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • The Group for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z jakimkolwiek ryzykiem anomalii chromosomowych płodu, z ciążą żywotną trwającą co najmniej 10 tygodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie pobrania próbki od matki ciąża żywa trwa co najmniej 10 tygodni, 0 dni ciąży (dopuszczalna ciąża pojedyncza lub mnoga),
  • Mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji i
  • Jest chętny i zdolny do dostarczenia dokumentacji świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ma wcześniejszy wynik NIPT z aktualnej ciąży,
  • Miała inwazyjną prenatalną procedurę diagnostyczną (np. CVS, amniopunkcja) w obecnej ciąży przed pobraniem materiału od matki,
  • Ma historię przeszczepu lub nowotworu złośliwego,
  • Miał transfuzję krwi lub składników krwi do 8 tygodni przed pobraniem próbki od matki,
  • Przeszedł preimplantacyjne badanie genetyczne pod kątem aktualnej ciąży (wyłącznie dla pacjentek z zapłodnieniem in vitro) lub
  • Brał już udział w badaniu (zapisał się wcześniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak aneuploidii chromosomowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbierz do 2200 próbek krwi matki z liczbą dotkniętych próbek z aneuploidią chromosomową mniejszą niż 0,5% na podstawie danych klinicznych ze standardowej procedury inwazyjnej, badania fizykalnego noworodka lub wyniku mikromacierzy chromosomowych z próbki wymazu z policzka noworodka.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Illumina, Inc.

Współpracownicy

Agility Clinical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPT-C00-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj