Uno studio che raccoglie campioni di sangue da donne incinte per aiutare nello sviluppo di un test prenatale non invasivo
Raccolta prospettica di campioni di sangue intero da donne in gravidanza a qualsiasi rischio di anomalia cromosomica fetale per lo sviluppo di un test prenatale non invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di raccolta di campioni multicentrico; il trattamento, la gestione o l'assistenza medica di ciascun soggetto non saranno determinati dal protocollo dello studio.
Saranno arruolate donne di età pari o superiore a 18 anni con una gravidanza praticabile di almeno 10 settimane di gestazione. Da ogni soggetto verrà prelevato un campione di sangue intero.
I soggetti saranno seguiti fino alla raccolta dei dati o dei campioni utilizzati per stabilire lo standard di riferimento clinico e fino alla raccolta delle informazioni sull'esito della gravidanza e sulla nascita (se applicabile). Se i risultati dei test citogenetici dalle procedure standard di cura non sono disponibili e le gravidanze terminano con nati vivi, verrà raccolto un campione di tampone buccale neonatale.
I campioni materni verranno trasformati in plasma e conservati per test futuri con uno o più NIPT sperimentali. Non ci saranno risultati NIPT sperimentali né risultati CMA LDT centralizzati generati nell'ambito di questo protocollo.
I risultati citogenetici delle procedure standard di cura ei risultati dei microarray saranno utilizzati per classificare lo stato clinico dei soggetti secondo lo standard clinico di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Valley Perinatal Services
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Jackson Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- The Group for Women
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una gravidanza praticabile di almeno 10 settimane, 0 giorni di gestazione al momento della raccolta del campione materno (gravidanza singola o multipla accettabile),
- Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione e
- È disponibile e in grado di fornire la documentazione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ha un precedente risultato NIPT dalla gravidanza in corso,
- Aveva una procedura diagnostica prenatale invasiva (p. es., villocentesi, amniocentesi) nella gravidanza in corso prima della raccolta del campione materno,
- Ha una storia di trapianto o tumore maligno,
- Ha avuto una trasfusione di sangue o componenti del sangue fino a 8 settimane prima della raccolta del campione materno,
- Aveva uno screening genetico preimpianto per la gravidanza in corso (solo per pazienti con fecondazione in vitro), o
- Ha già partecipato allo studio (iscritto in precedenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di aneuploidie cromosomiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccogliere fino a 2.200 campioni di sangue materno con il numero di campioni interessati con aneuploidia cromosomica inferiore allo 0,5% sulla base dei dati clinici derivanti da procedure invasive standard, esame fisico neonatale o risultato di microarray cromosomico dal campione di tampone buccale neonatale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPT-C00-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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