Um estudo coletando amostras de sangue de mulheres grávidas para ajudar no desenvolvimento de um teste pré-natal não invasivo
Coleta prospectiva de amostras de sangue total de mulheres grávidas com qualquer risco de anomalia cromossômica fetal para o desenvolvimento de um teste pré-natal não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e multicêntrico de coleta de espécimes; o tratamento, gestão ou cuidados médicos de cada sujeito não serão determinados pelo protocolo do estudo.
Mulheres com 18 anos de idade ou mais com uma gravidez viável de pelo menos 10 semanas de gestação serão inscritas. Uma amostra de sangue total será coletada de cada indivíduo.
Os participantes serão acompanhados até que os dados ou espécimes usados para estabelecer o padrão de referência clínica sejam coletados e o resultado da gravidez e informações sobre o nascimento sejam coletados (se aplicável). Se os resultados dos testes citogenéticos dos procedimentos padrão de atendimento não estiverem disponíveis e as gestações terminarem em nascidos vivos, uma amostra de swab bucal neonatal será coletada.
As amostras maternas serão processadas em plasma e armazenadas para testes futuros com um(s) NIPT(s) investigativo(s). Não haverá resultados NIPT investigativos nem resultados CMA LDT centralizados gerados sob este protocolo.
Os resultados citogenéticos dos procedimentos padrão de atendimento e os resultados do microarray serão usados para classificar o estado clínico dos indivíduos de acordo com o padrão de referência clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Valley Perinatal Services
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- The Group for Women
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma gravidez viável de pelo menos 10 semanas, 0 dias de gestação no momento da coleta da amostra materna (gestação única ou múltipla aceitável),
- Ter 18 anos ou mais no ato da inscrição e
- Está disposto e é capaz de fornecer documentação de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tem um resultado NIPT anterior da gravidez atual,
- Teve um procedimento de diagnóstico pré-natal invasivo (por exemplo, CVS, amniocentese) na gravidez atual antes da coleta de amostra materna,
- Tem um histórico de transplante ou malignidade,
- Teve uma transfusão de sangue ou hemocomponentes até 8 semanas antes da coleta da amostra materna,
- Teve triagem genética pré-implantação para a gravidez atual (somente para pacientes com fertilização in vitro) ou
- Já participou do estudo (inscreveu-se anteriormente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de aneuploidia cromossômica
Prazo: 12 meses
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Colete até 2.200 amostras de sangue materno com o número de amostras afetadas com aneuploidia cromossômica inferior a 0,5% com base em dados clínicos de procedimentos invasivos padrão de atendimento, exame físico do neonato ou resultado de microarranjo cromossômico do espécime de swab bucal do neonato.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIPT-C00-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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