Une étude recueillant des échantillons de sang de femmes enceintes pour aider au développement d'un test prénatal non invasif
Collecte prospective d'échantillons de sang total de femmes enceintes à tout risque d'anomalie chromosomique fœtale pour le développement d'un test prénatal non invasif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique sur la collecte d'échantillons ; le traitement, la gestion ou les soins médicaux de chaque sujet ne seront pas déterminés par le protocole d'étude.
Les femmes de 18 ans ou plus avec une grossesse viable d'au moins 10 semaines de gestation seront inscrites. Un échantillon de sang total sera prélevé sur chaque sujet.
Les sujets seront suivis jusqu'à ce que les données ou les échantillons utilisés pour établir la norme de référence clinique soient collectés et que les informations sur l'issue de la grossesse et la naissance soient collectées (le cas échéant). Si les résultats des tests cytogénétiques des procédures de soins standard ne sont pas disponibles et que les grossesses se terminent par des naissances vivantes, un prélèvement buccal néonatal sera prélevé.
Les échantillons maternels seront transformés en plasma et stockés pour des tests futurs avec un ou plusieurs NIPT expérimentaux. Il n'y aura pas de résultats NIPT expérimentaux ni de résultats centralisés CMA LDT générés dans le cadre de ce protocole.
Les résultats cytogénétiques des procédures standard de soins et les résultats des microréseaux seront utilisés pour classer l'état clinique des sujets selon la norme de référence clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Valley Perinatal Services
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Jackson Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- The Group for Women
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A une grossesse viable d'au moins 10 semaines, 0 jour de gestation au moment de la collecte de l'échantillon maternel (grossesse simple ou multiple acceptable),
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription, et
- Est disposé et capable de fournir une documentation de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A un résultat NIPT antérieur de la grossesse en cours,
- A eu une procédure de diagnostic prénatal invasive (par exemple, CVS, amniocentèse) au cours de la grossesse en cours avant le prélèvement de l'échantillon maternel,
- A des antécédents de greffe ou de malignité,
- A eu une transfusion de sang ou de composants sanguins jusqu'à 8 semaines avant le prélèvement de l'échantillon maternel,
- Avait subi un dépistage génétique préimplantatoire pour la grossesse en cours (uniquement pour les patientes en fécondation in vitro), ou
- A déjà participé à l'étude (inscrit précédemment)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'aneuploïdie chromosomique
Délai: 12 mois
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Recueillez jusqu'à 2 200 échantillons de sang maternel avec un nombre d'échantillons affectés avec une aneuploïdie chromosomique inférieure à 0,5 % sur la base des données cliniques de la procédure invasive standard, de l'examen physique du nouveau-né ou du résultat d'un microréseau chromosomique à partir de l'échantillon d'écouvillon buccal du nouveau-né.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIPT-C00-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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