Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som samlar in blodprover från gravida kvinnor för att hjälpa till vid utvecklingen av ett icke-invasivt prenatalt test

10 januari 2020 uppdaterad av: Illumina, Inc.

Prospektiv insamling av helblodsprover från gravida kvinnor med risk för fosterkromosomavvikelse för utveckling av ett icke-invasivt prenatalt test

Syftet med denna studie är att samla in helblodsprov från kvinnor med livskraftiga graviditeter på minst 10 veckors graviditet (med någon risk för fostrets kromosomavvikelse) för framtida testning med ett eller flera icke-invasiva prenatala tester (NIPT) och att fastställa klinisk sanning jämfört med en klinisk referensstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter provtagningsstudie; varje individs behandling, hantering eller medicinska vård kommer inte att bestämmas av studieprotokollet.

Kvinnor 18 år eller äldre med en livskraftig graviditet på minst 10 veckors graviditet kommer att registreras. Ett helblodsprov kommer att tas från varje försöksperson.

Försökspersonerna kommer att följas tills data eller prover som används för att fastställa den kliniska referensstandarden har samlats in, och graviditetsresultat och födelseinformation har samlats in (om tillämpligt). Om cytogenetiska testresultat från standardiserade vårdprocedurer inte är tillgängliga och graviditeter slutar med levande födslar, kommer ett neonatalt buckalt pinnprov att samlas in.

Maternala prover kommer att bearbetas till plasma och lagras för framtida testning med en eller flera NIPT-er. Det kommer inga NIPT-undersökningsresultat eller centraliserade CMA LDT-resultat genereras under detta protokoll.

Cytogenetiska resultat från standardprocedurer och mikroarrayresultat kommer att användas för att klassificera patienters kliniska status enligt den kliniska referensstandarden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Valley Perinatal Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • United Women's Clinical Research-Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Jackson Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • The Group for Women

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor 18 år eller äldre, med någon risk för fostrets kromosomavvikelse, med en livskraftig graviditet på minst 10 veckors graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en livskraftig graviditet på minst 10 veckor, 0 dagars dräktighet vid tidpunkten för moderns provtagning (enkel- eller multipelgraviditet godtagbar),
  • Vara 18 år eller äldre vid registreringen, och
  • Är villig och kan tillhandahålla dokumentation av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har ett tidigare NIPT-resultat från den nuvarande graviditeten,
  • Hade en invasiv prenatal diagnostisk procedur (t.ex. CVS, fostervattenprov) under den pågående graviditeten innan moderns provtagning,
  • har en historia av transplantation eller malignitet,
  • Hade en transfusion av blod eller blodkomponenter upp till 8 veckor innan moderns provtagning,
  • Hade preimplantationsgenetisk screening för den aktuella graviditeten (endast för provrörsbefruktningspatienter), eller
  • Har redan deltagit i studien (registrerad tidigare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av kromosomal aneuploidi
Tidsram: 12 månader
Samla upp till 2 200 blodprover från modern med antalet påverkade prover med kromosomal aneuploidi mindre än 0,5 % baserat på kliniska data från invasiv standardprocedur, fysisk undersökning hos nyfödda eller kromosomala mikroarrayresultat från det nyfödda buckala pinnprovet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Illumina, Inc.

Samarbetspartners

Agility Clinical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIPT-C00-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera