비침습적 산전 검사 개발을 돕기 위해 임산부의 혈액 샘플을 수집하는 연구
2020년 1월 10일 업데이트: Illumina, Inc.
비침습적 산전 검사 개발을 위한 태아 염색체 이상 위험이 있는 임산부로부터 전향적 전혈 표본 수집
이 연구의 목적은 조사적 비침습적 산전 검사(NIPT)를 통한 향후 검사를 위해 임신 10주 이상(태아 염색체 이상 위험이 있음)의 임신 가능성이 있는 여성의 전혈 샘플을 수집하고 확립하는 것입니다. 임상 참조 표준과 비교한 임상적 진실.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 전향적인 다중 센터 표본 수집 연구입니다. 각 피험자의 치료, 관리 또는 치료는 연구 프로토콜에 의해 결정되지 않습니다.
임신 10주 이상의 임신 가능성이 있는 18세 이상의 여성이 등록됩니다. 전혈 샘플은 각 피험자로부터 수집됩니다.
임상 참조 표준을 설정하는 데 사용되는 데이터 또는 표본이 수집되고 임신 결과 및 출생 정보가 수집될 때까지 피험자를 추적합니다(해당되는 경우). 표준 치료 절차의 세포유전학 검사 결과를 사용할 수 없고 임신이 정상 출산으로 끝나는 경우 신생아 협측 면봉 표본 표본을 수집합니다.
산모 표본은 혈장으로 가공되어 향후 NIPT 조사를 위해 보관됩니다. 이 프로토콜에서 생성된 조사 NIPT 결과나 중앙 집중식 CMA LDT 결과는 없습니다.
표준 치료 절차의 세포유전학 결과 및 마이크로어레이 결과는 임상 참조 표준에 따라 피험자의 임상 상태를 분류하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2209
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Valley Perinatal Services
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- United Women's Clinical Research-Greensboro
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Unified Women's Clinical Research - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- The Group for Women
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
태아 염색체 이상 위험이 있는 18세 이상의 여성, 임신 10주 이상 생존 가능한 임신 여성
설명
포함 기준:
- 산모 검체 수집 시점에서 임신 0일, 최소 10주 이상의 생존 가능한 임신 상태(단태 또는 다태 임신 허용),
- 등록 시 18세 이상이어야 하며,
- 정보에 입각한 동의 문서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신에서 이전 NIPT 결과가 있는 경우,
- 산모 표본 수집 전에 현재 임신에서 침습적 산전 진단 절차(예: CVS, 양막천자)를 받았고,
- 이식 또는 악성 종양의 병력이 있으며,
- 산모 검체 수집 전 최대 8주 전에 혈액 또는 혈액 성분 수혈을 받았고,
- 현재 임신에 대한 착상 전 유전자 검사를 받았거나(체외 수정 환자만 해당), 또는
- 이미 연구에 참여했습니다(이전에 등록함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염색체 이수성의 부재
기간: 12 개월
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표준 치료 침습 절차의 임상 데이터, 신생아 신체 검사 또는 신생아 협측 면봉 표본의 염색체 마이크로어레이 결과를 기준으로 염색체 이배수성이 0.5% 미만인 영향을 받은 샘플 수를 포함하여 최대 2,200개의 산모 혈액 샘플을 수집합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIPT-C00-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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