健康な乳児における V114 と Prevnar 13™ の互換性を評価するための研究 (V114-027/PNEU-DIRECTION)
2023年1月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児における安全性、忍容性、および免疫原性に関して、V114 と Prevnar 13™ の互換性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験 (PNEU-DIRECTION)
この研究の目的は、4 回の PCV 予防接種スケジュール中に Prevnar 13™ から V114 に切り替えた健康な乳児における、肺炎球菌結合ワクチン (PCV) V114 および Prevnar 13™ の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
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Syracuse、New York、アメリカ、13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Multicare ( Site 0019)
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
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Bangkok、タイ、10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
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Khon Kaen
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Muang、Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
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Bayamon、プエルトリコ、00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
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Guayama、プエルトリコ、00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
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Ponce、プエルトリコ、00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
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San Juan、プエルトリコ、00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
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San Juan、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
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Eskisehir、七面鳥、26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
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Izmir、七面鳥、35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の臨床的判断に基づいて健康である
- -研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加することに同意する、法的に許容される代表者がいます。
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴（血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または他の無菌部位）または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既往歴がある
- -肺炎球菌結合ワクチン（PCV）の任意の成分、試験で同時に投与される認可された小児用ワクチンの任意の成分、または任意のジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する既知の過敏症を有する
- -研究で投与されている併用研究ワクチンに禁忌があります
- 免疫機能の既知または疑いのある障害がある
- 先天性または後天性免疫不全の病歴がある
- 持っているか、または彼/彼女の母親は、文書化されたヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染を持っています
- 持っているか、または彼/彼女の母親は、文書化されたB型肝炎表面抗原を持っています - 陽性検査
- 機能的または解剖学的無脾症の既知または病歴がある
- -研究者の臨床的判断に基づいて成長に失敗しました
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする既知の凝固障害があります
- -自己免疫疾患の病歴がある（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、ベーチェット病、自己免疫性甲状腺疾患、多発性筋炎および皮膚筋炎、強皮症、1型糖尿病、またはその他の自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない）
- -脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、広汎性発達障害、および関連する障害を含む、既知の神経学的または認知行動障害があります
- -研究への参加前に肺炎球菌ワクチンの投与を受けた
- -研究に参加する前に、一価B型肝炎ワクチンまたはB型肝炎ベースの混合ワクチンを1回以上接種した
- -研究に参加する前にロタウイルスワクチンの投与を受けている
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を受けたことがある
- -現在の臨床研究の開始前または期間中のいつでも、治験薬の別の臨床研究に参加した
- 治験責任医師の意見では、治験に必要な評価を妨げる可能性があるその他の理由がある
- -治験実施施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：親/法定後見人または兄弟）がこの研究に直接関与している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
参加者は、1 日目 (ワクチン接種 1)、2 か月目 (ワクチン接種 2)、4 か月目 (ワクチン接種 3)、および 10 ～ 13 か月目 (ワクチン接種 4) に、Prevnar 13™ の 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射を 1 回受けます。
参加者は、1 日目、2 か月目、および 4 か月目に、RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™ のように、認可されたその他のバックグラウンド小児用ワクチンを同時に受け取ります。 HIBERIX™、M-M-R™ II、VARIVAX™ を 10 ～ 13 か月目に。
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Prevnar 13™ には、肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (各 2.2 mcg) および 6B (4.4 mcg) が含まれています。 IM 注射。
RotaTeq™ 生 5 価ロタウイルス ワクチンは、経口溶液によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
Pentacel™ ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞性百日咳吸着不活化ポリオウイルスおよびヘモフィルス b コンジュゲート (破傷風トキソイド コンジュゲート) ワクチンは、V114 および Prevnar 13™ 投与の反対側の肢に IM 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
RECOMBIVAX HB™ B 型肝炎ワクチン (組換え) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に IM 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
HIBERIX™ ヘモフィルス b コンジュゲート ワクチン (破傷風トキソイド コンジュゲート) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に IM 注射を介してバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
M-M-R™ II (はしか、おたふくかぜ、および風疹ウイルス生ワクチン) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に皮下 (SC) 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
VARIVAX™ 水痘ウイルス生ワクチンは、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に SC 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
参加者は、1 日目 (ワクチン接種 1)、2 か月目 (ワクチン接種 2)、4 か月目 (ワクチン接種 3) に Prevnar 13™ の 0.5 mL IM 注射を 1 回受け、10 ～ 13 か月 (ワクチン接種4)。
参加者は、1 日目、2 か月目、および 4 か月目に、RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™ のように、認可されたその他のバックグラウンド小児用ワクチンを同時に受け取ります。 HIBERIX™、M-M-R™ II、VARIVAX™ を 10 ～ 13 か月目に。
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Prevnar 13™ には、肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (各 2.2 mcg) および 6B (4.4 mcg) が含まれています。 IM 注射。
RotaTeq™ 生 5 価ロタウイルス ワクチンは、経口溶液によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
Pentacel™ ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞性百日咳吸着不活化ポリオウイルスおよびヘモフィルス b コンジュゲート (破傷風トキソイド コンジュゲート) ワクチンは、V114 および Prevnar 13™ 投与の反対側の肢に IM 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
RECOMBIVAX HB™ B 型肝炎ワクチン (組換え) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に IM 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
HIBERIX™ ヘモフィルス b コンジュゲート ワクチン (破傷風トキソイド コンジュゲート) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に IM 注射を介してバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
M-M-R™ II (はしか、おたふくかぜ、および風疹ウイルス生ワクチン) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に皮下 (SC) 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
VARIVAX™ 水痘ウイルス生ワクチンは、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に SC 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
V114 には、肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F (各 2 mcg)、および血清型 6B (4 mcg) が各 0.5 に含まれています。筋肉内注射で投与される mL 用量。
他の名前：
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実験的：グループ 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
参加者は、1 日目 (ワクチン接種 1)、2 か月目 (ワクチン接種 2) に Prevnar 13™ の 0.5 mL IM 注射を 1 回受け、4 か月目 (ワクチン接種 3) および 10 ～ 13 か月 (ワクチン接種4)。
参加者は、1 日目、2 か月目、および 4 か月目に、RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™ のように、認可されたその他のバックグラウンド小児用ワクチンを同時に受け取ります。 HIBERIX™、M-M-R™ II、VARIVAX™ を 10 ～ 13 か月目に。
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Prevnar 13™ には、肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (各 2.2 mcg) および 6B (4.4 mcg) が含まれています。 IM 注射。
RotaTeq™ 生 5 価ロタウイルス ワクチンは、経口溶液によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
Pentacel™ ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞性百日咳吸着不活化ポリオウイルスおよびヘモフィルス b コンジュゲート (破傷風トキソイド コンジュゲート) ワクチンは、V114 および Prevnar 13™ 投与の反対側の肢に IM 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
RECOMBIVAX HB™ B 型肝炎ワクチン (組換え) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に IM 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
HIBERIX™ ヘモフィルス b コンジュゲート ワクチン (破傷風トキソイド コンジュゲート) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に IM 注射を介してバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
M-M-R™ II (はしか、おたふくかぜ、および風疹ウイルス生ワクチン) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に皮下 (SC) 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
VARIVAX™ 水痘ウイルス生ワクチンは、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に SC 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
V114 には、肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F (各 2 mcg)、および血清型 6B (4 mcg) が各 0.5 に含まれています。筋肉内注射で投与される mL 用量。
他の名前：
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実験的：グループ 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
参加者は、1 日目 (ワクチン接種 1) に Prevnar 13™ の 0.5 mL IM 注射を 1 回、V114 の 0.5 mL IM 注射を 2 か月目 (ワクチン接種 2)、4 か月目 (ワクチン接種 3)、および 10 ～ 13 か月目 (ワクチン接種) に 1 回受けます。 4)。
参加者は、1 日目、2 か月目、および 4 か月目に、RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™ のように、認可されたその他のバックグラウンド小児用ワクチンを同時に受け取ります。 HIBERIX™、M-M-R™ II、VARIVAX™ を 10 ～ 13 か月目に。
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Prevnar 13™ には、肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (各 2.2 mcg) および 6B (4.4 mcg) が含まれています。 IM 注射。
RotaTeq™ 生 5 価ロタウイルス ワクチンは、経口溶液によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
Pentacel™ ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞性百日咳吸着不活化ポリオウイルスおよびヘモフィルス b コンジュゲート (破傷風トキソイド コンジュゲート) ワクチンは、V114 および Prevnar 13™ 投与の反対側の肢に IM 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
RECOMBIVAX HB™ B 型肝炎ワクチン (組換え) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に IM 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
HIBERIX™ ヘモフィルス b コンジュゲート ワクチン (破傷風トキソイド コンジュゲート) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に IM 注射を介してバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
M-M-R™ II (はしか、おたふくかぜ、および風疹ウイルス生ワクチン) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に皮下 (SC) 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
VARIVAX™ 水痘ウイルス生ワクチンは、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に SC 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
V114 には、肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F (各 2 mcg)、および血清型 6B (4 mcg) が各 0.5 に含まれています。筋肉内注射で投与される mL 用量。
他の名前：
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実験的：グループ 5: V114-V114-V114-V114
参加者は、1 日目 (ワクチン接種 1)、2 か月目 (ワクチン接種 2)、4 か月目 (ワクチン接種 3)、および 10 ～ 13 か月目 (ワクチン接種 4) に、V114 の 0.5 mL IM 注射を 1 回受けます。
参加者は、1 日目、2 か月目、および 4 か月目に、RotaTeq™、Pentacel™、RECOMBIVAX HB™ のように、認可されたその他のバックグラウンド小児用ワクチンを同時に受け取ります。 HIBERIX™、M-M-R™ II、VARIVAX™ を 10 ～ 13 か月目に。
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RotaTeq™ 生 5 価ロタウイルス ワクチンは、経口溶液によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
Pentacel™ ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞性百日咳吸着不活化ポリオウイルスおよびヘモフィルス b コンジュゲート (破傷風トキソイド コンジュゲート) ワクチンは、V114 および Prevnar 13™ 投与の反対側の肢に IM 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
RECOMBIVAX HB™ B 型肝炎ワクチン (組換え) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に IM 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
HIBERIX™ ヘモフィルス b コンジュゲート ワクチン (破傷風トキソイド コンジュゲート) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に IM 注射を介してバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
M-M-R™ II (はしか、おたふくかぜ、および風疹ウイルス生ワクチン) は、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に皮下 (SC) 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
VARIVAX™ 水痘ウイルス生ワクチンは、V114 および Prevnar 13™ 投与とは反対側の肢に SC 注射によるバックグラウンド治療として投与されます。
他の名前：
V114 には、肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F (各 2 mcg)、および血清型 6B (4 mcg) が各 0.5 に含まれています。筋肉内注射で投与される mL 用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後最大 14 日以内
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
プロトコルに従って、要請された注射部位 AE を持つ参加者の割合は、各ワクチン接種後最大 14 日間評価されました。
評価された要請された注射部位の AE は、紅斑/発赤、硬結/硬いしこり、圧痛/痛み、および腫れでした。
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各ワクチン接種後最大 14 日以内
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要請された全身性AEを有する参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後最大 14 日以内
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
プロトコルごとに、要請された全身性 AE を持つ参加者の割合は、各ワクチン接種後最大 14 日間評価されました。
評価された求められた全身性 AE は、食欲不振/食欲減退、神経過敏、眠気/傾眠、蕁麻疹または膨疹/蕁麻疹でした。
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各ワクチン接種後最大 14 日以内
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大 6 か月まで 4 (最大 19 か月まで)
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SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、現在の入院を必要とする、または延長する、継続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医療機関によってそのように見なされた別の重要な医療事象である、あらゆる望ましくない医学的出来事です。または科学的判断。
研究ワクチンに対するＳＡＥの関連性は、研究者によって決定された。
プロトコルに従って、ワクチン関連の SAE を持つ参加者の割合は、ワクチン接種 4 から 6 か月後まで評価されました。
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ワクチン接種後最大 6 か月まで 4 (最大 19 か月まで)
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ワクチン接種後 30 日での V114 および Prevnar 13™ に含まれる 13 の共有血清型の抗肺炎球菌多糖 (PnP) 免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) 4
時間枠：ワクチン接種後 30 日 4 (月 11-14)
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V114 および Prevnar 13™ に含まれる 13 の共有血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に対する抗 PnP 血清型特異的 IgG の GMC を評価しました。肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) アッセイを使用します。
プロトコルに従って、グループ 2、3、4 (実験群) の 13 の IgG 血清型が、事前に指定された主要な結果分析として、ワクチン接種 4 の 30 日後にグループ 1 (比較群) と比較されました。グループ 5 (実験群) の 13 の IgG 血清型が、ワクチン接種 4 の 30 日後にグループ 1 (比較群) と比較され、別のプロトコルで指定された二次結果分析として、記録の後半で報告されました。
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ワクチン接種後 30 日 4 (月 11-14)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ 5 対 グループ 1 + グループ 2: ワクチン接種後 30 日で抗 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) ≥10 mIU/mL を持つ参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種30日後（5月）
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抗ＨＢｓＡｇの濃度は増強化学発光アッセイを用いて評価した。
ワクチン接種後 30 日で 10 mIU/mL 以上の抗 HBsAg を有する参加者の割合のプロトコールに指定された分析 3 は、ワクチン投与スケジュール全体 (グループ 1 + グループ 2) で結合された参加者と、ワクチン投与全体で分離された参加者で実施されました。スケジュール (グループ 1、グループ 2)。
プロトコルに従って、グループ 5 の抗 HBsAg ≥10 mIU/mL の参加者は、事前に指定された二次結果分析として、予防接種 3 の 30 日後にグループ 1 + グループ 2 と比較されました。
抗 HBsAg ≥10 mIU/mL の参加者の分析は、プロトコルに従ってグループ 3 およびグループ 4 で報告される予定はありませんでした。
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ワクチン接種30日後（5月）
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グループ 5 対 グループ 1 + グループ 2: ワクチン接種後 30 日での抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) の幾何平均力価 (GMT) 3
時間枠：ワクチン接種30日後（5月）
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抗ロタウイルス IgA の GMT は、血清 IgA 酵素結合免疫吸着アッセイを使用して評価されました。
ワクチン接種後 30 日での抗ロタウイルス IgA GMT のプロトコル指定分析 3 は、ワクチン投与スケジュール全体で結合された参加者 (グループ 1 + グループ 2) と、ワクチン投与スケジュール全体で分離された参加者 (グループ 1、グループ 2) で実施されました。
プロトコルに従って、グループ 5 の抗ロタウイルス IgA の GMT を、事前に指定された二次結果分析として、ワクチン接種 3 の 30 日後にグループ 1 + グループ 2 と比較しました。
抗ロタウイルス IgA GMT 分析は、プロトコルごとにグループ 3 およびグループ 4 で報告される予定はありませんでした。
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ワクチン接種30日後（5月）
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ワクチン接種後 30 日の V114 に含まれる 15 の血清型に対する抗 PnP IgG の GMC 3
時間枠：ワクチン接種30日後（5月）
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V114 に含まれる 15 の血清型に対する抗 PnP 血清型特異的 IgG の濃度 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型 [1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F ] および 2 つの固有の血清型 [22F、33F]) は、PnECL アッセイを使用して評価されました。
プロトコルに従って、ワクチン接種 3 の 30 日後に 15 の IgG 血清型の GMC を評価しました。
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ワクチン接種30日後（5月）
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ワクチン接種後 30 日で V114 に含まれる 15 の血清型について、抗 PnP IgG 濃度が 0.35 µg/mL 以上の参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種30日後（5月）
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V114 に含まれる 15 の血清型に対する抗 PnP 血清型特異的 IgG の濃度 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型 [1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F ] および 2 つの固有の血清型 [22F、33F]) は、PnECL アッセイを使用して評価されました。
プロトコルに従って、予防接種 3 の 30 日後に、抗 PnP IgG 濃度が 0.35 µg/mL 以上の参加者の割合が評価されました。
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ワクチン接種30日後（5月）
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グループ 5 対 グループ 1: ワクチン接種後 30 日での V114 および Prevnar 13™ に含まれる 13 の共有血清型の抗 PnP IgG の GMC 4
時間枠：ワクチン接種後 30 日 4 (月 11-14)
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V114 および Prevnar 13™ に含まれる 13 の共有血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に対する抗 PnP 血清型特異的 IgG の GMC を評価しました。 PnECL アッセイを使用します。
プロトコルに従って、13 の IgG 血清型の GMC をワクチン投与スケジュールによって分析しました (グループ 1、5)。
プロトコルに従って、グループ5（実験アーム）の13のIgG血清型が、事前に指定された二次結果分析として、ワクチン接種4の30日後にグループ1（比較アーム）と比較されました。グループ 2、3、4 (実験群) の 13 の IgG 血清型を、ワクチン接種 4 の 30 日後にグループ 1 (比較群) と比較しました。
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ワクチン接種後 30 日 4 (月 11-14)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V114-027 (その他の識別子：Merck)
- 2018-001151-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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