Een studie om de uitwisselbaarheid van V114 en Prevnar 13™ bij gezonde zuigelingen te evalueren (V114-027/PNEU-DIRECTION)
12 januari 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de uitwisselbaarheid van V114 en Prevnar 13™ te evalueren met betrekking tot veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit bij gezonde baby's (PNEU-DIRECTION)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van de pneumokokkenconjugaatvaccins (PCV's) V114 en Prevnar 13™ bij gezonde baby's die zijn overgeschakeld van Prevnar 13™ naar V114 tijdens het PCV-immunisatieschema met vier doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
900
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
-
Eskisehir, Kalkoen, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Multicare ( Site 0019)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gezond, gebaseerd op klinisch oordeel van de onderzoeker
- Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en de risico's van het onderzoek begrijpt en vrijwillig instemt met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of andere steriele plaats) of bekende voorgeschiedenis van andere cultuur positieve pneumokokkenziekte
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), een bestanddeel van de goedgekeurde pediatrische vaccins die gelijktijdig in het onderzoek moeten worden toegediend, of een vaccin dat difterietoxoïde bevat
- Heeft een contra-indicatie voor de gelijktijdige studievaccins die in de studie worden toegediend
- Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
- Heeft een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Heeft of zijn/haar moeder heeft een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft of zijn/haar moeder heeft een gedocumenteerde hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve test
- Heeft bekende of voorgeschiedenis van functionele of anatomische asplenie
- Kan niet gedijen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
- Heeft een bekende stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
- Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom, de ziekte van Behcet, auto-immuunziekte van de schildklier, polymyositis en dermatomyositis, sclerodermie, diabetes mellitus type 1 of andere auto-immuunziekten)
- Heeft een bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornis, waaronder encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis, pervasieve ontwikkelingsstoornis en aanverwante stoornissen
- Heeft voorafgaand aan deelname aan de studie een dosis van een pneumokokkenvaccin gekregen
- Heeft >1 dosis monovalent hepatitis B-vaccin of op hepatitis B gebaseerd combinatievaccin gekregen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Heeft voorafgaand aan deelname aan de studie een dosis rotavirusvaccin gekregen
- Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobulinen
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct vóór de start of op enig moment tijdens de duur van de huidige klinische studie
- Heeft een andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluatie kan verstoren
- Heeft een direct familielid (bijv. ouder/wettelijke voogd of broer/zus) die onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml Prevnar 13™ op dag 1 (vaccinatie 1), maand 2 (vaccinatie 2), maand 4 (vaccinatie 3) en maand 10-13 (vaccinatie 4).
Deelnemers zullen als volgt gelijktijdig andere goedgekeurde achtergrondvaccins voor kinderen krijgen: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ op dag 1, maand 2 en op maand 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ op maand 10-13.
|
Prevnar 13™ bevat de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (elk 2,2 mcg) en 6B (4,4 mcg) in elke dosis van 0,5 ml toegediend via IM-injectie.
RotaTeq™ levend, pentavalent rotavirusvaccin gegeven als achtergrondbehandeling via orale oplossing.
Andere namen:
Pentacel™ difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en hemophilus b-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat) vaccin, gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccin (recombinant), gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
HIBERIX™ Haemophilus b-conjugaatvaccin (tetanustoxoïdconjugaat), gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de tegenovergestelde ledemaat van toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
M-M-R™ II (levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus), gegeven als achtergrondbehandeling via subcutane (SC) injectie in de tegenovergestelde ledemaat van toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, toegediend als achtergrondbehandeling via SC-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van 0,5 ml Prevnar 13™ op dag 1 (vaccinatie 1), maand 2 (vaccinatie 2), maand 4 (vaccinatie 3) en een enkele IM-injectie van 0,5 ml V114 op maand 10-13 (vaccinatie 4).
Deelnemers zullen als volgt gelijktijdig andere goedgekeurde achtergrondvaccins voor kinderen krijgen: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ op dag 1, maand 2 en op maand 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ op maand 10-13.
|
Prevnar 13™ bevat de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (elk 2,2 mcg) en 6B (4,4 mcg) in elke dosis van 0,5 ml toegediend via IM-injectie.
RotaTeq™ levend, pentavalent rotavirusvaccin gegeven als achtergrondbehandeling via orale oplossing.
Andere namen:
Pentacel™ difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en hemophilus b-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat) vaccin, gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccin (recombinant), gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
HIBERIX™ Haemophilus b-conjugaatvaccin (tetanustoxoïdconjugaat), gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de tegenovergestelde ledemaat van toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
M-M-R™ II (levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus), gegeven als achtergrondbehandeling via subcutane (SC) injectie in de tegenovergestelde ledemaat van toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, toegediend als achtergrondbehandeling via SC-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
V114 bevat de pneumokokken capsulaire polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg) en serotype 6B (4 mcg) in elk 0,5 ml dosis gegeven via IM-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van 0,5 ml Prevnar 13™ op dag 1 (vaccinatie 1), maand 2 (vaccinatie 2) en een enkele IM-injectie van 0,5 ml V114 op maand 4 (vaccinatie 3) en maanden 10-13 (vaccinatie 4).
Deelnemers zullen als volgt gelijktijdig andere goedgekeurde achtergrondvaccins voor kinderen krijgen: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ op dag 1, maand 2 en op maand 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ op maand 10-13.
|
Prevnar 13™ bevat de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (elk 2,2 mcg) en 6B (4,4 mcg) in elke dosis van 0,5 ml toegediend via IM-injectie.
RotaTeq™ levend, pentavalent rotavirusvaccin gegeven als achtergrondbehandeling via orale oplossing.
Andere namen:
Pentacel™ difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en hemophilus b-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat) vaccin, gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccin (recombinant), gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
HIBERIX™ Haemophilus b-conjugaatvaccin (tetanustoxoïdconjugaat), gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de tegenovergestelde ledemaat van toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
M-M-R™ II (levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus), gegeven als achtergrondbehandeling via subcutane (SC) injectie in de tegenovergestelde ledemaat van toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, toegediend als achtergrondbehandeling via SC-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
V114 bevat de pneumokokken capsulaire polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg) en serotype 6B (4 mcg) in elk 0,5 ml dosis gegeven via IM-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml Prevnar 13™ op dag 1 (vaccinatie 1) en een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml V114 op maand 2 (vaccinatie 2), maand 4 (vaccinatie 3) en maand 10-13 (vaccinatie 4).
Deelnemers zullen als volgt gelijktijdig andere goedgekeurde achtergrondvaccins voor kinderen krijgen: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ op dag 1, maand 2 en op maand 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ op maand 10-13.
|
Prevnar 13™ bevat de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (elk 2,2 mcg) en 6B (4,4 mcg) in elke dosis van 0,5 ml toegediend via IM-injectie.
RotaTeq™ levend, pentavalent rotavirusvaccin gegeven als achtergrondbehandeling via orale oplossing.
Andere namen:
Pentacel™ difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en hemophilus b-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat) vaccin, gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccin (recombinant), gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
HIBERIX™ Haemophilus b-conjugaatvaccin (tetanustoxoïdconjugaat), gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de tegenovergestelde ledemaat van toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
M-M-R™ II (levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus), gegeven als achtergrondbehandeling via subcutane (SC) injectie in de tegenovergestelde ledemaat van toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, toegediend als achtergrondbehandeling via SC-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
V114 bevat de pneumokokken capsulaire polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg) en serotype 6B (4 mcg) in elk 0,5 ml dosis gegeven via IM-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5: V114-V114-V114-V114
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van 0,5 ml V114 op dag 1 (vaccinatie 1), maand 2 (vaccinatie 2), maand 4 (vaccinatie 3) en maand 10-13 (vaccinatie 4).
Deelnemers zullen als volgt gelijktijdig andere goedgekeurde achtergrondvaccins voor kinderen krijgen: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ op dag 1, maand 2 en op maand 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ op maand 10-13.
|
RotaTeq™ levend, pentavalent rotavirusvaccin gegeven als achtergrondbehandeling via orale oplossing.
Andere namen:
Pentacel™ difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus en hemophilus b-conjugaat (tetanustoxoïdconjugaat) vaccin, gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccin (recombinant), gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
HIBERIX™ Haemophilus b-conjugaatvaccin (tetanustoxoïdconjugaat), gegeven als achtergrondbehandeling via IM-injectie in de tegenovergestelde ledemaat van toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
M-M-R™ II (levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus), gegeven als achtergrondbehandeling via subcutane (SC) injectie in de tegenovergestelde ledemaat van toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, toegediend als achtergrondbehandeling via SC-injectie in de andere ledemaat dan toediening van V114 en Prevnar 13™.
Andere namen:
V114 bevat de pneumokokken capsulaire polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg) en serotype 6B (4 mcg) in elk 0,5 ml dosis gegeven via IM-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een ongewenst voorval op de injectieplaats (AE)
Tijdsspanne: Tot ~14 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Per protocol werd het percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld tot ~14 dagen na elke vaccinatie.
De onderzochte ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats waren erytheem/roodheid, verharding/harde knobbel, gevoeligheid/pijn en zwelling.
|
Tot ~14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een aangevraagde systemische AE
Tijdsspanne: Tot ~14 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Per protocol werd het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld tot ~14 dagen na elke vaccinatie.
De onderzochte systemische bijwerkingen waren verlies/verminderde eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid/slaperigheid en netelroos of striemen/urticaria.
|
Tot ~14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Tot ~6 maanden na vaccinatie 4 (tot ~19 maanden)
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijk oordeel.
De verwantschap van een SAE met het onderzoeksvaccin werd bepaald door de onderzoeker.
Volgens protocol werd het percentage deelnemers met vaccingerelateerde SAE's beoordeeld tot en met 6 maanden na vaccinatie 4.
|
Tot ~6 maanden na vaccinatie 4 (tot ~19 maanden)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van antipneumokokkenpolysaccharide (PnP) immunoglobuline G (IgG) voor 13 gedeelde serotypen in V114 en Prevnar 13™ 30 dagen na vaccinatie 4
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 4 (maanden 11-14)
|
De GMC van anti-PnP-serotypespecifiek IgG voor 13 gedeelde serotypen in V114 en Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) werd beoordeeld met behulp van een pneumokokken elektrochemiluminescentie (PnECL) assay.
Per protocol werden 13 IgG-serotypen in Groep 2, 3, 4 (experimentele armen) vergeleken met Groep 1 (vergelijkingsarm) 30 dagen na Vaccinatie 4 als een vooraf gespecificeerde primaire uitkomstanalyse; 13 IgG-serotypen in groep 5 (experimentele arm) werden vergeleken met groep 1 (vergelijkingsarm) 30 dagen na vaccinatie 4, als een afzonderlijke, in het protocol gespecificeerde secundaire uitkomstanalyse en later in het dossier gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie 4 (maanden 11-14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep 5 versus groep 1 + groep 2: Percentage deelnemers met anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) ≥10 mIE/ml 30 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 3 (maand 5)
|
De concentratie van anti-HBsAg werd beoordeeld met behulp van een verbeterde chemiluminescentietest.
De in het protocol gespecificeerde analyse van het percentage deelnemers met anti-HBsAg ≥10 mIU/ml 30 dagen na vaccinatie 3 werd uitgevoerd bij deelnemers gecombineerd over vaccinatieschema's (groep 1 + groep 2) en ook bij deelnemers gescheiden over vaccindosering schema's (Groep 1, Groep 2).
Per protocol werden deelnemers met anti-HBsAg ≥10 mIE/ml in groep 5 vergeleken met groep 1 + groep 2 30 dagen na vaccinatie 3, als een vooraf gespecificeerde secundaire uitkomstanalyse.
Analyse van deelnemers met anti-HBsAg ≥10 mIU/mL was niet gepland om te worden gerapporteerd in Groep 3 en Groep 4, per protocol.
|
30 dagen na vaccinatie 3 (maand 5)
|
|
Groep 5 Versus Groep 1 + Groep 2: geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA) 30 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 3 (maand 5)
|
De GMT van anti-rotavirus-IgA werd beoordeeld met behulp van een serum-IgA-enzymgekoppelde immunosorbenttest.
De in het protocol gespecificeerde analyse van anti-rotavirus IgA GMT op 30 dagen na vaccinatie 3 werd uitgevoerd bij deelnemers gecombineerd over vaccindoseringsschema's (groep 1 + groep 2) en bij deelnemers gescheiden over vaccindoseringsschema's (groep 1, groep 2).
Volgens protocol werd GMT van anti-rotavirus IgA in groep 5 vergeleken met groep 1 + groep 2 30 dagen na vaccinatie 3, als een vooraf gespecificeerde secundaire uitkomstanalyse.
Anti-rotavirus IgA GMT-analyse was niet gepland om gerapporteerd te worden in Groep 3 en Groep 4, per protocol.
|
30 dagen na vaccinatie 3 (maand 5)
|
|
GMC van anti-PnP IgG voor 15 serotypen in V114 30 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 3 (maand 5)
|
De concentratie van anti-PnP serotypespecifiek IgG voor 15 serotypen in V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] en 2 unieke serotypen [22F, 33F]) werd beoordeeld met behulp van een PnECL-assay.
Volgens protocol werd de GMC van 15 IgG-serotypen 30 dagen na vaccinatie beoordeeld 3.
|
30 dagen na vaccinatie 3 (maand 5)
|
|
Percentage deelnemers met anti-PnP IgG-concentratie ≥ 0,35 µg/ml voor 15 serotypen in V114 30 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 3 (maand 5)
|
De concentratie van anti-PnP serotypespecifiek IgG voor 15 serotypen in V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] en 2 unieke serotypen [22F, 33F]) werd beoordeeld met behulp van een PnECL-assay.
Per protocol werd het percentage deelnemers met anti-PnP IgG-concentraties ≥0,35 µg/ml beoordeeld 30 dagen na vaccinatie 3.
|
30 dagen na vaccinatie 3 (maand 5)
|
|
Groep 5 Versus Groep 1: GMC van anti-PnP IgG voor 13 gedeelde serotypen in V114 en Prevnar 13™ 30 dagen na vaccinatie 4
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 4 (maanden 11-14)
|
De GMC van anti-PnP-serotypespecifiek IgG voor 13 gedeelde serotypen in V114 en Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) werd beoordeeld met behulp van een PnECL-assay.
Volgens protocol werd GMC van 13 IgG-serotypes geanalyseerd door vaccinatieschema's (Groepen 1, 5).
Per protocol werden 13 IgG-serotypen in groep 5 (experimentele arm) vergeleken met groep 1 (vergelijkingsarm) 30 dagen na vaccinatie 4 als een vooraf gespecificeerde secundaire uitkomstanalyse; 13 IgG-serotypen in Groep 2, 3, 4 (experimentele armen) werden vergeleken met Groep 1 (vergelijkingsarm) 30 dagen na Vaccinatie 4, als een afzonderlijke, in het protocol gespecificeerde primaire uitkomstanalyse en eerder in het dossier gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie 4 (maanden 11-14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-027 (Andere identificatie: Merck)
- 2018-001151-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .