Un estudio para evaluar la intercambiabilidad de V114 y Prevnar 13™ en bebés sanos (V114-027/PNEU-DIRECTION)
12 de enero de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la intercambiabilidad de V114 y Prevnar 13™ con respecto a la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad en bebés sanos (PNEU-DIRECTION)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) V114 y Prevnar 13™ en bebés sanos que cambiaron de Prevnar 13™ a V114 durante el programa de vacunación de PCV de cuatro dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Multicare ( Site 0019)
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
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Eskisehir, Pavo, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
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Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es Saludable, basado en el juicio clínico del investigador
- Tiene un representante legalmente aceptable que comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), cualquier componente de las vacunas pediátricas autorizadas para administrarse de forma concomitante en el estudio, o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Tiene alguna contraindicación para las vacunas concomitantes del estudio que se administran en el estudio.
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
- Tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Tiene o su madre tiene una infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene o su madre tiene un antígeno de superficie de hepatitis B documentado - prueba positiva
- Tiene conocimiento o antecedentes de asplenia funcional o anatómica.
- Tiene retraso en el desarrollo basado en el juicio clínico del investigador
- Tiene un trastorno de la coagulación conocido que contraindica la vacunación intramuscular.
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, enfermedad de Behcet, enfermedad tiroidea autoinmune, polimiositis y dermatomiositis, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 u otros trastornos autoinmunes)
- Tiene un trastorno neurológico o cognitivo conductual conocido, que incluye encefalitis/mielitis, encefalomielitis aguda diseminada, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
- Ha recibido una dosis de cualquier vacuna neumocócica antes de ingresar al estudio
- Ha recibido >1 dosis de vacuna monovalente contra la hepatitis B o vacuna combinada basada en la hepatitis B antes del ingreso al estudio
- Ha recibido una dosis de la vacuna contra el rotavirus antes de ingresar al estudio
- Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas
- Ha participado en otro estudio clínico de un producto en investigación antes del comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual
- Tiene cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación requerida por el estudio
- Tiene un familiar inmediato (p. ej., padre/tutor legal o hermano) que es personal del sitio de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1 (vacunación 1), el mes 2 (vacunación 2), el mes 4 (vacunación 3) y los meses 10 a 13 (vacunación 4).
Los participantes recibirán concomitantemente otras vacunas pediátricas de fondo autorizadas de la siguiente manera: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ el día 1, el mes 2 y el mes 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ en los Meses 10-13.
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Prevnar 13™ contiene los serotipos de polisacárido capsular neumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada uno) y 6B (4,4 mcg) en cada dosis de 0,5 ml administrada a través de inyección IM.
RotaTeq™ vacuna pentavalente viva contra el rotavirus administrada como tratamiento de base a través de una solución oral.
Otros nombres:
Pentacel™ Toxoides diftéricos y tetánicos y tos ferina acelular adsorbida, poliovirus inactivado y vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
Vacuna contra la hepatitis B RECOMBIVAX HB™ (recombinante), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
Vacuna conjugada HIBERIX™ Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
M-M-R™ II (vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola), administrada como tratamiento de base mediante inyección subcutánea (SC) en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, administrada como tratamiento de base mediante inyección SC en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1 (vacunación 1), mes 2 (vacunación 2), mes 4 (vacunación 3) y una sola inyección IM de 0,5 ml de V114 los meses 10 a 13 (vacunación). 4).
Los participantes recibirán concomitantemente otras vacunas pediátricas de fondo autorizadas de la siguiente manera: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ el día 1, el mes 2 y el mes 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ en los Meses 10-13.
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Prevnar 13™ contiene los serotipos de polisacárido capsular neumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada uno) y 6B (4,4 mcg) en cada dosis de 0,5 ml administrada a través de inyección IM.
RotaTeq™ vacuna pentavalente viva contra el rotavirus administrada como tratamiento de base a través de una solución oral.
Otros nombres:
Pentacel™ Toxoides diftéricos y tetánicos y tos ferina acelular adsorbida, poliovirus inactivado y vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
Vacuna contra la hepatitis B RECOMBIVAX HB™ (recombinante), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
Vacuna conjugada HIBERIX™ Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
M-M-R™ II (vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola), administrada como tratamiento de base mediante inyección subcutánea (SC) en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, administrada como tratamiento de base mediante inyección SC en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
V114 contiene los serotipos de polisacárido capsular neumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno) y el serotipo 6B (4 mcg) en cada 0,5 Dosis en ml administrada mediante inyección IM.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1 (vacunación 1), el mes 2 (vacunación 2) y una sola inyección IM de 0,5 ml de V114 el mes 4 (vacunación 3) y los meses 10 a 13 (vacunación). 4).
Los participantes recibirán concomitantemente otras vacunas pediátricas de fondo autorizadas de la siguiente manera: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ el día 1, el mes 2 y el mes 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ en los Meses 10-13.
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Prevnar 13™ contiene los serotipos de polisacárido capsular neumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada uno) y 6B (4,4 mcg) en cada dosis de 0,5 ml administrada a través de inyección IM.
RotaTeq™ vacuna pentavalente viva contra el rotavirus administrada como tratamiento de base a través de una solución oral.
Otros nombres:
Pentacel™ Toxoides diftéricos y tetánicos y tos ferina acelular adsorbida, poliovirus inactivado y vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
Vacuna contra la hepatitis B RECOMBIVAX HB™ (recombinante), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
Vacuna conjugada HIBERIX™ Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
M-M-R™ II (vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola), administrada como tratamiento de base mediante inyección subcutánea (SC) en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, administrada como tratamiento de base mediante inyección SC en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
V114 contiene los serotipos de polisacárido capsular neumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno) y el serotipo 6B (4 mcg) en cada 0,5 Dosis en ml administrada mediante inyección IM.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1 (vacunación 1) y una sola inyección IM de 0,5 ml de V114 el mes 2 (vacunación 2), el mes 4 (vacunación 3) y los meses 10 a 13 (vacunación). 4).
Los participantes recibirán concomitantemente otras vacunas pediátricas de fondo autorizadas de la siguiente manera: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ el día 1, el mes 2 y el mes 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ en los Meses 10-13.
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Prevnar 13™ contiene los serotipos de polisacárido capsular neumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada uno) y 6B (4,4 mcg) en cada dosis de 0,5 ml administrada a través de inyección IM.
RotaTeq™ vacuna pentavalente viva contra el rotavirus administrada como tratamiento de base a través de una solución oral.
Otros nombres:
Pentacel™ Toxoides diftéricos y tetánicos y tos ferina acelular adsorbida, poliovirus inactivado y vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
Vacuna contra la hepatitis B RECOMBIVAX HB™ (recombinante), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
Vacuna conjugada HIBERIX™ Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
M-M-R™ II (vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola), administrada como tratamiento de base mediante inyección subcutánea (SC) en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, administrada como tratamiento de base mediante inyección SC en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
V114 contiene los serotipos de polisacárido capsular neumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno) y el serotipo 6B (4 mcg) en cada 0,5 Dosis en ml administrada mediante inyección IM.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5: V114-V114-V114-V114
Los participantes recibirán una única inyección IM de 0,5 ml de V114 el día 1 (vacunación 1), el mes 2 (vacunación 2), el mes 4 (vacunación 3) y los meses 10 a 13 (vacunación 4).
Los participantes recibirán concomitantemente otras vacunas pediátricas de fondo autorizadas de la siguiente manera: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ el día 1, el mes 2 y el mes 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ en los Meses 10-13.
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RotaTeq™ vacuna pentavalente viva contra el rotavirus administrada como tratamiento de base a través de una solución oral.
Otros nombres:
Pentacel™ Toxoides diftéricos y tetánicos y tos ferina acelular adsorbida, poliovirus inactivado y vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
Vacuna contra la hepatitis B RECOMBIVAX HB™ (recombinante), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
Vacuna conjugada HIBERIX™ Haemophilus b (conjugado de toxoide tetánico), administrada como tratamiento de base mediante inyección IM en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
M-M-R™ II (vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola), administrada como tratamiento de base mediante inyección subcutánea (SC) en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, administrada como tratamiento de base mediante inyección SC en la extremidad opuesta a la administración de V114 y Prevnar 13™.
Otros nombres:
V114 contiene los serotipos de polisacárido capsular neumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno) y el serotipo 6B (4 mcg) en cada 0,5 Dosis en ml administrada mediante inyección IM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta ~14 días después de cada vacunación
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Según el protocolo, se evaluó el porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección hasta ~14 días después de cada vacunación.
Los AE evaluados en el lugar de la inyección solicitados fueron eritema/enrojecimiento, induración/bulto duro, sensibilidad/dolor e hinchazón.
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Hasta ~14 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con un EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta ~14 días después de cada vacunación
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Según el protocolo, se evaluó el porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados hasta ~14 días después de cada vacunación.
Los AA sistémicos solicitados evaluados fueron pérdida de apetito/disminución del apetito, irritabilidad, somnolencia/somnolencia y urticaria o ronchas/ronchas.
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Hasta ~14 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE) relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta ~6 meses después de la Vacunación 4 (hasta ~19 meses)
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o sea otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico.
El investigador determinó la relación de un SAE con la vacuna del estudio.
Según el protocolo, el porcentaje de participantes con SAEs relacionados con la vacuna se evaluó durante los 6 meses posteriores a la Vacunación 4.
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Hasta ~6 meses después de la Vacunación 4 (hasta ~19 meses)
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Concentración media geométrica (GMC) de polisacárido antineumocócico (PnP) inmunoglobulina G (IgG) para 13 serotipos compartidos contenidos en V114 y Prevnar 13™ a los 30 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: 30 Días después de la Vacunación 4 (Meses 11-14)
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Se evaluó el GMC de IgG específica de serotipo anti-PnP para 13 serotipos compartidos contenidos en V114 y Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) utilizando un ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
Por protocolo, se compararon 13 serotipos de IgG en los Grupos 2, 3, 4 (brazos experimentales) con el Grupo 1 (brazo de comparación) a los 30 días posteriores a la Vacunación 4 como un análisis de resultado primario preespecificado; Se compararon 13 serotipos de IgG en el Grupo 5 (brazo experimental) con el Grupo 1 (brazo de comparación) a los 30 días después de la Vacunación 4, como un análisis de resultado secundario especificado en el protocolo por separado y se informó más adelante en el registro.
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30 Días después de la Vacunación 4 (Meses 11-14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo 5 versus Grupo 1 + Grupo 2: Porcentaje de participantes con antígeno de superficie anti-hepatitis B (HBsAg) ≥10 mIU/mL a los 30 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: 30 Días después de la Vacunación 3 (Mes 5)
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La concentración de anti-HBsAg se evaluó utilizando un ensayo de quimioluminiscencia mejorado.
El análisis especificado en el protocolo del porcentaje de participantes con anti-HBsAg ≥10 mUI/mL a los 30 días posteriores a la vacunación 3 se realizó en participantes combinados en los programas de dosificación de la vacuna (Grupo 1 + Grupo 2), así como en participantes separados en la dosificación de la vacuna horarios (Grupo 1, Grupo 2).
Según el protocolo, los participantes con anti-HBsAg ≥10 mIU/mL en el Grupo 5 se compararon con el Grupo 1 + Grupo 2 a los 30 días posteriores a la Vacunación 3, como un análisis de resultado secundario preespecificado.
No se planeó informar el análisis de los participantes con anti-HBsAg ≥10 mUI/mL en el Grupo 3 y el Grupo 4, por protocolo.
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30 Días después de la Vacunación 3 (Mes 5)
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Grupo 5 versus Grupo 1 + Grupo 2: Título medio geométrico (GMT) de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus a los 30 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: 30 Días después de la Vacunación 3 (Mes 5)
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El GMT de IgA anti-rotavirus se evaluó utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de IgA en suero.
El análisis especificado en el protocolo de GMT de IgA antirrotavirus a los 30 días posteriores a la vacunación 3 se llevó a cabo en participantes combinados en los esquemas de dosificación de vacunas (Grupo 1 + Grupo 2), así como en participantes separados en esquemas de dosificación de vacunas (Grupo 1, Grupo 2).
Según el protocolo, el GMT de IgA antirrotavirus en el Grupo 5 se comparó con el Grupo 1 + Grupo 2 a los 30 días posteriores a la Vacunación 3, como un análisis de resultado secundario preespecificado.
No se planeó informar el análisis GMT de IgA antirrotavirus en el Grupo 3 y el Grupo 4, por protocolo.
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30 Días después de la Vacunación 3 (Mes 5)
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GMC de IgG anti-PnP para 15 serotipos contenidos en V114 a los 30 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: 30 Días después de la Vacunación 3 (Mes 5)
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La concentración de IgG específica de serotipo anti-PnP para 15 serotipos contenidos en V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] y 2 serotipos únicos [22F, 33F]) se evaluó mediante un ensayo PnECL.
Según el protocolo, se evaluó el GMC de 15 serotipos de IgG a los 30 días posteriores a la vacunación 3.
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30 Días después de la Vacunación 3 (Mes 5)
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Porcentaje de participantes con concentración de IgG anti-PnP ≥0,35 µg/mL para 15 serotipos contenidos en V114 a los 30 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: 30 Días después de la Vacunación 3 (Mes 5)
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La concentración de IgG específica de serotipo anti-PnP para 15 serotipos contenidos en V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] y 2 serotipos únicos [22F, 33F]) se evaluó mediante un ensayo PnECL.
Según el protocolo, se evaluó el porcentaje de participantes con concentraciones de IgG anti-PnP ≥0,35 µg/ml a los 30 días posteriores a la vacunación 3.
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30 Días después de la Vacunación 3 (Mes 5)
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Grupo 5 versus Grupo 1: GMC de IgG anti-PnP para 13 serotipos compartidos contenidos en V114 y Prevnar 13™ a los 30 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: 30 Días después de la Vacunación 4 (Meses 11-14)
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Se evaluó el GMC de IgG específica de serotipo anti-PnP para 13 serotipos compartidos contenidos en V114 y Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) utilizando un ensayo PnECL.
Según el protocolo, se analizó el GMC de 13 serotipos de IgG mediante programas de dosificación de vacunas (Grupos 1, 5).
Según el protocolo, se compararon 13 serotipos de IgG en el Grupo 5 (brazo experimental) con el Grupo 1 (brazo de comparación) a los 30 días posteriores a la Vacunación 4 como un análisis de resultado secundario preespecificado; Se compararon 13 serotipos de IgG en los Grupos 2, 3, 4 (brazos experimentales) con el Grupo 1 (brazo de comparación) a los 30 días posteriores a la Vacunación 4, como un análisis de resultado primario separado especificado en el protocolo e informado anteriormente en el registro.
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30 Días después de la Vacunación 4 (Meses 11-14)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-027 (Otro identificador: Merck)
- 2018-001151-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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