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Eine Studie zur Bewertung der Austauschbarkeit von V114 und Prevnar 13™ bei gesunden Säuglingen (V114-027/PNEU-DIRECTION)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Austauschbarkeit von V114 und Prevnar 13™ im Hinblick auf Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Säuglingen (PNEU-DIRECTION)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe (PCVs) V114 und Prevnar 13™ bei gesunden Säuglingen, die während des Vierdosen-PCV-Immunisierungsplans von Prevnar 13™ auf V114 umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0056)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ( Site 0051)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0092)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriaj Hospital ( Site 0091)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0012)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0007)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0018)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Multicare ( Site 0019)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund ist, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Hat einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (positive Blutkultur, positive Zerebrospinalflüssigkeitskultur oder andere sterile Stelle) oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV), einen Bestandteil der zugelassenen pädiatrischen Impfstoffe, die gleichzeitig in der Studie verabreicht werden sollen, oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Hat eine Kontraindikation für die begleitenden Studienimpfstoffe, die in der Studie verabreicht werden
  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Hat eine Geschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat einen dokumentierten Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Test
  • Hat eine bekannte oder anamnestisch bekannte funktionelle oder anatomische Asplenie
  • Gedeihstörung nach klinischem Urteil des Prüfarztes
  • Hat eine bekannte Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Morbus Behcet, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Polymyositis und Dermatomyositis, Sklerodermie, Typ-1-Diabetes mellitus oder andere Autoimmunerkrankungen)
  • Hat eine bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung, einschließlich Enzephalitis / Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis, tiefgreifende Entwicklungsstörung und verwandte Störungen
  • Hat vor Studieneintritt eine Dosis eines Pneumokokken-Impfstoffs erhalten
  • Hat vor Studienbeginn > 1 Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs oder eines auf Hepatitis B basierenden Kombinationsimpfstoffs erhalten
  • Hat vor Studieneintritt eine Dosis Rotavirus-Impfstoff erhalten
  • Hat eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten
  • Hat vor Beginn oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der aktuellen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen
  • Hat einen anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Bewertung beeinträchtigen könnte
  • Hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Geschwister), das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Impfung 1), Monat 2 (Impfung 2), Monat 4 (Impfung 3) und den Monaten 10–13 (Impfung 4) eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml Prevnar 13™. Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig andere lizenzierte pädiatrische Hintergrundimpfstoffe wie folgt: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ an Tag 1, Monat 2 und Monat 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ in den Monaten 10-13.
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ enthält die Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (jeweils 2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis, die über verabreicht wird IM-Injektion.
Biologisch: RotaTeq™
RotaTeq™ lebender, fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff, der als Hintergrundbehandlung über eine Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • V260; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: Pentacel™
Pentacel™ Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter, inaktivierter Poliovirus- und Hämophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)-Impfstoff, verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur Verabreichung von V114 und Prevnar 13™.
Andere Namen:
  • Die Handelsnamen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Tetanustoxoid-Konjugat), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Die Handelsnamen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: M-M-R™ II
M-M-R™ II (Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch subkutane (SC) Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur Verabreichung von V114 und Prevnar 13™.
Andere Namen:
  • V205C; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, verabreicht als Hintergrundbehandlung durch SC-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • V210; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Experimental: Gruppe 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Prevnar 13™ an Tag 1 (Impfung 1), Monat 2 (Impfung 2), Monat 4 (Impfung 3) und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von V114 in den Monaten 10-13 (Impfung 4). Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig andere lizenzierte pädiatrische Hintergrundimpfstoffe wie folgt: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ an Tag 1, Monat 2 und Monat 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ in den Monaten 10-13.
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ enthält die Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (jeweils 2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis, die über verabreicht wird IM-Injektion.
Biologisch: RotaTeq™
RotaTeq™ lebender, fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff, der als Hintergrundbehandlung über eine Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • V260; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: Pentacel™
Pentacel™ Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter, inaktivierter Poliovirus- und Hämophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)-Impfstoff, verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur Verabreichung von V114 und Prevnar 13™.
Andere Namen:
  • Die Handelsnamen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Tetanustoxoid-Konjugat), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Die Handelsnamen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: M-M-R™ II
M-M-R™ II (Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch subkutane (SC) Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur Verabreichung von V114 und Prevnar 13™.
Andere Namen:
  • V205C; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, verabreicht als Hintergrundbehandlung durch SC-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • V210; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: V114
V114 enthält die Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg) und Serotyp 6B (4 µg) in jeweils 0,5 ml-Dosis, die per IM-Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
Experimental: Gruppe 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Prevnar 13™ an Tag 1 (Impfung 1), Monat 2 (Impfung 2) und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von V114 in Monat 4 (Impfung 3) und den Monaten 10-13 (Impfung 4). Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig andere lizenzierte pädiatrische Hintergrundimpfstoffe wie folgt: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ an Tag 1, Monat 2 und Monat 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ in den Monaten 10-13.
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ enthält die Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (jeweils 2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis, die über verabreicht wird IM-Injektion.
Biologisch: RotaTeq™
RotaTeq™ lebender, fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff, der als Hintergrundbehandlung über eine Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • V260; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: Pentacel™
Pentacel™ Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter, inaktivierter Poliovirus- und Hämophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)-Impfstoff, verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur Verabreichung von V114 und Prevnar 13™.
Andere Namen:
  • Die Handelsnamen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Tetanustoxoid-Konjugat), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Die Handelsnamen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: M-M-R™ II
M-M-R™ II (Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch subkutane (SC) Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur Verabreichung von V114 und Prevnar 13™.
Andere Namen:
  • V205C; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, verabreicht als Hintergrundbehandlung durch SC-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • V210; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: V114
V114 enthält die Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg) und Serotyp 6B (4 µg) in jeweils 0,5 ml-Dosis, die per IM-Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
Experimental: Gruppe 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Prevnar 13™ an Tag 1 (Impfung 1) und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von V114 in Monat 2 (Impfung 2), Monat 4 (Impfung 3) und den Monaten 10–13 (Impfung). 4). Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig andere lizenzierte pädiatrische Hintergrundimpfstoffe wie folgt: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ an Tag 1, Monat 2 und Monat 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ in den Monaten 10-13.
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ enthält die Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (jeweils 2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis, die über verabreicht wird IM-Injektion.
Biologisch: RotaTeq™
RotaTeq™ lebender, fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff, der als Hintergrundbehandlung über eine Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • V260; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: Pentacel™
Pentacel™ Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter, inaktivierter Poliovirus- und Hämophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)-Impfstoff, verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur Verabreichung von V114 und Prevnar 13™.
Andere Namen:
  • Die Handelsnamen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Tetanustoxoid-Konjugat), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Die Handelsnamen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: M-M-R™ II
M-M-R™ II (Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch subkutane (SC) Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur Verabreichung von V114 und Prevnar 13™.
Andere Namen:
  • V205C; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, verabreicht als Hintergrundbehandlung durch SC-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • V210; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: V114
V114 enthält die Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg) und Serotyp 6B (4 µg) in jeweils 0,5 ml-Dosis, die per IM-Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
Experimental: Gruppe 5: V114-V114-V114-V114
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Impfung 1), Monat 2 (Impfung 2), Monat 4 (Impfung 3) und den Monaten 10-13 (Impfung 4) eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von V114. Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig andere lizenzierte pädiatrische Hintergrundimpfstoffe wie folgt: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ an Tag 1, Monat 2 und Monat 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ in den Monaten 10-13.
Biologisch: RotaTeq™
RotaTeq™ lebender, fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff, der als Hintergrundbehandlung über eine Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • V260; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: Pentacel™
Pentacel™ Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter, inaktivierter Poliovirus- und Hämophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)-Impfstoff, verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur Verabreichung von V114 und Prevnar 13™.
Andere Namen:
  • Die Handelsnamen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Tetanustoxoid-Konjugat), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch IM-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Die Handelsnamen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: M-M-R™ II
M-M-R™ II (Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln), verabreicht als Hintergrundbehandlung durch subkutane (SC) Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur Verabreichung von V114 und Prevnar 13™.
Andere Namen:
  • V205C; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, verabreicht als Hintergrundbehandlung durch SC-Injektion in die gegenüberliegende Extremität zur V114- und Prevnar 13™-Verabreichung.
Andere Namen:
  • V210; Die Handelsnamen der begleitenden Impfstoffe können variieren, je nachdem, wo klinische Materialien bezogen werden.
Biologisch: V114
V114 enthält die Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg) und Serotyp 6B (4 µg) in jeweils 0,5 ml-Dosis, die per IM-Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle (AE)
Zeitfenster: Bis zu ~14 Tage nach jeder Impfung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle für bis zu 14 Tage nach jeder Impfung bewertet. Die bewerteten unerwünschten Ereignisse an der Injektionsstelle waren Erythem/Rötung, Verhärtung/harter Knoten, Empfindlichkeit/Schmerz und Schwellung.
Bis zu ~14 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erbetenen systemischen UE
Zeitfenster: Bis zu ~14 Tage nach jeder Impfung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE bis zu 14 Tage nach jeder Impfung bewertet. Die bewerteten erbetenen systemischen UE waren Appetitlosigkeit/verminderter Appetit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit/Somnolenz und Nesselsucht oder Quaddeln/Urtikaria.
Bis zu ~14 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu ~6 Monate nach Impfung 4 (bis zu ~19 Monate)
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Ärzten als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Die Verwandtschaft eines SAE mit dem Studienimpfstoff wurde vom Prüfarzt bestimmt. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit impfstoffbedingten SUE über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Impfung 4 bewertet.
Bis zu ~6 Monate nach Impfung 4 (bis zu ~19 Monate)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (PnP)-Immunglobulin G (IgG) für 13 gemeinsame Serotypen, die in V114 und Prevnar 13™ enthalten sind, 30 Tage nach der Impfung 4
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 4 (Monate 11-14)
Die GMC von Anti-PnP-Serotyp-spezifischem IgG für 13 gemeinsame Serotypen, die in V114 und Prevnar 13™ enthalten sind (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), wurde bewertet unter Verwendung eines Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz(PnECL)-Assays. Gemäß Protokoll wurden 13 IgG-Serotypen in den Gruppen 2, 3, 4 (Versuchsarme) mit Gruppe 1 (Vergleichsarm) 30 Tage nach Impfung 4 als vorab festgelegte primäre Ergebnisanalyse verglichen; 13 IgG-Serotypen in Gruppe 5 (experimenteller Arm) wurden mit Gruppe 1 (Vergleichsarm) 30 Tage nach Impfung 4 als separate protokollspezifische sekundäre Ergebnisanalyse verglichen und später im Protokoll berichtet.
30 Tage nach Impfung 4 (Monate 11-14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe 5 gegenüber Gruppe 1 + Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) ≥ 10 mIU/ml 30 Tage nach der Impfung 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 3 (Monat 5)
Die Konzentration von Anti-HBsAg wurde unter Verwendung eines verstärkten Chemilumineszenz-Assays bewertet. Die protokollspezifische Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml 30 Tage nach der Impfung 3 wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die über Impfstoffdosierungspläne hinweg kombiniert wurden (Gruppe 1 + Gruppe 2), sowie bei Teilnehmern, die über Impfstoffdosierungen hinweg getrennt waren Zeitpläne (Gruppe 1, Gruppe 2). Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer mit Anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml in Gruppe 5 mit Gruppe 1 + Gruppe 2 30 Tage nach Impfung 3 als vorab festgelegte sekundäre Ergebnisanalyse verglichen. Die Analyse von Teilnehmern mit Anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml sollte laut Protokoll nicht in Gruppe 3 und Gruppe 4 gemeldet werden.
30 Tage nach Impfung 3 (Monat 5)
Gruppe 5 versus Gruppe 1 + Gruppe 2: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (IgA) 30 Tage nach der Impfung 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 3 (Monat 5)
Die GMT von Anti-Rotavirus-IgA wurde unter Verwendung eines Serum-IgA-Enzym-Linked-Immunosorbent-Assays bestimmt. Die protokollspezifische Analyse der Anti-Rotavirus-IgA-GMT 30 Tage nach der Impfung 3 wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die über Impfstoffdosierungsschemata hinweg kombiniert waren (Gruppe 1 + Gruppe 2), sowie bei Teilnehmern, die über Impfstoffdosierungsschemata getrennt waren (Gruppe 1, Gruppe 2). Gemäß Protokoll wurde die GMT von Anti-Rotavirus-IgA in Gruppe 5 mit Gruppe 1 + Gruppe 2 30 Tage nach Impfung 3 als vorab festgelegte sekundäre Ergebnisanalyse verglichen. Die Anti-Rotavirus-IgA-GMT-Analyse sollte laut Protokoll nicht in Gruppe 3 und Gruppe 4 gemeldet werden.
30 Tage nach Impfung 3 (Monat 5)
GMC von Anti-PnP-IgG für 15 in V114 enthaltene Serotypen 30 Tage nach der Impfung 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 3 (Monat 5)
Die Konzentration von Anti-PnP-Serotyp-spezifischem IgG für 15 Serotypen, die in V114 enthalten sind (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] und 2 einzigartige Serotypen [22F, 33F]) wurde mit einem PnECL-Assay bewertet. Gemäß Protokoll wurde die GMC von 15 IgG-Serotypen 30 Tage nach der Impfung 3 bestimmt.
30 Tage nach Impfung 3 (Monat 5)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-PnP-IgG-Konzentration ≥ 0,35 µg/ml für 15 in V114 enthaltene Serotypen 30 Tage nach der Impfung 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 3 (Monat 5)
Die Konzentration von Anti-PnP-Serotyp-spezifischem IgG für 15 Serotypen, die in V114 enthalten sind (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] und 2 einzigartige Serotypen [22F, 33F]) wurde mit einem PnECL-Assay bewertet. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-PnP-IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 µg/ml 30 Tage nach der Impfung bewertet 3.
30 Tage nach Impfung 3 (Monat 5)
Gruppe 5 gegenüber Gruppe 1: GMC von Anti-PnP-IgG für 13 gemeinsame Serotypen, die in V114 und Prevnar 13™ enthalten sind, 30 Tage nach der Impfung 4
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 4 (Monate 11-14)
Die GMC von Anti-PnP-Serotyp-spezifischem IgG für 13 gemeinsame Serotypen, die in V114 und Prevnar 13™ enthalten sind (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), wurde bewertet unter Verwendung eines PnECL-Assays. Gemäß Protokoll wurde GMC von 13 IgG-Serotypen anhand von Impfstoffdosierungsplänen analysiert (Gruppen 1, 5). Gemäß Protokoll wurden 13 IgG-Serotypen in Gruppe 5 (experimenteller Arm) mit Gruppe 1 (Vergleichsarm) 30 Tage nach Impfung 4 als vorab festgelegte sekundäre Ergebnisanalyse verglichen; 13 IgG-Serotypen in den Gruppen 2, 3, 4 (Versuchsarme) wurden mit Gruppe 1 (Vergleichsarm) 30 Tage nach der Impfung 4 als separate protokollspezifische primäre Ergebnisanalyse verglichen und früher im Protokoll berichtet.
30 Tage nach Impfung 4 (Monate 11-14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-027 (Andere Kennung: Merck)
  • 2018-001151-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

Klinische Studien zur Prevnar 13™

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