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Uno studio per valutare l'intercambiabilità di V114 e Prevnar 13™ in neonati sani (V114-027/PNEU-DIRECTION)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'intercambiabilità di V114 e Prevnar 13™ per quanto riguarda la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei neonati sani (PNEU-DIRECTION)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei vaccini pneumococcici coniugati (PCV) V114 e Prevnar 13™ in neonati sani passati da Prevnar 13™ a V114 durante il programma di immunizzazione con PCV a quattro dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0056)
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ( Site 0051)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0012)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0007)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0018)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Multicare ( Site 0019)
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0092)
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriaj Hospital ( Site 0091)
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È sano, in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura
  • Ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato (PCV), qualsiasi componente dei vaccini pediatrici autorizzati da somministrare in concomitanza nello studio o qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • Presenta controindicazioni ai vaccini in studio concomitanti somministrati nello studio
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
  • Ha una storia di immunodeficienza congenita o acquisita
  • Ha o sua madre ha un'infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha o sua madre ha un antigene di superficie dell'epatite B documentato - test positivo
  • Ha conosciuto o storia di asplenia funzionale o anatomica
  • Presenta ritardo della crescita in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Ha un noto disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Ha una storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipidica, malattia di Behcet, malattia autoimmune della tiroide, polimiosite e dermatomiosite, sclerodermia, diabete mellito di tipo 1 o altri disturbi autoimmuni)
  • Ha un noto disturbo neurologico o cognitivo comportamentale, tra cui encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante, disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati
  • - Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino pneumococcico prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha ricevuto> 1 dose di vaccino monovalente contro l'epatite B o vaccino combinato a base di epatite B prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha ricevuto una dose di vaccino contro il rotavirus prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline
  • Ha partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso
  • Ha qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio
  • Ha un parente stretto (ad esempio, genitore/tutore legale o fratello) che è il sito sperimentale o il personale dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di Prevnar 13™ il Giorno 1 (Vaccinazione 1), il Mese 2 (Vaccinazione 2), il Mese 4 (Vaccinazione 3) e i Mesi 10-13 (Vaccinazione 4). I partecipanti riceveranno in concomitanza altri vaccini pediatrici di base autorizzati come segue: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ il giorno 1, il mese 2 e il mese 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ nei mesi 10-13.
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ contiene i sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg ciascuno) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml somministrata tramite Iniezione IM.
Biologico: RotaTeq®
Vaccino RotaTeq™ vivo, pentavalente Rotavirus somministrato come trattamento di base tramite soluzione orale.
Altri nomi:
  • V260; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: Pentacel™
Vaccino Pentacel™ contro i tossoidi della difterite e del tetano e della pertosse acellulare adsorbito, inattivato contro il poliovirus e l'haemophilus b coniugato (coniugato con il tossoide del tetano), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • I nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Vaccino dell'epatite B (ricombinante), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: HIBERIX®
HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • I nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: M-M-R™ II
M-M-R™ II (vaccino vivo del virus del morbillo, della parotite e della rosolia), somministrato come trattamento di base tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V205C; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: VARIVAX®
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, somministrato come trattamento di base tramite iniezione SC nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V210; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Sperimentale: Gruppo 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di Prevnar 13™ il Giorno 1 (Vaccinazione 1), il Mese 2 (Vaccinazione 2), il Mese 4 (Vaccinazione 3) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di V114 nei Mesi 10-13 (Vaccinazione 4). I partecipanti riceveranno in concomitanza altri vaccini pediatrici di base autorizzati come segue: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ il giorno 1, il mese 2 e il mese 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ nei mesi 10-13.
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ contiene i sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg ciascuno) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml somministrata tramite Iniezione IM.
Biologico: RotaTeq®
Vaccino RotaTeq™ vivo, pentavalente Rotavirus somministrato come trattamento di base tramite soluzione orale.
Altri nomi:
  • V260; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: Pentacel™
Vaccino Pentacel™ contro i tossoidi della difterite e del tetano e della pertosse acellulare adsorbito, inattivato contro il poliovirus e l'haemophilus b coniugato (coniugato con il tossoide del tetano), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • I nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Vaccino dell'epatite B (ricombinante), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: HIBERIX®
HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • I nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: M-M-R™ II
M-M-R™ II (vaccino vivo del virus del morbillo, della parotite e della rosolia), somministrato come trattamento di base tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V205C; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: VARIVAX®
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, somministrato come trattamento di base tramite iniezione SC nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V210; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: V114
V114 contiene i sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e il sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuno 0,5 dose in ml somministrata tramite iniezione IM.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
Sperimentale: Gruppo 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di Prevnar 13™ il Giorno 1 (Vaccinazione 1), il Mese 2 (Vaccinazione 2) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di V114 il Mese 4 (Vaccinazione 3) e i Mesi 10-13 (Vaccinazione 4). I partecipanti riceveranno in concomitanza altri vaccini pediatrici di base autorizzati come segue: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ il giorno 1, il mese 2 e il mese 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ nei mesi 10-13.
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ contiene i sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg ciascuno) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml somministrata tramite Iniezione IM.
Biologico: RotaTeq®
Vaccino RotaTeq™ vivo, pentavalente Rotavirus somministrato come trattamento di base tramite soluzione orale.
Altri nomi:
  • V260; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: Pentacel™
Vaccino Pentacel™ contro i tossoidi della difterite e del tetano e della pertosse acellulare adsorbito, inattivato contro il poliovirus e l'haemophilus b coniugato (coniugato con il tossoide del tetano), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • I nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Vaccino dell'epatite B (ricombinante), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: HIBERIX®
HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • I nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: M-M-R™ II
M-M-R™ II (vaccino vivo del virus del morbillo, della parotite e della rosolia), somministrato come trattamento di base tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V205C; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: VARIVAX®
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, somministrato come trattamento di base tramite iniezione SC nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V210; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: V114
V114 contiene i sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e il sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuno 0,5 dose in ml somministrata tramite iniezione IM.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
Sperimentale: Gruppo 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di Prevnar 13™ il Giorno 1 (Vaccinazione 1) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di V114 il Mese 2 (Vaccinazione 2), Mese 4 (Vaccinazione 3) e Mesi 10-13 (Vaccinazione 4). I partecipanti riceveranno in concomitanza altri vaccini pediatrici di base autorizzati come segue: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ il giorno 1, il mese 2 e il mese 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ nei mesi 10-13.
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ contiene i sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg ciascuno) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml somministrata tramite Iniezione IM.
Biologico: RotaTeq®
Vaccino RotaTeq™ vivo, pentavalente Rotavirus somministrato come trattamento di base tramite soluzione orale.
Altri nomi:
  • V260; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: Pentacel™
Vaccino Pentacel™ contro i tossoidi della difterite e del tetano e della pertosse acellulare adsorbito, inattivato contro il poliovirus e l'haemophilus b coniugato (coniugato con il tossoide del tetano), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • I nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Vaccino dell'epatite B (ricombinante), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: HIBERIX®
HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • I nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: M-M-R™ II
M-M-R™ II (vaccino vivo del virus del morbillo, della parotite e della rosolia), somministrato come trattamento di base tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V205C; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: VARIVAX®
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, somministrato come trattamento di base tramite iniezione SC nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V210; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: V114
V114 contiene i sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e il sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuno 0,5 dose in ml somministrata tramite iniezione IM.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
Sperimentale: Gruppo 5: V114-V114-V114-V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di V114 il Giorno 1 (Vaccinazione 1), Mese 2 (Vaccinazione 2), Mese 4 (Vaccinazione 3) e Mesi 10-13 (Vaccinazione 4). I partecipanti riceveranno in concomitanza altri vaccini pediatrici di base autorizzati come segue: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ il giorno 1, il mese 2 e il mese 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ nei mesi 10-13.
Biologico: RotaTeq®
Vaccino RotaTeq™ vivo, pentavalente Rotavirus somministrato come trattamento di base tramite soluzione orale.
Altri nomi:
  • V260; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: Pentacel™
Vaccino Pentacel™ contro i tossoidi della difterite e del tetano e della pertosse acellulare adsorbito, inattivato contro il poliovirus e l'haemophilus b coniugato (coniugato con il tossoide del tetano), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • I nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Vaccino dell'epatite B (ricombinante), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: HIBERIX®
HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), somministrato come trattamento di base tramite iniezione IM nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • I nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: M-M-R™ II
M-M-R™ II (vaccino vivo del virus del morbillo, della parotite e della rosolia), somministrato come trattamento di base tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V205C; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: VARIVAX®
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, somministrato come trattamento di base tramite iniezione SC nell'arto opposto alla somministrazione di V114 e Prevnar 13™.
Altri nomi:
  • V210; i nomi commerciali dei vaccini concomitanti possono variare a seconda di dove provengono le forniture cliniche.
Biologico: V114
V114 contiene i sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e il sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuno 0,5 dose in ml somministrata tramite iniezione IM.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) sollecitato al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a ~14 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Per protocollo, la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati è stata valutata fino a ~ 14 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione valutati erano eritema/arrossamento, indurimento/nodulo duro, dolorabilità/dolore e gonfiore.
Fino a ~14 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a ~14 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Per protocollo, la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati è stata valutata fino a ~ 14 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano perdita di appetito/diminuzione dell'appetito, irritabilità, sonnolenza/sonnolenza e orticaria o lividi/orticaria.
Fino a ~14 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Fino a ~6 mesi dopo la 4 vaccinazione (fino a ~19 mesi)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro importante evento medico ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Per protocollo, la percentuale di partecipanti con SAE correlati al vaccino è stata valutata nei 6 mesi successivi alla vaccinazione 4.
Fino a ~6 mesi dopo la 4 vaccinazione (fino a ~19 mesi)
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G (IgG) del polisaccaride anti-pneumococco (PnP) per 13 sierotipi condivisi contenuti in V114 e Prevnar 13™ a 30 giorni dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 4 (mesi 11-14)
È stata valutata la GMC delle IgG anti-PnP sierotipo-specifiche per 13 sierotipi condivisi contenuti in V114 e Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) utilizzando un test di elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). Per protocollo, 13 sierotipi IgG nei gruppi 2, 3, 4 (bracci sperimentali) sono stati confrontati con il gruppo 1 (braccio di confronto) a 30 giorni dopo la vaccinazione 4 come analisi di esito primario pre-specificata; 13 sierotipi IgG nel Gruppo 5 (braccio sperimentale) sono stati confrontati con il Gruppo 1 (braccio di confronto) a 30 giorni dopo la vaccinazione 4, come un'analisi di esito secondaria specificata dal protocollo separata e riportata successivamente nel record.
30 giorni dopo la vaccinazione 4 (mesi 11-14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo 5 rispetto al gruppo 1 + gruppo 2: percentuale di partecipanti con antigene di superficie anti-epatite B (HBsAg) ≥10 mIU/mL a 30 giorni dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
La concentrazione di anti-HBsAg è stata valutata utilizzando un saggio di chemiluminescenza potenziato. L'analisi specificata dal protocollo della percentuale di partecipanti con anti-HBsAg ≥10 mIU/mL a 30 giorni dopo la vaccinazione 3 è stata condotta in partecipanti combinati tra i programmi di dosaggio del vaccino (Gruppo 1 + Gruppo 2) e in partecipanti separati in base al dosaggio del vaccino orari (Gruppo 1, Gruppo 2). Per protocollo, i partecipanti con anti-HBsAg ≥10 mIU/mL nel Gruppo 5 sono stati confrontati con il Gruppo 1 + Gruppo 2 a 30 giorni dopo la Vaccinazione 3, come analisi dei risultati secondari pre-specificati. L'analisi dei partecipanti con anti-HBsAg ≥10 mIU/mL non era pianificata per essere riportata nel Gruppo 3 e nel Gruppo 4, per protocollo.
30 giorni dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
Gruppo 5 rispetto al gruppo 1 + gruppo 2: media geometrica del titolo (GMT) dell'immunoglobulina A anti-Rotavirus (IgA) a 30 giorni dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
La GMT delle IgA anti-rotavirus è stata valutata utilizzando un test immunoassorbente legato all'enzima IgA nel siero. L'analisi specificata dal protocollo dell'anti-rotavirus IgA GMT a 30 giorni dopo la vaccinazione 3 è stata condotta in partecipanti combinati tra i programmi di dosaggio del vaccino (Gruppo 1 + Gruppo 2) e in partecipanti separati tra i programmi di dosaggio del vaccino (Gruppo 1, Gruppo 2). Per protocollo, il GMT delle IgA anti-rotavirus nel Gruppo 5 è stato confrontato con il Gruppo 1 + Gruppo 2 a 30 giorni dopo la vaccinazione 3, come analisi di esito secondario pre-specificata. L'analisi GMT anti-rotavirus IgA non era pianificata per essere riportata nel gruppo 3 e nel gruppo 4, per protocollo.
30 giorni dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
GMC di IgG anti-PnP per 15 sierotipi contenuti in V114 a 30 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
La concentrazione di IgG anti-PnP sierotipo-specifiche per 15 sierotipi contenuti in V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] e 2 sierotipi univoci [22F, 33F]) è stato valutato utilizzando un test PnECL. Per protocollo, la GMC di 15 sierotipi IgG è stata valutata 30 giorni dopo la vaccinazione 3.
30 giorni dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
Percentuale di partecipanti con concentrazione di IgG anti-PnP ≥0,35 µg/mL per 15 sierotipi contenuti in V114 a 30 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
La concentrazione di IgG anti-PnP sierotipo-specifiche per 15 sierotipi contenuti in V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] e 2 sierotipi univoci [22F, 33F]) è stato valutato utilizzando un test PnECL. Per protocollo, la percentuale di partecipanti con concentrazioni di IgG anti-PnP ≥0,35 µg/mL è stata valutata 30 giorni dopo la vaccinazione 3.
30 giorni dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
Gruppo 5 rispetto al gruppo 1: GMC di IgG anti-PnP per 13 sierotipi condivisi contenuti in V114 e Prevnar 13™ a 30 giorni dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 4 (mesi 11-14)
È stata valutata la GMC delle IgG anti-PnP sierotipo-specifiche per 13 sierotipi condivisi contenuti in V114 e Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) utilizzando un test PnECL. Per protocollo, la GMC di 13 sierotipi IgG è stata analizzata in base ai programmi di dosaggio del vaccino (gruppi 1, 5). Per protocollo, 13 sierotipi IgG nel gruppo 5 (braccio sperimentale) sono stati confrontati con il gruppo 1 (braccio di confronto) a 30 giorni dopo la vaccinazione 4 come analisi di esito secondario pre-specificata; 13 sierotipi di IgG nei gruppi 2, 3, 4 (bracci sperimentali) sono stati confrontati con il gruppo 1 (braccio di confronto) a 30 giorni dopo la vaccinazione 4, come analisi di esito primario specificata dal protocollo separata e riportata in precedenza nel record.
30 giorni dopo la vaccinazione 4 (mesi 11-14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-027 (Altro identificatore: Merck)
  • 2018-001151-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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