Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení zaměnitelnosti V114 a Prevnar 13™ u zdravých kojenců (V114-027/PNEU-DIRECTION)

12. ledna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení zaměnitelnosti V114 a Prevnar 13™ s ohledem na bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu u zdravých kojenců (směr PNEU)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu pneumokokových konjugovaných vakcín (PCV) V114 a Prevnar 13™ u zdravých kojenců převedených z Prevnar 13™ na V114 během čtyřdávkového imunizačního schématu proti PCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
      • Guayama, Portoriko, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0056)
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico ( Site 0051)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0012)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0007)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0018)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Multicare ( Site 0019)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0092)
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriaj Hospital ( Site 0091)
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je zdravý, na základě klinického posouzení zkoušejícího
  • Má právně přijatelného zástupce, který rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (pozitivní hemokultura, pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo jiné sterilní místo) nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), jakoukoli složku schválených pediatrických vakcín, které mají být podávány současně ve studii, nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
  • Má nějaké kontraindikace k souběžným studijním vakcínám podávaným ve studii
  • Má známou nebo předpokládanou poruchu imunologické funkce
  • Má v anamnéze vrozenou nebo získanou imunodeficienci
  • Má nebo jeho matka má zdokumentovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má nebo jeho matka má prokázaný povrchový antigen hepatitidy B – pozitivní test
  • Má známou nebo anamnézu funkční nebo anatomické asplenie
  • Na základě klinického úsudku zkoušejícího neprospívá
  • Má známou poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
  • Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Behcetova choroba, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, polymyositida a dermatomyositida, sklerodermie, diabetes mellitus 1. typu nebo jiné autoimunitní poruchy)
  • Má známou neurologickou nebo kognitivní poruchu chování, včetně encefalitidy/myelitidy, akutní diseminující encefalomyelitidy, pervazivní vývojové poruchy a souvisejících poruch
  • Před vstupem do studie dostal dávku jakékoli pneumokokové vakcíny
  • Před vstupem do studie obdržel >1 dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B nebo kombinované vakcíny proti hepatitidě B
  • Před vstupem do studie dostal dávku rotavirové vakcíny
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů
  • Účastnil se jiné klinické studie hodnoceného přípravku před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie
  • Má jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení požadované studií
  • Má nejbližšího člena rodiny (např. rodiče/zákonného zástupce nebo sourozence), který je výzkumným místem nebo je sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci Prevnaru 13™ v den 1 (očkování 1), měsíc 2 (očkování 2), měsíc 4 (očkování 3) a měsíce 10-13 (očkování 4). Účastníci současně obdrží další licencované základní pediatrické vakcíny takto: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ v den 1, měsíc 2 a měsíc 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ v měsících 10-13.
Biologický: Prevnar 13™
Prevnar 13™ obsahuje pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (každý 2,2 mcg) a 6B (4,4 ml na každou podanou dávku 0,5 g) IM injekce.
Biologický: RotaTeq™
Živá, pětivalentní rotavirová vakcína RotaTeq™ podávaná jako základní léčba prostřednictvím perorálního roztoku.
Ostatní jména:
  • V260; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: Pentacel™
Vakcína Pentacel™ proti záškrtu a tetanu a acelulární pertusi adsorbovaná, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické zásoby získávány.
Biologický: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: HIBERIX™
Konjugovaná vakcína HIBERIX™ Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické zásoby získávány.
Biologický: M-M-R™ II
M-M-R™ II (živá vakcína proti viru spalniček, příušnic a zarděnek), podávaná jako základní léčba subkutánní (SC) injekcí do opačné končetiny k podání V114 a Prevnaru 13™.
Ostatní jména:
  • V205C; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: VARIVAX™
Živá vakcína proti viru planých neštovic VARIVAX™, podávaná jako základní léčba pomocí SC injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • V210; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Experimentální: Skupina 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml im injekci Prevnar 13™ v den 1 (očkování 1), měsíc 2 (očkování 2), měsíc 4 (očkování 3) a jednu 0,5 ml IM injekci V114 v měsících 10-13 (očkování 4). Účastníci současně obdrží další licencované základní pediatrické vakcíny takto: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ v den 1, měsíc 2 a měsíc 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ v měsících 10-13.
Biologický: Prevnar 13™
Prevnar 13™ obsahuje pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (každý 2,2 mcg) a 6B (4,4 ml na každou podanou dávku 0,5 g) IM injekce.
Biologický: RotaTeq™
Živá, pětivalentní rotavirová vakcína RotaTeq™ podávaná jako základní léčba prostřednictvím perorálního roztoku.
Ostatní jména:
  • V260; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: Pentacel™
Vakcína Pentacel™ proti záškrtu a tetanu a acelulární pertusi adsorbovaná, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické zásoby získávány.
Biologický: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: HIBERIX™
Konjugovaná vakcína HIBERIX™ Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické zásoby získávány.
Biologický: M-M-R™ II
M-M-R™ II (živá vakcína proti viru spalniček, příušnic a zarděnek), podávaná jako základní léčba subkutánní (SC) injekcí do opačné končetiny k podání V114 a Prevnaru 13™.
Ostatní jména:
  • V205C; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: VARIVAX™
Živá vakcína proti viru planých neštovic VARIVAX™, podávaná jako základní léčba pomocí SC injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • V210; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: V114
V114 obsahuje pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg) a sérotyp 60.5 v 4 ml dávka podávaná IM injekcí.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
Experimentální: Skupina 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml im injekci Prevnar 13™ v den 1 (očkování 1), měsíc 2 (očkování 2) a jednu 0,5 ml im injekci V114 ve 4. měsíci (očkování 3) a měsících 10-13 (očkování 4). Účastníci současně obdrží další licencované základní pediatrické vakcíny takto: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ v den 1, měsíc 2 a měsíc 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ v měsících 10-13.
Biologický: Prevnar 13™
Prevnar 13™ obsahuje pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (každý 2,2 mcg) a 6B (4,4 ml na každou podanou dávku 0,5 g) IM injekce.
Biologický: RotaTeq™
Živá, pětivalentní rotavirová vakcína RotaTeq™ podávaná jako základní léčba prostřednictvím perorálního roztoku.
Ostatní jména:
  • V260; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: Pentacel™
Vakcína Pentacel™ proti záškrtu a tetanu a acelulární pertusi adsorbovaná, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické zásoby získávány.
Biologický: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: HIBERIX™
Konjugovaná vakcína HIBERIX™ Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické zásoby získávány.
Biologický: M-M-R™ II
M-M-R™ II (živá vakcína proti viru spalniček, příušnic a zarděnek), podávaná jako základní léčba subkutánní (SC) injekcí do opačné končetiny k podání V114 a Prevnaru 13™.
Ostatní jména:
  • V205C; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: VARIVAX™
Živá vakcína proti viru planých neštovic VARIVAX™, podávaná jako základní léčba pomocí SC injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • V210; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: V114
V114 obsahuje pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg) a sérotyp 60.5 v 4 ml dávka podávaná IM injekcí.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
Experimentální: Skupina 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM injekci Prevnar 13™ v den 1 (očkování 1) a jednu 0,5 ml IM injekci V114 2. měsíc (očkování 2), 4. měsíc (očkování 3) a 10-13 měsíce (očkování 4). Účastníci současně obdrží další licencované základní pediatrické vakcíny takto: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ v den 1, měsíc 2 a měsíc 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ v měsících 10-13.
Biologický: Prevnar 13™
Prevnar 13™ obsahuje pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (každý 2,2 mcg) a 6B (4,4 ml na každou podanou dávku 0,5 g) IM injekce.
Biologický: RotaTeq™
Živá, pětivalentní rotavirová vakcína RotaTeq™ podávaná jako základní léčba prostřednictvím perorálního roztoku.
Ostatní jména:
  • V260; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: Pentacel™
Vakcína Pentacel™ proti záškrtu a tetanu a acelulární pertusi adsorbovaná, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické zásoby získávány.
Biologický: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: HIBERIX™
Konjugovaná vakcína HIBERIX™ Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické zásoby získávány.
Biologický: M-M-R™ II
M-M-R™ II (živá vakcína proti viru spalniček, příušnic a zarděnek), podávaná jako základní léčba subkutánní (SC) injekcí do opačné končetiny k podání V114 a Prevnaru 13™.
Ostatní jména:
  • V205C; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: VARIVAX™
Živá vakcína proti viru planých neštovic VARIVAX™, podávaná jako základní léčba pomocí SC injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • V210; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: V114
V114 obsahuje pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg) a sérotyp 60.5 v 4 ml dávka podávaná IM injekcí.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
Experimentální: Skupina 5: V114-V114-V114-V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM injekci V114 v den 1 (očkování 1), měsíc 2 (očkování 2), měsíc 4 (očkování 3) a měsíce 10-13 (očkování 4). Účastníci současně obdrží další licencované základní pediatrické vakcíny takto: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ v den 1, měsíc 2 a měsíc 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ v měsících 10-13.
Biologický: RotaTeq™
Živá, pětivalentní rotavirová vakcína RotaTeq™ podávaná jako základní léčba prostřednictvím perorálního roztoku.
Ostatní jména:
  • V260; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: Pentacel™
Vakcína Pentacel™ proti záškrtu a tetanu a acelulární pertusi adsorbovaná, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické zásoby získávány.
Biologický: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: HIBERIX™
Konjugovaná vakcína HIBERIX™ Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu), podávaná jako základní léčba prostřednictvím IM injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické zásoby získávány.
Biologický: M-M-R™ II
M-M-R™ II (živá vakcína proti viru spalniček, příušnic a zarděnek), podávaná jako základní léčba subkutánní (SC) injekcí do opačné končetiny k podání V114 a Prevnaru 13™.
Ostatní jména:
  • V205C; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: VARIVAX™
Živá vakcína proti viru planých neštovic VARIVAX™, podávaná jako základní léčba pomocí SC injekce do opačné končetiny než podání V114 a Prevnar 13™.
Ostatní jména:
  • V210; obchodní názvy současně podávaných vakcín se mohou lišit v závislosti na tom, kde jsou klinické dodávky získávány.
Biologický: V114
V114 obsahuje pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg) a sérotyp 60.5 v 4 ml dávka podávaná IM injekcí.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až ~14 dní po každém očkování
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Podle protokolu bylo procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce hodnoceno po dobu až ~14 dnů po každé vakcinaci. Vyžádané hodnocené nežádoucí účinky v místě injekce byly erytém/zarudnutí, indurace/tvrdá bulka, citlivost/bolest a otok.
Až ~14 dní po každém očkování
Procento účastníků s vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Až ~14 dní po každém očkování
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Podle protokolu bylo procento účastníků s vyžádanými systémovými AE hodnoceno až ~14 dní po každé vakcinaci. Vyžádané systémové nežádoucí účinky byly ztráta/snížená chuť k jídlu, podrážděnost, ospalost/somnolence a kopřivka nebo pupínky/kopřivka.
Až ~14 dní po každém očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Až ~6 měsíců po očkování 4 (až ~19 měsíců)
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek. Příbuznost SAE ke studované vakcíně byla stanovena zkoušejícím. Podle protokolu bylo procento účastníků s SAE souvisejícími s vakcínou hodnoceno během 6 měsíců po očkování 4.
Až ~6 měsíců po očkování 4 (až ~19 měsíců)
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-pneumokokového polysacharidu (PnP) imunoglobulinu G (IgG) pro 13 sdílených sérotypů obsažených ve V114 a Prevnar 13™ 30 dní po vakcinaci 4
Časové okno: 30 dní po očkování 4 (měsíce 11-14)
Byla hodnocena GMC anti-PnP sérotypově specifických IgG pro 13 sdílených sérotypů obsažených ve V114 a Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). za použití pneumokokového elektrochemiluminiscenčního (PnECL) testu. Podle protokolu bylo 13 sérotypů IgG ve skupinách 2, 3, 4 (experimentální ramena) porovnáno se skupinou 1 (srovnávací rameno) 30 dnů po vakcinaci 4 jako předem specifikovaná analýza primárního výsledku; 13 sérotypů IgG ve skupině 5 (experimentální rameno) bylo porovnáno se skupinou 1 (srovnávací rameno) 30 dnů po vakcinaci 4 jako samostatná analýza sekundárního výsledku specifikovaná protokolem a hlášena později v záznamu.
30 dní po očkování 4 (měsíce 11-14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 5 versus Skupina 1 + Skupina 2: Procento účastníků s povrchovým antigenem anti-hepatitidy B (HBsAg) ≥10 mIU/ml za 30 dní po vakcinaci 3
Časové okno: 30 dní po očkování 3 (5. měsíc)
Koncentrace anti-HBsAg byla hodnocena pomocí vylepšeného chemiluminiscenčního testu. Protokolem specifikovaná analýza procenta účastníků s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml 30 dní po očkování 3 byla provedena u účastníků kombinovaných napříč dávkovacími schématy vakcíny (skupina 1 + skupina 2) a také u účastníků oddělených podle dávkování vakcíny. rozvrhy (Skupina 1, Skupina 2). Podle protokolu byli účastníci s anti-HBsAg ≥10 mIU/ml ve skupině 5 porovnáni se skupinou 1 + skupinou 2 30 dnů po vakcinaci 3 jako předem specifikovaná sekundární analýza výsledku. Analýza účastníků s anti-HBsAg ≥10 mIU/ml nebyla plánována ve skupině 3 a skupině 4 podle protokolu.
30 dní po očkování 3 (5. měsíc)
Skupina 5 versus Skupina 1 + Skupina 2: Geometrický průměrný titr (GMT) anti-rotavirového imunoglobulinu A (IgA) 30 dní po vakcinaci 3
Časové okno: 30 dní po očkování 3 (5. měsíc)
GMT anti-rotavirového IgA byl hodnocen pomocí imunosorbentního testu s enzymem vázaným na sérový IgA. Protokolem specifikovaná analýza anti-rotavirového IgA GMT 30 dní po vakcinaci 3 byla provedena u účastníků kombinovaných napříč dávkovacími schématy vakcíny (Skupina 1 + Skupina 2) a také u účastníků oddělených podle dávkovacích schémat vakcín (Skupina 1, Skupina 2). Podle protokolu byl GMT anti-rotavirového IgA ve skupině 5 porovnán se skupinou 1 + skupinou 2 30 dní po vakcinaci 3 jako předem specifikovaná sekundární analýza výsledku. Anti-rotavirová IgA GMT analýza nebyla plánována ve skupině 3 a skupině 4 podle protokolu.
30 dní po očkování 3 (5. měsíc)
GMC anti-PnP IgG pro 15 sérotypů obsažených ve V114 30 dní po vakcinaci 3
Časové okno: 30 dní po očkování 3 (5. měsíc)
Koncentrace anti-PnP sérotypově specifického IgG pro 15 sérotypů obsažených ve V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] a 2 unikátní sérotypy [22F, 33F]) byly hodnoceny pomocí testu PnECL. Podle protokolu byla GMC 15 sérotypů IgG hodnocena 30 dní po vakcinaci 3.
30 dní po očkování 3 (5. měsíc)
Procento účastníků s koncentrací anti-PnP IgG ≥0,35 µg/ml pro 15 sérotypů obsažených ve V114 30 dní po vakcinaci 3
Časové okno: 30 dní po očkování 3 (5. měsíc)
Koncentrace anti-PnP sérotypově specifického IgG pro 15 sérotypů obsažených ve V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] a 2 unikátní sérotypy [22F, 33F]) byly hodnoceny pomocí testu PnECL. Podle protokolu bylo procento účastníků s koncentracemi anti-PnP IgG ≥0,35 µg/ml hodnoceno 30 dní po vakcinaci 3.
30 dní po očkování 3 (5. měsíc)
Skupina 5 versus Skupina 1: GMC Anti-PnP IgG pro 13 sdílených sérotypů obsažených ve V114 a Prevnar 13™ 30 dní po vakcinaci 4
Časové okno: 30 dní po očkování 4 (měsíce 11-14)
Byla hodnocena GMC anti-PnP sérotypově specifických IgG pro 13 sdílených sérotypů obsažených ve V114 a Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). pomocí testu PnECL. Podle protokolu byla analyzována GMC 13 sérotypů IgG podle schémat dávkování vakcíny (skupiny 1, 5). Podle protokolu bylo 13 sérotypů IgG ve skupině 5 (experimentální rameno) porovnáno se skupinou 1 (srovnávací rameno) 30 dnů po vakcinaci 4 jako předem specifikovaná analýza sekundárního výsledku; 13 sérotypů IgG ve skupinách 2, 3, 4 (experimentální ramena) bylo porovnáno se skupinou 1 (srovnávací rameno) 30 dnů po vakcinaci 4 jako samostatná analýza primárního výsledku specifikovaná protokolem a uvedena dříve v záznamu.
30 dní po očkování 4 (měsíce 11-14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-027 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2018-001151-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Prevnar 13™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit