En studie för att utvärdera utbytbarheten mellan V114 och Prevnar 13™ hos friska spädbarn (V114-027/PNEU-DIRECTION)
12 januari 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera utbytbarheten av V114 och Prevnar 13™ med avseende på säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos friska spädbarn (PNEU-DIRECTION)
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos pneumokockkonjugatvaccinerna (PCVs) V114 och Prevnar 13™ hos friska spädbarn som byttes från Prevnar 13™ till V114 under schemat för fyrdos-PCV-vaccinering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
900
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Multicare ( Site 0019)
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
-
Eskisehir, Kalkon, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är frisk, baserat på utredarens kliniska bedömning
- Har en juridiskt godtagbar representant som förstår studieprocedurerna, alternativa behandlingar som är tillgängliga och riskerna med studien och frivilligt samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av invasiv pneumokocksjukdom (positiv blododling, positiv cerebrospinalvätskekultur eller annan steril plats) eller känd historia av annan kulturpositiv pneumokocksjukdom
- Har en känd överkänslighet mot någon komponent i pneumokockkonjugatvaccinet (PCV), någon komponent i de licensierade pediatriska vaccinerna som ska administreras samtidigt i studien, eller något vaccin innehållande difteritoxoid
- Har någon kontraindikation mot de samtidiga studievaccinerna som administreras i studien
- Har en känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion
- Har en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist
- Har eller hans/hennes mamma har en dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har eller hans/hennes mamma har ett dokumenterat hepatit B ytantigen - positivt test
- Har känd eller historia av funktionell eller anatomisk aspleni
- Har misslyckande baserat på utredarens kliniska bedömning
- Har en känd koagulationsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination
- Har en historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behcets sjukdom, autoimmun sköldkörtelsjukdom, polymyosit och dermatomyosit, sklerodermi, typ 1-diabetes mellitus eller andra autoimmuna sjukdomar)
- Har en känd neurologisk eller kognitiv beteendestörning, inklusive encefalit/myelit, akut spridande encefalomyelit, pervasiv utvecklingsstörning och relaterade störningar
- Har fått en dos av något pneumokockvaccin före studiestart
- Har fått >1 dos monovalent hepatit B-vaccin eller hepatit B-baserat kombinationsvaccin före studiestart
- Har fått en dos rotavirusvaccin innan studiestart
- Har fått en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner
- Har deltagit i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt före början eller när som helst under den aktuella kliniska studiens varaktighet
- Har någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa den utvärdering som krävs av studien
- Har en närmaste familjemedlem (t.ex. förälder/vårdnadshavare eller syskon) som är undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion av Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1), månad 2 (vaccination 2), månad 4 (vaccination 3) och månader 10-13 (vaccination 4).
Deltagarna kommer samtidigt att få andra licensierade bakgrundsvacciner för barn enligt följande: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, månad 2 och månad 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ på månaderna 10-13.
|
Prevnar 13™ innehåller pneumokockkapselpolysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg vardera) och 6B (4,4 mcg varje dos) i varje dos på 0 ml. IM-injektion.
RotaTeq™ levande, femvärt rotavirusvaccin ges som bakgrundsbehandling via oral lösning.
Andra namn:
Pentacel™ difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis adsorberat, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) Vaccin, ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
RECOMBIVAX HB™ Hepatit B-vaccin (rekombinant), ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaccin (Tetanus Toxoid Conjugate), ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
M-M-R™ II (levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund), ges som bakgrundsbehandling via subkutan (SC) injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, ges som bakgrundsbehandling via SC-injektion i motsatt extremitet till V114 och Prevnar 13™ administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml IM-injektion av Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1), månad 2 (vaccination 2), månad 4 (vaccination 3) och en enda 0,5 ml IM-injektion av V114 på månaderna 10-13 (vaccination) 4).
Deltagarna kommer samtidigt att få andra licensierade bakgrundsvacciner för barn enligt följande: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, månad 2 och månad 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ på månaderna 10-13.
|
Prevnar 13™ innehåller pneumokockkapselpolysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg vardera) och 6B (4,4 mcg varje dos) i varje dos på 0 ml. IM-injektion.
RotaTeq™ levande, femvärt rotavirusvaccin ges som bakgrundsbehandling via oral lösning.
Andra namn:
Pentacel™ difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis adsorberat, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) Vaccin, ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
RECOMBIVAX HB™ Hepatit B-vaccin (rekombinant), ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaccin (Tetanus Toxoid Conjugate), ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
M-M-R™ II (levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund), ges som bakgrundsbehandling via subkutan (SC) injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, ges som bakgrundsbehandling via SC-injektion i motsatt extremitet till V114 och Prevnar 13™ administrering.
Andra namn:
V114 innehåller pneumokockkapselpolysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg vardera) och serotyp 5 i vardera 5 mcg. ml dos ges via IM-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml IM-injektion av Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1), månad 2 (vaccination 2) och en enda 0,5 ml IM-injektion av V114 på månad 4 (vaccination 3) och månader 10-13 (vaccination) 4).
Deltagarna kommer samtidigt att få andra licensierade bakgrundsvacciner för barn enligt följande: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, månad 2 och månad 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ på månaderna 10-13.
|
Prevnar 13™ innehåller pneumokockkapselpolysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg vardera) och 6B (4,4 mcg varje dos) i varje dos på 0 ml. IM-injektion.
RotaTeq™ levande, femvärt rotavirusvaccin ges som bakgrundsbehandling via oral lösning.
Andra namn:
Pentacel™ difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis adsorberat, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) Vaccin, ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
RECOMBIVAX HB™ Hepatit B-vaccin (rekombinant), ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaccin (Tetanus Toxoid Conjugate), ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
M-M-R™ II (levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund), ges som bakgrundsbehandling via subkutan (SC) injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, ges som bakgrundsbehandling via SC-injektion i motsatt extremitet till V114 och Prevnar 13™ administrering.
Andra namn:
V114 innehåller pneumokockkapselpolysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg vardera) och serotyp 5 i vardera 5 mcg. ml dos ges via IM-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml IM-injektion av Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1) och en enda 0,5 ml IM-injektion av V114 på månad 2 (vaccination 2), månad 4 (vaccination 3) och månader 10-13 (vaccination) 4).
Deltagarna kommer samtidigt att få andra licensierade bakgrundsvacciner för barn enligt följande: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, månad 2 och månad 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ på månaderna 10-13.
|
Prevnar 13™ innehåller pneumokockkapselpolysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg vardera) och 6B (4,4 mcg varje dos) i varje dos på 0 ml. IM-injektion.
RotaTeq™ levande, femvärt rotavirusvaccin ges som bakgrundsbehandling via oral lösning.
Andra namn:
Pentacel™ difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis adsorberat, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) Vaccin, ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
RECOMBIVAX HB™ Hepatit B-vaccin (rekombinant), ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaccin (Tetanus Toxoid Conjugate), ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
M-M-R™ II (levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund), ges som bakgrundsbehandling via subkutan (SC) injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, ges som bakgrundsbehandling via SC-injektion i motsatt extremitet till V114 och Prevnar 13™ administrering.
Andra namn:
V114 innehåller pneumokockkapselpolysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg vardera) och serotyp 5 i vardera 5 mcg. ml dos ges via IM-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5: V114-V114-V114-V114
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml IM-injektion av V114 på dag 1 (vaccination 1), månad 2 (vaccination 2), månad 4 (vaccination 3) och månader 10-13 (vaccination 4).
Deltagarna kommer samtidigt att få andra licensierade bakgrundsvacciner för barn enligt följande: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, månad 2 och månad 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ på månaderna 10-13.
|
RotaTeq™ levande, femvärt rotavirusvaccin ges som bakgrundsbehandling via oral lösning.
Andra namn:
Pentacel™ difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis adsorberat, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid Conjugate) Vaccin, ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
RECOMBIVAX HB™ Hepatit B-vaccin (rekombinant), ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaccin (Tetanus Toxoid Conjugate), ges som bakgrundsbehandling via IM-injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
M-M-R™ II (levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund), ges som bakgrundsbehandling via subkutan (SC) injektion i motsatt extremitet till administrering av V114 och Prevnar 13™.
Andra namn:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, ges som bakgrundsbehandling via SC-injektion i motsatt extremitet till V114 och Prevnar 13™ administrering.
Andra namn:
V114 innehåller pneumokockkapselpolysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg vardera) och serotyp 5 i vardera 5 mcg. ml dos ges via IM-injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället (AE)
Tidsram: Upp till ~14 dagar efter varje vaccination
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Per protokoll utvärderades andelen deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället i upp till ~14 dagar efter varje vaccination.
De efterfrågade biverkningarna på injektionsstället som utvärderades var erytem/rodnad, induration/hård knöl, ömhet/smärta och svullnad.
|
Upp till ~14 dagar efter varje vaccination
|
|
Andel deltagare med en efterfrågad systemisk AE
Tidsram: Upp till ~14 dagar efter varje vaccination
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Per protokoll bedömdes andelen deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar i upp till ~14 dagar efter varje vaccination.
De efterfrågade systemiska biverkningarna som bedömdes var tappad aptit/minskad aptit, irritabilitet, dåsighet/somnolens och nässelfeber eller nässelutslag/urtikaria.
|
Upp till ~14 dagar efter varje vaccination
|
|
Andel deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till ~6 månader efter vaccination 4 (upp till ~19 månader)
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som anses vara sådan av medicinsk eller vetenskapligt omdöme.
Relationen mellan en SAE och studievaccinet fastställdes av utredaren.
Per protokoll utvärderades andelen deltagare med vaccinrelaterade SAE under 6 månader efter vaccination 4.
|
Upp till ~6 månader efter vaccination 4 (upp till ~19 månader)
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-pneumokockpolysackarid (PnP) immunoglobulin G (IgG) för 13 delade serotyper som finns i V114 och Prevnar 13™ 30 dagar efter vaccination 4
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 4 (månader 11-14)
|
GMC för anti-PnP serotypspecifikt IgG för 13 delade serotyper som finns i V114 och Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) utvärderades med användning av en pneumokockelektrokemiluminescens (PnECL) analys.
Per protokoll jämfördes 13 IgG-serotyper i grupp 2, 3, 4 (experimentella armar) med grupp 1 (jämförande arm) 30 dagar efter vaccination 4 som en förspecificerad analys av primärt resultat; 13 IgG-serotyper i grupp 5 (experimentell arm) jämfördes med grupp 1 (jämförande arm) 30 dagar efter vaccination 4, som en separat protokollspecificerad sekundär resultatanalys och rapporterades senare i journalen.
|
30 dagar efter vaccination 4 (månader 11-14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp 5 kontra grupp 1 + grupp 2: Andel deltagare med anti-hepatit B ytantigen (HBsAg) ≥10 mIU/ml 30 dagar efter vaccination 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 3 (månad 5)
|
Koncentrationen av anti-HBsAg bedömdes med användning av en förstärkt kemiluminescensanalys.
Den protokollspecificerade analysen av andelen deltagare med anti-HBsAg ≥10 mIU/ml 30 dagar efter vaccination 3 utfördes i deltagare kombinerade över vaccindosscheman (Grupp 1 + Grupp 2) såväl som i deltagare separerade över vaccindosering scheman (Grupp 1, Grupp 2).
Enligt protokoll jämfördes deltagare med anti-HBsAg ≥10 mIU/ml i grupp 5 med grupp 1 + grupp 2 30 dagar efter vaccination 3, som en fördefinierad sekundär resultatanalys.
Analys av deltagare med anti-HBsAg ≥10 mIU/ml var inte planerad att rapporteras i grupp 3 och grupp 4, enligt protokoll.
|
30 dagar efter vaccination 3 (månad 5)
|
|
Grupp 5 kontra grupp 1 + grupp 2: geometrisk medeltiter (GMT) av anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) 30 dagar efter vaccination 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 3 (månad 5)
|
GMT för anti-rotavirus IgA utvärderades med användning av en serum-IgA-enzymkopplad immunosorbentanalys.
Den protokollspecifika analysen av anti-rotavirus IgA GMT 30 dagar efter vaccination 3 utfördes i deltagare kombinerade över vaccindosscheman (Grupp 1 + Grupp 2) såväl som i deltagare separerade över vaccindosscheman (Grupp 1, Grupp 2).
Enligt protokoll jämfördes GMT för anti-rotavirus IgA i grupp 5 med grupp 1 + grupp 2 30 dagar efter vaccination 3, som en förspecificerad sekundär resultatanalys.
Anti-rotavirus IgA GMT-analys var inte planerad att rapporteras i grupp 3 och grupp 4, enligt protokoll.
|
30 dagar efter vaccination 3 (månad 5)
|
|
GMC för Anti-PnP IgG för 15 serotyper som finns i V114 30 dagar efter vaccination 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 3 (månad 5)
|
Koncentrationen av anti-PnP serotypspecifikt IgG för 15 serotyper som finns i V114 (13 serotyper delade med Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23 ] och 2 unika serotyper [22F, 33F]) utvärderades med en PnECL-analys.
Enligt protokoll utvärderades GMC av 15 IgG-serotyper 30 dagar efter vaccination 3.
|
30 dagar efter vaccination 3 (månad 5)
|
|
Andel deltagare med anti-PnP IgG-koncentration ≥0,35 µg/ml för 15 serotyper som finns i V114 30 dagar efter vaccination 3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 3 (månad 5)
|
Koncentrationen av anti-PnP serotypspecifikt IgG för 15 serotyper som finns i V114 (13 serotyper delade med Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23 ] och 2 unika serotyper [22F, 33F]) utvärderades med en PnECL-analys.
Per protokoll utvärderades andelen deltagare med anti-PnP IgG-koncentrationer ≥0,35 µg/ml 30 dagar efter vaccination 3.
|
30 dagar efter vaccination 3 (månad 5)
|
|
Grupp 5 kontra grupp 1: GMC för Anti-PnP IgG för 13 delade serotyper som finns i V114 och Prevnar 13™ 30 dagar efter vaccination 4
Tidsram: 30 dagar efter vaccination 4 (månader 11-14)
|
GMC för anti-PnP serotypspecifikt IgG för 13 delade serotyper som finns i V114 och Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) utvärderades med hjälp av en PnECL-analys.
Enligt protokoll analyserades GMC av 13 IgG-serotyper med vaccindoseringsscheman (Grupp 1, 5).
Per protokoll jämfördes 13 IgG-serotyper i grupp 5 (experimentell arm) med grupp 1 (jämförande arm) 30 dagar efter vaccination 4 som en förspecificerad sekundär resultatanalys; 13 IgG-serotyper i grupp 2, 3, 4 (experimentella armar) jämfördes med grupp 1 (jämförande arm) 30 dagar efter vaccination 4, som en separat protokollspecificerad primär resultatanalys och rapporterades tidigare i journalen.
|
30 dagar efter vaccination 4 (månader 11-14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V114-027 (Annan identifierare: Merck)
- 2018-001151-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .