Исследование по оценке взаимозаменяемости V114 и Prevnar 13™ у здоровых младенцев (V114-027/PNEU-DIRECTION)
12 января 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки взаимозаменяемости V114 и Prevnar 13™ с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности у здоровых младенцев (PNEU-DIRECTION)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности пневмококковых конъюгированных вакцин (ПКВ) V114 и Prevnar 13™ у здоровых младенцев, переведенных с Prevnar 13™ на V114 во время четырехдозовой схемы иммунизации ПКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
-
Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Multicare ( Site 0019)
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
-
Eskisehir, Турция, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
-
Izmir, Турция, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров, на основании клинической оценки исследователя
- Имеет законного представителя, который понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ), любому компоненту лицензированных педиатрических вакцин, которые будут вводиться одновременно в исследовании, или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Имеет какие-либо противопоказания к сопутствующим вакцинам исследования, вводимым в исследовании
- Имеет известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- Имеет врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе
- Есть ли у его/ее матери подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет или его/ее мать имеет документально подтвержденный поверхностный антиген гепатита В - положительный тест
- Имеются в анамнезе или в анамнезе функциональная или анатомическая аспления
- Имеет отставание в развитии на основании клинического суждения исследователя
- Имеет известные нарушения свертывания крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
- Имеются в анамнезе аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, антифосфолипидным синдромом, болезнью Бехчета, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, полимиозитом и дерматомиозитом, склеродермией, сахарным диабетом 1 типа или другими аутоиммунными заболеваниями)
- Имеет известное неврологическое или когнитивное поведенческое расстройство, включая энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит, первазивное расстройство развития и родственные расстройства.
- Получил дозу любой пневмококковой вакцины до включения в исследование
- Получил> 1 дозу моновалентной вакцины против гепатита В или комбинированной вакцины против гепатита В до включения в исследование
- Получил дозу ротавирусной вакцины до включения в исследование
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования
- Имеет любую другую причину, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке, требуемой исследованием.
- Имеет ближайших родственников (например, родителей/законных опекунов или братьев и сестер), которые являются исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно вовлеченным в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Превнар 13™-Превнар 13™-Превнар 13™-Превнар 13™
Участники получат однократную внутримышечную (в/м) инъекцию Prevnar 13™ в день 1 (вакцинация 1), месяц 2 (вакцинация 2), месяц 4 (вакцинация 3) и месяцы 10-13 (вакцинация 4).
Участники будут одновременно получать другие лицензированные фоновые педиатрические вакцины следующим образом: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ в день 1, месяц 2 и месяц 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ в 10-13 месяцев.
|
Prevnar 13™ содержит пневмококковые капсульные полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (по 2,2 мкг каждого) и 6B (4,4 мкг) в каждой дозе 0,5 мл, вводимой через В/м инъекция.
Живая пятивалентная ротавирусная вакцина RotaTeq™ вводится в качестве фонового лечения в виде раствора для приема внутрь.
Другие имена:
Pentacel™ Вакцина против дифтерийного и столбнячного анатоксинов и бесклеточного коклюша Адсорбированная, инактивированная вакцина против полиовируса и конъюгата гемофильной палочки b (конъюгат столбнячного анатоксина), вводимая в качестве фонового лечения посредством внутримышечной инъекции в конечность, противоположную V114, и введение Prevnar 13™.
Другие имена:
Вакцина против гепатита В RECOMBIVAX HB™ (рекомбинантная), вводимая в качестве базового лечения посредством внутримышечной инъекции в конечность, противоположную введению V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
Конъюгированная вакцина HIBERIX™ Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина), вводимая в качестве фонового лечения путем внутримышечной инъекции в конечность, противоположную V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
M-M-R™ II (живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи), вводимая в качестве фонового лечения посредством подкожной (п/к) инъекции в конечность, противоположную V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
Живая вакцина против вируса ветряной оспы VARIVAX™ вводится в качестве фонового лечения посредством подкожной инъекции в конечность, противоположную введению V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Превнар 13™-Превнар 13™-Превнар 13™-В114
Участники получат одну внутримышечную инъекцию Prevnar 13™ по 0,5 мл в день 1 (вакцинация 1), месяц 2 (вакцинация 2), месяц 4 (вакцинация 3) и одну инъекцию V114 по 0,5 мл в/м в месяцы 10-13 (вакцинация). 4).
Участники будут одновременно получать другие лицензированные фоновые педиатрические вакцины следующим образом: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ в день 1, месяц 2 и месяц 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ в 10-13 месяцев.
|
Prevnar 13™ содержит пневмококковые капсульные полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (по 2,2 мкг каждого) и 6B (4,4 мкг) в каждой дозе 0,5 мл, вводимой через В/м инъекция.
Живая пятивалентная ротавирусная вакцина RotaTeq™ вводится в качестве фонового лечения в виде раствора для приема внутрь.
Другие имена:
Pentacel™ Вакцина против дифтерийного и столбнячного анатоксинов и бесклеточного коклюша Адсорбированная, инактивированная вакцина против полиовируса и конъюгата гемофильной палочки b (конъюгат столбнячного анатоксина), вводимая в качестве фонового лечения посредством внутримышечной инъекции в конечность, противоположную V114, и введение Prevnar 13™.
Другие имена:
Вакцина против гепатита В RECOMBIVAX HB™ (рекомбинантная), вводимая в качестве базового лечения посредством внутримышечной инъекции в конечность, противоположную введению V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
Конъюгированная вакцина HIBERIX™ Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина), вводимая в качестве фонового лечения путем внутримышечной инъекции в конечность, противоположную V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
M-M-R™ II (живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи), вводимая в качестве фонового лечения посредством подкожной (п/к) инъекции в конечность, противоположную V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
Живая вакцина против вируса ветряной оспы VARIVAX™ вводится в качестве фонового лечения посредством подкожной инъекции в конечность, противоположную введению V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
V114 содержит пневмококковый капсулярный полисахарид серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг каждого) и серотипа 6B (4 мкг) в каждом 0,5 мл дозы, введенной через IM инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Превнар 13™-Превнар 13™-В114-В114
Участники получат одну внутримышечную инъекцию Prevnar 13™ по 0,5 мл в день 1 (вакцинация 1), месяц 2 (вакцинация 2) и одну инъекцию V114 по 0,5 мл в/м в месяц 4 (вакцинация 3) и месяцы 10–13 (вакцинация). 4).
Участники будут одновременно получать другие лицензированные фоновые педиатрические вакцины следующим образом: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ в день 1, месяц 2 и месяц 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ в 10-13 месяцев.
|
Prevnar 13™ содержит пневмококковые капсульные полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (по 2,2 мкг каждого) и 6B (4,4 мкг) в каждой дозе 0,5 мл, вводимой через В/м инъекция.
Живая пятивалентная ротавирусная вакцина RotaTeq™ вводится в качестве фонового лечения в виде раствора для приема внутрь.
Другие имена:
Pentacel™ Вакцина против дифтерийного и столбнячного анатоксинов и бесклеточного коклюша Адсорбированная, инактивированная вакцина против полиовируса и конъюгата гемофильной палочки b (конъюгат столбнячного анатоксина), вводимая в качестве фонового лечения посредством внутримышечной инъекции в конечность, противоположную V114, и введение Prevnar 13™.
Другие имена:
Вакцина против гепатита В RECOMBIVAX HB™ (рекомбинантная), вводимая в качестве базового лечения посредством внутримышечной инъекции в конечность, противоположную введению V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
Конъюгированная вакцина HIBERIX™ Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина), вводимая в качестве фонового лечения путем внутримышечной инъекции в конечность, противоположную V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
M-M-R™ II (живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи), вводимая в качестве фонового лечения посредством подкожной (п/к) инъекции в конечность, противоположную V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
Живая вакцина против вируса ветряной оспы VARIVAX™ вводится в качестве фонового лечения посредством подкожной инъекции в конечность, противоположную введению V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
V114 содержит пневмококковый капсулярный полисахарид серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг каждого) и серотипа 6B (4 мкг) в каждом 0,5 мл дозы, введенной через IM инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Превнар 13™-V114-V114-V114
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию Prevnar 13™ 0,5 мл в день 1 (вакцинация 1) и однократную внутримышечную инъекцию V114 объемом 0,5 мл в месяц 2 (вакцинация 2), месяц 4 (вакцинация 3) и месяцы 10-13 (вакцинация 4).
Участники будут одновременно получать другие лицензированные фоновые педиатрические вакцины следующим образом: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ в день 1, месяц 2 и месяц 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ в 10-13 месяцев.
|
Prevnar 13™ содержит пневмококковые капсульные полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (по 2,2 мкг каждого) и 6B (4,4 мкг) в каждой дозе 0,5 мл, вводимой через В/м инъекция.
Живая пятивалентная ротавирусная вакцина RotaTeq™ вводится в качестве фонового лечения в виде раствора для приема внутрь.
Другие имена:
Pentacel™ Вакцина против дифтерийного и столбнячного анатоксинов и бесклеточного коклюша Адсорбированная, инактивированная вакцина против полиовируса и конъюгата гемофильной палочки b (конъюгат столбнячного анатоксина), вводимая в качестве фонового лечения посредством внутримышечной инъекции в конечность, противоположную V114, и введение Prevnar 13™.
Другие имена:
Вакцина против гепатита В RECOMBIVAX HB™ (рекомбинантная), вводимая в качестве базового лечения посредством внутримышечной инъекции в конечность, противоположную введению V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
Конъюгированная вакцина HIBERIX™ Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина), вводимая в качестве фонового лечения путем внутримышечной инъекции в конечность, противоположную V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
M-M-R™ II (живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи), вводимая в качестве фонового лечения посредством подкожной (п/к) инъекции в конечность, противоположную V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
Живая вакцина против вируса ветряной оспы VARIVAX™ вводится в качестве фонового лечения посредством подкожной инъекции в конечность, противоположную введению V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
V114 содержит пневмококковый капсулярный полисахарид серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг каждого) и серотипа 6B (4 мкг) в каждом 0,5 мл дозы, введенной через IM инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5: В114-В114-В114-В114
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию V114 объемом 0,5 мл в день 1 (вакцинация 1), месяц 2 (вакцинация 2), месяц 4 (вакцинация 3) и месяцы 10–13 (вакцинация 4).
Участники будут одновременно получать другие лицензированные фоновые педиатрические вакцины следующим образом: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ в день 1, месяц 2 и месяц 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ в 10-13 месяцев.
|
Живая пятивалентная ротавирусная вакцина RotaTeq™ вводится в качестве фонового лечения в виде раствора для приема внутрь.
Другие имена:
Pentacel™ Вакцина против дифтерийного и столбнячного анатоксинов и бесклеточного коклюша Адсорбированная, инактивированная вакцина против полиовируса и конъюгата гемофильной палочки b (конъюгат столбнячного анатоксина), вводимая в качестве фонового лечения посредством внутримышечной инъекции в конечность, противоположную V114, и введение Prevnar 13™.
Другие имена:
Вакцина против гепатита В RECOMBIVAX HB™ (рекомбинантная), вводимая в качестве базового лечения посредством внутримышечной инъекции в конечность, противоположную введению V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
Конъюгированная вакцина HIBERIX™ Haemophilus b (конъюгат столбнячного анатоксина), вводимая в качестве фонового лечения путем внутримышечной инъекции в конечность, противоположную V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
M-M-R™ II (живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи), вводимая в качестве фонового лечения посредством подкожной (п/к) инъекции в конечность, противоположную V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
Живая вакцина против вируса ветряной оспы VARIVAX™ вводится в качестве фонового лечения посредством подкожной инъекции в конечность, противоположную введению V114 и Prevnar 13™.
Другие имена:
V114 содержит пневмококковый капсулярный полисахарид серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг каждого) и серотипа 6B (4 мкг) в каждом 0,5 мл дозы, введенной через IM инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До ~14 дней после каждой вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
В соответствии с протоколом процент участников с нежелательными явлениями в месте инъекции оценивался в течение примерно 14 дней после каждой вакцинации.
Запрошенные НЯ в месте инъекции оценивались как эритема/покраснение, уплотнение/уплотнение, болезненность/боль и припухлость.
|
До ~14 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенным системным НЯ
Временное ограничение: До ~14 дней после каждой вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
В соответствии с протоколом процент участников с запрошенными системными НЯ оценивался в течение примерно 14 дней после каждой вакцинации.
Запрошенные системные НЯ, которые оценивались, включали потерю аппетита/снижение аппетита, раздражительность, сонливость/сонливость и крапивницу или рубцы/крапивницу.
|
До ~14 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной (SAE)
Временное ограничение: До ~6 месяцев после вакцинации 4 (до ~19 месяцев)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, или является другим важным медицинским событием, которое считается таковым с медицинской точки зрения. или научное суждение.
Связь СНЯ с исследуемой вакциной определялась исследователем.
В соответствии с протоколом процент участников с СНЯ, связанными с вакциной, оценивали через 6 месяцев после вакцинации 4.
|
До ~6 месяцев после вакцинации 4 (до ~19 месяцев)
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) анти-пневмококкового полисахарида (PnP) иммуноглобулина G (IgG) для 13 общих серотипов, содержащихся в V114 и Prevnar 13™, через 30 дней после вакцинации 4
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 4 (11-14 месяцев)
|
Была оценена GMC анти-PnP серотип-специфических IgG для 13 общих серотипов, содержащихся в V114 и Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL).
В соответствии с протоколом 13 серотипов IgG в группах 2, 3, 4 (экспериментальные группы) сравнивали с группой 1 (группа сравнения) через 30 дней после вакцинации 4 в качестве предварительно определенного анализа первичного результата; 13 серотипов IgG в группе 5 (экспериментальная группа) сравнивали с группой 1 (группа сравнения) через 30 дней после вакцинации 4 в рамках отдельного анализа вторичных результатов, указанного в протоколе, о котором сообщалось позже в протоколе.
|
30 дней после вакцинации 4 (11-14 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 5 по сравнению с группой 1 + группа 2: процент участников с поверхностным антигеном против гепатита В (HBsAg) ≥10 мМЕ/мл через 30 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
Концентрацию анти-HBsAg оценивали с помощью анализа усиленной хемилюминесценции.
Указанный в протоколе анализ процентной доли участников с анти-HBsAg ≥10 мМЕ/мл через 30 дней после вакцинации 3 был проведен у участников, объединенных в зависимости от схемы дозирования вакцины (группа 1 + группа 2), а также среди участников, разделенных дозировкой вакцины. расписания (группа 1, группа 2).
В соответствии с протоколом участников с анти-HBsAg ≥10 мМЕ/мл в группе 5 сравнивали с группой 1 и группой 2 через 30 дней после вакцинации 3 в качестве заранее определенного анализа вторичных результатов.
Анализ участников с анти-HBsAg ≥10 мМЕ/мл не планировалось сообщать в группе 3 и группе 4 согласно протоколу.
|
30 дней после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
|
Группа 5 по сравнению с группой 1 + группа 2: средний геометрический титр (GMT) антиротавирусного иммуноглобулина A (IgA) через 30 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
GMT антиротавирусного IgA оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа сывороточного IgA.
Указанный в протоколе анализ антиротавирусного IgA GMT через 30 дней после вакцинации 3 был проведен у участников, объединенных по схемам дозирования вакцины (Группа 1 + Группа 2), а также у участников, разделенных по схемам дозирования вакцины (Группа 1, Группа 2).
В соответствии с протоколом GMT антиротавирусного IgA в группе 5 сравнивали с группой 1 + группой 2 через 30 дней после вакцинации 3 в качестве заранее определенного вторичного анализа результатов.
Анализ антиротавирусного IgA GMT не планировалось сообщать в Группе 3 и Группе 4 согласно протоколу.
|
30 дней после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
|
GMC анти-PnP IgG для 15 серотипов, содержащихся в V114, через 30 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
Концентрация серотип-специфических IgG против PnP для 15 серотипов, содержащихся в V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] и 2 уникальных серотипа [22F, 33F]) оценивали с помощью анализа PnECL.
Согласно протоколу, GMC 15 серотипов IgG оценивали через 30 дней после вакцинации 3.
|
30 дней после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
|
Процент участников с концентрацией анти-PnP IgG ≥0,35 мкг/мл для 15 серотипов, содержащихся в V114, через 30 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
Концентрация серотип-специфических IgG против PnP для 15 серотипов, содержащихся в V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] и 2 уникальных серотипа [22F, 33F]) оценивали с помощью анализа PnECL.
В соответствии с протоколом процент участников с концентрациями анти-PnP IgG ≥0,35 мкг/мл оценивался через 30 дней после вакцинации 3.
|
30 дней после вакцинации 3 (5-й месяц)
|
|
Группа 5 по сравнению с группой 1: GMC анти-PnP IgG для 13 общих серотипов, содержащихся в V114 и Prevnar 13™, через 30 дней после вакцинации 4
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 4 (11-14 месяцев)
|
Была оценена GMC анти-PnP серотип-специфических IgG для 13 общих серотипов, содержащихся в V114 и Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). с использованием анализа PnECL.
В соответствии с протоколом GMC 13 серотипов IgG анализировали по схемам дозирования вакцины (группы 1, 5).
В соответствии с протоколом 13 серотипов IgG в группе 5 (экспериментальная группа) сравнивали с группой 1 (группа сравнения) через 30 дней после вакцинации 4 в качестве заранее определенного анализа вторичных результатов; 13 серотипов IgG в группах 2, 3, 4 (экспериментальные группы) сравнивали с группой 1 (группа сравнения) через 30 дней после вакцинации 4 в качестве отдельного анализа первичных результатов, указанного в протоколе, о котором сообщалось ранее в протоколе.
|
30 дней после вакцинации 4 (11-14 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-027 (Другой идентификатор: Merck)
- 2018-001151-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .