Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af udskifteligheden af ​​V114 og Prevnar 13™ hos raske spædbørn (V114-027/PNEU-DIRECTION)

12. januar 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere udskifteligheden af ​​V114 og Prevnar 13™ med hensyn til sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet hos raske spædbørn (PNEU-DIRECTION)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Pneumokok-konjugatvaccinerne (PCV'er) V114 og Prevnar 13™ hos raske spædbørn, der er skiftet fra Prevnar 13™ til V114 i løbet af fire-dosis PCV-immuniseringsplanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0012)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0007)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0018)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Multicare ( Site 0019)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0056)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ( Site 0051)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0092)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriaj Hospital ( Site 0091)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er sund, baseret på efterforskerens kliniske vurdering
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, som forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger, der er tilgængelige og risici forbundet med undersøgelsen, og som frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i pneumokokkonjugatvaccinen (PCV), enhver komponent af de godkendte pædiatriske vacciner, der skal administreres samtidigt i undersøgelsen, eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid
  • Har nogen kontraindikation til de samtidige undersøgelsesvacciner, der administreres i undersøgelsen
  • Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  • Har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Har eller hans/hendes mor har en dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har eller hans/hendes mor har et dokumenteret hepatitis B overfladeantigen - positiv test
  • Har kendt eller tidligere haft funktionel eller anatomisk aspleni
  • Har manglende trives baseret på efterforskerens kliniske vurdering
  • Har en kendt koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Har en historie med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom, Behcets sygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, polymyositis og dermatomyositis, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser)
  • Har en kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse, herunder encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis, pervasiv udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser
  • Har modtaget en dosis af enhver pneumokokvaccine før studiestart
  • Har modtaget >1 dosis monovalent hepatitis B-vaccine eller hepatitis B-baseret kombinationsvaccine før studiestart
  • Har modtaget en dosis rotavirusvaccine inden studiestart
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner
  • Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt før begyndelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den aktuelle kliniske undersøgelse
  • Har en anden grund, der efter investigatorens mening kan forstyrre den evaluering, der kræves af undersøgelsen
  • Har et nærmeste familiemedlem (f.eks. forælder/værge eller søskende), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1), måned 2 (vaccination 2), måned 4 (vaccination 3) og måned 10-13 (vaccination 4). Deltagerne vil samtidig modtage andre licenserede pædiatriske baggrundsvacciner som følger: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, måned 2 og på måned 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ på måned 10-13.
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ indeholder pneumokok-kapselpolysaccharid serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg hver dosis) givet via 0 ml. IM injektion.
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ levende, pentavalent rotavirusvaccine givet som baggrundsbehandling via oral opløsning.
Andre navne:
  • V260; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: Pentacel™
Pentacel™ difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid-konjugat)-vaccine, givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i den modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • Handelsnavne på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccine (rekombinant), givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i det modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i den modsatte lem af V114 og Prevnar 13™-administration.
Andre navne:
  • Handelsnavne på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: M-M-R™ II
M-M-R™ II (levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), givet som baggrundsbehandling via subkutan (SC) injektion i den modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • V205C; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, givet som baggrundsbehandling via SC-injektion i den modsatte lem af V114 og Prevnar 13™ administration.
Andre navne:
  • V210; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Eksperimentel: Gruppe 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1), 2. måned (vaccination 2), 4. måned (vaccination 3) og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af V114 på 10-13 måneder (vaccination) 4). Deltagerne vil samtidig modtage andre licenserede pædiatriske baggrundsvacciner som følger: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, måned 2 og på måned 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ på måned 10-13.
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ indeholder pneumokok-kapselpolysaccharid serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg hver dosis) givet via 0 ml. IM injektion.
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ levende, pentavalent rotavirusvaccine givet som baggrundsbehandling via oral opløsning.
Andre navne:
  • V260; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: Pentacel™
Pentacel™ difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid-konjugat)-vaccine, givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i den modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • Handelsnavne på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccine (rekombinant), givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i det modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i den modsatte lem af V114 og Prevnar 13™-administration.
Andre navne:
  • Handelsnavne på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: M-M-R™ II
M-M-R™ II (levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), givet som baggrundsbehandling via subkutan (SC) injektion i den modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • V205C; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, givet som baggrundsbehandling via SC-injektion i den modsatte lem af V114 og Prevnar 13™ administration.
Andre navne:
  • V210; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: V114
V114 indeholder pneumokok-kapselpolysaccharid serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver) og serotype 5 i hver 4 mcg. ml dosis givet via IM-injektion.
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
Eksperimentel: Gruppe 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1), 2. måned (vaccination 2) og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af V114 på 4. måned (vaccination 3) og 10-13 måneder (vaccination) 4). Deltagerne vil samtidig modtage andre licenserede pædiatriske baggrundsvacciner som følger: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, måned 2 og på måned 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ på måned 10-13.
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ indeholder pneumokok-kapselpolysaccharid serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg hver dosis) givet via 0 ml. IM injektion.
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ levende, pentavalent rotavirusvaccine givet som baggrundsbehandling via oral opløsning.
Andre navne:
  • V260; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: Pentacel™
Pentacel™ difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid-konjugat)-vaccine, givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i den modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • Handelsnavne på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccine (rekombinant), givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i det modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i den modsatte lem af V114 og Prevnar 13™-administration.
Andre navne:
  • Handelsnavne på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: M-M-R™ II
M-M-R™ II (levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), givet som baggrundsbehandling via subkutan (SC) injektion i den modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • V205C; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, givet som baggrundsbehandling via SC-injektion i den modsatte lem af V114 og Prevnar 13™ administration.
Andre navne:
  • V210; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: V114
V114 indeholder pneumokok-kapselpolysaccharid serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver) og serotype 5 i hver 4 mcg. ml dosis givet via IM-injektion.
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
Eksperimentel: Gruppe 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af V114 på 2. måned (vaccination 2), 4. måned (vaccination 3) og 10-13 måneder (vaccination) 4). Deltagerne vil samtidig modtage andre licenserede pædiatriske baggrundsvacciner som følger: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, måned 2 og på måned 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ på måned 10-13.
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ indeholder pneumokok-kapselpolysaccharid serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg hver dosis) givet via 0 ml. IM injektion.
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ levende, pentavalent rotavirusvaccine givet som baggrundsbehandling via oral opløsning.
Andre navne:
  • V260; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: Pentacel™
Pentacel™ difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid-konjugat)-vaccine, givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i den modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • Handelsnavne på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccine (rekombinant), givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i det modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i den modsatte lem af V114 og Prevnar 13™-administration.
Andre navne:
  • Handelsnavne på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: M-M-R™ II
M-M-R™ II (levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), givet som baggrundsbehandling via subkutan (SC) injektion i den modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • V205C; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, givet som baggrundsbehandling via SC-injektion i den modsatte lem af V114 og Prevnar 13™ administration.
Andre navne:
  • V210; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: V114
V114 indeholder pneumokok-kapselpolysaccharid serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver) og serotype 5 i hver 4 mcg. ml dosis givet via IM-injektion.
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
Eksperimentel: Gruppe 5: V114-V114-V114-V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af V114 på dag 1 (vaccination 1), måned 2 (vaccination 2), måned 4 (vaccination 3) og måned 10-13 (vaccination 4). Deltagerne vil samtidig modtage andre licenserede pædiatriske baggrundsvacciner som følger: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ på dag 1, måned 2 og på måned 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ på måned 10-13.
Biologisk: RotaTeq™
RotaTeq™ levende, pentavalent rotavirusvaccine givet som baggrundsbehandling via oral opløsning.
Andre navne:
  • V260; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: Pentacel™
Pentacel™ difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus Toxoid-konjugat)-vaccine, givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i den modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • Handelsnavne på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccine (rekombinant), givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i det modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b konjugatvaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), givet som baggrundsbehandling via IM-injektion i den modsatte lem af V114 og Prevnar 13™-administration.
Andre navne:
  • Handelsnavne på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: M-M-R™ II
M-M-R™ II (levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), givet som baggrundsbehandling via subkutan (SC) injektion i den modsatte lem til administration af V114 og Prevnar 13™.
Andre navne:
  • V205C; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, givet som baggrundsbehandling via SC-injektion i den modsatte lem af V114 og Prevnar 13™ administration.
Andre navne:
  • V210; handelsnavnene på de samtidige vacciner kan variere afhængigt af, hvor de kliniske forsyninger kommer fra.
Biologisk: V114
V114 indeholder pneumokok-kapselpolysaccharid serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver) og serotype 5 i hver 4 mcg. ml dosis givet via IM-injektion.
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til ~14 dage efter hver vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. I henhold til protokol blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede AE'er på injektionsstedet vurderet i op til ~14 dage efter hver vaccination. De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var erytem/rødme, induration/hård klump, ømhed/smerte og hævelse.
Op til ~14 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk AE
Tidsramme: Op til ~14 dage efter hver vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Per protokol blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske AE'er vurderet i op til ~14 dage efter hver vaccination. De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var tabt appetit/nedsat appetit, irritabilitet, døsighed/somnolens og nældefeber eller nældefeber/urticaria.
Op til ~14 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til ~6 måneder efter vaccination 4 (op til ~19 måneder)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for at være sådan af lægen. eller videnskabelig vurdering. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen blev bestemt af investigator. Per protokol blev procentdelen af ​​deltagere med vaccinerelaterede SAE'er vurderet gennem 6 måneder efter vaccination 4.
Op til ~6 måneder efter vaccination 4 (op til ~19 måneder)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-pneumokok polysaccharid (PnP) immunoglobulin G (IgG) for 13 delte serotyper indeholdt i V114 og Prevnar 13™ 30 dage efter vaccination 4
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 4 (måneder 11-14)
GMC for anti-PnP serotype-specifikt IgG for 13 delte serotyper indeholdt i V114 og Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) blev vurderet ved anvendelse af et pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL) assay. Pr. protokol blev 13 IgG-serotyper i gruppe 2, 3, 4 (eksperimentelle arme) sammenlignet med gruppe 1 (sammenligningsarm) 30 dage efter Vaccination 4 som en forudspecificeret primær resultatanalyse; 13 IgG-serotyper i gruppe 5 (eksperimentel arm) blev sammenlignet med gruppe 1 (sammenligningsarm) 30 dage efter Vaccination 4, som en separat protokolspecificeret sekundær resultatanalyse og rapporteret senere i journalen.
30 dage efter vaccination 4 (måneder 11-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 5 versus gruppe 1 + gruppe 2: Procentdel af deltagere med anti-hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ≥10 mIU/ml 30 dage efter vaccination 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 3 (måned 5)
Koncentrationen af ​​anti-HBsAg blev vurderet under anvendelse af et forstærket kemiluminescensassay. Den protokolspecificerede analyse af procentdelen af ​​deltagere med anti-HBsAg ≥10 mIU/ml 30 dage efter vaccination 3 blev udført i deltagere kombineret på tværs af vaccinedosisskemaer (Gruppe 1 + Gruppe 2) såvel som hos deltagere adskilt på tværs af vaccinedosis skemaer (Gruppe 1, Gruppe 2). I henhold til protokol blev deltagere med anti-HBsAg ≥10 mIU/ml i gruppe 5 sammenlignet med gruppe 1 + gruppe 2 30 dage efter vaccination 3, som en forudspecificeret sekundær resultatanalyse. Analyse af deltagere med anti-HBsAg ≥10 mIU/ml var ikke planlagt til at blive rapporteret i gruppe 3 og gruppe 4 i henhold til protokol.
30 dage efter vaccination 3 (måned 5)
Gruppe 5 versus Gruppe 1 + Gruppe 2: Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-rotavirus-immunoglobulin A (IgA) 30 dage efter vaccination 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 3 (måned 5)
GMT for anti-rotavirus IgA blev vurderet under anvendelse af et serum IgA enzym-koblet immunosorbent assay. Den protokolspecificerede analyse af anti-rotavirus IgA GMT 30 dage efter vaccination 3 blev udført i deltagere kombineret på tværs af vaccinedosisskemaer (Gruppe 1 + Gruppe 2) såvel som i deltagere adskilt på tværs af vaccinedosisskemaer (Gruppe 1, Gruppe 2). Pr. protokol blev GMT for anti-rotavirus IgA i gruppe 5 sammenlignet med gruppe 1 + gruppe 2 30 dage efter vaccination 3, som en forudspecificeret sekundær resultatanalyse. Anti-rotavirus IgA GMT-analyse var ikke planlagt til at blive rapporteret i gruppe 3 og gruppe 4, pr. protokol.
30 dage efter vaccination 3 (måned 5)
GMC af anti-PnP IgG for 15 serotyper indeholdt i V114 30 dage efter vaccination 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 3 (måned 5)
Koncentrationen af ​​anti-PnP serotype-specifikt IgG for 15 serotyper indeholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23 ] og 2 unikke serotyper [22F, 33F]) blev vurderet ved hjælp af et PnECL-assay. Pr. protokol blev GMC af 15 IgG-serotyper vurderet 30 dage efter vaccination 3.
30 dage efter vaccination 3 (måned 5)
Procentdel af deltagere med anti-PnP IgG-koncentration ≥0,35 µg/mL for 15 serotyper indeholdt i V114 30 dage efter vaccination 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 3 (måned 5)
Koncentrationen af ​​anti-PnP serotype-specifikt IgG for 15 serotyper indeholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23 ] og 2 unikke serotyper [22F, 33F]) blev vurderet ved hjælp af et PnECL-assay. Per protokol blev procentdelen af ​​deltagere med anti-PnP IgG-koncentrationer ≥0,35 µg/ml vurderet 30 dage efter vaccination 3.
30 dage efter vaccination 3 (måned 5)
Gruppe 5 versus gruppe 1: GMC af Anti-PnP IgG for 13 delte serotyper indeholdt i V114 og Prevnar 13™ 30 dage efter vaccination 4
Tidsramme: 30 dage efter vaccination 4 (måneder 11-14)
GMC for anti-PnP serotype-specifikt IgG for 13 delte serotyper indeholdt i V114 og Prevnar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) blev vurderet ved hjælp af et PnECL-assay. Pr. protokol blev GMC af 13 IgG-serotyper analyseret ved hjælp af vaccinedosisskemaer (gruppe 1, 5). Pr. protokol blev 13 IgG-serotyper i gruppe 5 (eksperimentel arm) sammenlignet med gruppe 1 (sammenligningsarm) 30 dage efter vaccination 4 som en forudspecificeret sekundær resultatanalyse; 13 IgG-serotyper i gruppe 2, 3, 4 (eksperimentelle arme) blev sammenlignet med gruppe 1 (sammenligningsarm) 30 dage efter Vaccination 4, som en separat protokolspecificeret primær resultatanalyse og rapporteret tidligere i journalen.
30 dage efter vaccination 4 (måneder 11-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-027 (Anden identifikator: Merck)
  • 2018-001151-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Prevnar 13™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner