Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V114:n ja Prevnar 13™:n vaihtokelpoisuuden arvioimiseksi terveissä vauvoissa (V114-027/PNEU-DIRECTION)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus V114:n ja Prevnar 13™:n keskinäisen vaihdettavuuden arvioimiseksi terveiden vauvojen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden osalta (PNEU-SUUNTA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pneumokokkikonjugaattirokotteiden (PCV) V114 ja Prevnar 13™ turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vauvoilla, jotka on vaihdettu Prevnar 13™:sta V114:ään neljän annoksen PCV-immunisaatioohjelman aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital ( Site 0056)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ( Site 0051)
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0092)
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriaj Hospital ( Site 0091)
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
      • Eskisehir, Turkki, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • Davita Medical Group ( Site 0012)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Parkside Pediatric ( Site 0007)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0018)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Multicare ( Site 0019)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On terve, tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkisairaus (positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljely tai muu steriili kohta) tai tiedossa on muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) jollekin komponentille, jollekin lisensoitujen lasten rokotteiden komponenteille, jotka annetaan samanaikaisesti tutkimuksessa, tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle
  • Onko hänellä vasta-aiheita tutkimuksessa annettaville samanaikaisille tutkimusrokotteille
  • Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan vajaatoiminta
  • Hänellä on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu hepatiitti B -pinta-antigeeni -positiivinen testi
  • On tunnettu tai aiemmin ollut toiminnallinen tai anatominen asplenia
  • Hän ei menesty tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Hänellä on tunnettu hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä, Behcetin tauti, autoimmuuni kilpirauhassairaus, polymyosiitti ja dermatomyosiitti, skleroderma, tyypin 1 diabetes tai muut autoimmuunisairaudet)
  • Hänellä on tunnettu neurologinen tai kognitiivinen käyttäytymishäiriö, mukaan lukien enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti, pervasiivinen kehityshäiriö ja niihin liittyvät häiriöt
  • Hän on saanut annoksen mitä tahansa pneumokokkirokotetta ennen tutkimukseen tuloa
  • on saanut > 1 annoksen monovalenttia hepatiitti B -rokotetta tai hepatiitti B -pohjaista yhdistelmärokotetta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hän on saanut annoksen rotavirusrokotetta ennen tutkimukseen tuloa
  • Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliineja
  • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteesta ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen aikana
  • Onko hänellä jokin muu syy, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämää arviointia
  • Hänellä on välitön perheenjäsen (esim. vanhempi/laillinen huoltaja tai sisarus), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n intramuskulaarisen (IM) Prevnar 13™ -injektion päivänä 1 (rokotus 1), kuukautena 2 (rokotus 2), kuukautena 4 (rokotus 3) ja kuukausina 10-13 (rokotus 4). Osallistujat saavat samanaikaisesti muita lisensoituja lasten taustarokotteita seuraavasti: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ kuukausina 10-13.
Biologinen: Prevnar 13™
Prevnar 13™ sisältää pneumokokkien kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg kukin) ja 6B (4,4 mcg) 0,5 ml:n annoksena. IM-injektio.
Biologinen: RotaTeq™
RotaTeq™ elävä, viisiarvoinen rotavirusrokote annetaan taustahoitona oraaliliuoksena.
Muut nimet:
  • V260; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: Pentacel™
Pentacel™ difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboitu, inaktivoitu poliovirus- ja hemophilus b -konjugaatti (tetanustoksoidikonjugaatti) -rokote, annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • Samanaikaisesti käytettävien rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ -hepatiitti B -rokote (rekombinantti), annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b -konjugaattirokote (tetanustoksoidikonjugaatti), annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • Samanaikaisesti käytettävien rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: M-M-R™ II
M-M-R™ II (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote live), annettu taustahoitona ihonalaisella (SC) injektiolla V114:n ja Prevnar 13™:n vastakkaiseen raajaan.
Muut nimet:
  • V205C; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, annettu taustahoitona SC-injektiona V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • V210; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Prevnar 13™-Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n IM-injektion Prevnar 13™:a päivänä 1 (rokotus 1), kuukaudella 2 (rokotus 2), kuukaudella 4 (rokotus 3) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion V114:ää kuukausina 10-13 (rokotus) 4). Osallistujat saavat samanaikaisesti muita lisensoituja lasten taustarokotteita seuraavasti: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ kuukausina 10-13.
Biologinen: Prevnar 13™
Prevnar 13™ sisältää pneumokokkien kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg kukin) ja 6B (4,4 mcg) 0,5 ml:n annoksena. IM-injektio.
Biologinen: RotaTeq™
RotaTeq™ elävä, viisiarvoinen rotavirusrokote annetaan taustahoitona oraaliliuoksena.
Muut nimet:
  • V260; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: Pentacel™
Pentacel™ difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboitu, inaktivoitu poliovirus- ja hemophilus b -konjugaatti (tetanustoksoidikonjugaatti) -rokote, annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • Samanaikaisesti käytettävien rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ -hepatiitti B -rokote (rekombinantti), annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b -konjugaattirokote (tetanustoksoidikonjugaatti), annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • Samanaikaisesti käytettävien rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: M-M-R™ II
M-M-R™ II (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote live), annettu taustahoitona ihonalaisella (SC) injektiolla V114:n ja Prevnar 13™:n vastakkaiseen raajaan.
Muut nimet:
  • V205C; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, annettu taustahoitona SC-injektiona V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • V210; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: V114
V114 sisältää pneumokokkien kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg kutakin) ja serotyyppiä 6B kussakin 40 mc5:ssä. ml:n annos IM-injektiona.
Muut nimet:
  • VAXNEUVANCE™
Kokeellinen: Ryhmä 3: Prevnar 13™-Prevnar 13™-V114-V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion Prevnar 13™:a päivänä 1 (rokotus 1), kuukaudella 2 (rokotus 2) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion V114:ää kuukaudella 4 (rokotus 3) ja kuukausina 10–13 (rokotus) 4). Osallistujat saavat samanaikaisesti muita lisensoituja lasten taustarokotteita seuraavasti: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ kuukausina 10-13.
Biologinen: Prevnar 13™
Prevnar 13™ sisältää pneumokokkien kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg kukin) ja 6B (4,4 mcg) 0,5 ml:n annoksena. IM-injektio.
Biologinen: RotaTeq™
RotaTeq™ elävä, viisiarvoinen rotavirusrokote annetaan taustahoitona oraaliliuoksena.
Muut nimet:
  • V260; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: Pentacel™
Pentacel™ difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboitu, inaktivoitu poliovirus- ja hemophilus b -konjugaatti (tetanustoksoidikonjugaatti) -rokote, annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • Samanaikaisesti käytettävien rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ -hepatiitti B -rokote (rekombinantti), annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b -konjugaattirokote (tetanustoksoidikonjugaatti), annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • Samanaikaisesti käytettävien rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: M-M-R™ II
M-M-R™ II (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote live), annettu taustahoitona ihonalaisella (SC) injektiolla V114:n ja Prevnar 13™:n vastakkaiseen raajaan.
Muut nimet:
  • V205C; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, annettu taustahoitona SC-injektiona V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • V210; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: V114
V114 sisältää pneumokokkien kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg kutakin) ja serotyyppiä 6B kussakin 40 mc5:ssä. ml:n annos IM-injektiona.
Muut nimet:
  • VAXNEUVANCE™
Kokeellinen: Ryhmä 4: Prevnar 13™-V114-V114-V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion Prevnar 13™:a päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion V114:ää kuukaudella 2 (rokotus 2), kuukaudella 4 (rokotus 3) ja kuukausina 10–13 (rokotus) 4). Osallistujat saavat samanaikaisesti muita lisensoituja lasten taustarokotteita seuraavasti: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ kuukausina 10-13.
Biologinen: Prevnar 13™
Prevnar 13™ sisältää pneumokokkien kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg kukin) ja 6B (4,4 mcg) 0,5 ml:n annoksena. IM-injektio.
Biologinen: RotaTeq™
RotaTeq™ elävä, viisiarvoinen rotavirusrokote annetaan taustahoitona oraaliliuoksena.
Muut nimet:
  • V260; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: Pentacel™
Pentacel™ difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboitu, inaktivoitu poliovirus- ja hemophilus b -konjugaatti (tetanustoksoidikonjugaatti) -rokote, annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • Samanaikaisesti käytettävien rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ -hepatiitti B -rokote (rekombinantti), annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b -konjugaattirokote (tetanustoksoidikonjugaatti), annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • Samanaikaisesti käytettävien rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: M-M-R™ II
M-M-R™ II (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote live), annettu taustahoitona ihonalaisella (SC) injektiolla V114:n ja Prevnar 13™:n vastakkaiseen raajaan.
Muut nimet:
  • V205C; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, annettu taustahoitona SC-injektiona V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • V210; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: V114
V114 sisältää pneumokokkien kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg kutakin) ja serotyyppiä 6B kussakin 40 mc5:ssä. ml:n annos IM-injektiona.
Muut nimet:
  • VAXNEUVANCE™
Kokeellinen: Ryhmä 5: V114-V114-V114-V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n IM-injektion V114:ää päivänä 1 (rokotus 1), kuukaudella 2 (rokotus 2), kuukaudella 4 (rokotus 3) ja kuukausina 10-13 (rokotus 4). Osallistujat saavat samanaikaisesti muita lisensoituja lasten taustarokotteita seuraavasti: RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™ päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 4; HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™ kuukausina 10-13.
Biologinen: RotaTeq™
RotaTeq™ elävä, viisiarvoinen rotavirusrokote annetaan taustahoitona oraaliliuoksena.
Muut nimet:
  • V260; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: Pentacel™
Pentacel™ difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboitu, inaktivoitu poliovirus- ja hemophilus b -konjugaatti (tetanustoksoidikonjugaatti) -rokote, annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • Samanaikaisesti käytettävien rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ -hepatiitti B -rokote (rekombinantti), annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • V232, HEPTAVAX™-II, HBVAXPRO; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: HIBERIX™
HIBERIX™ Haemophilus b -konjugaattirokote (tetanustoksoidikonjugaatti), annetaan taustahoitona IM-injektiolla V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • Samanaikaisesti käytettävien rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: M-M-R™ II
M-M-R™ II (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote live), annettu taustahoitona ihonalaisella (SC) injektiolla V114:n ja Prevnar 13™:n vastakkaiseen raajaan.
Muut nimet:
  • V205C; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: VARIVAX™
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, annettu taustahoitona SC-injektiona V114:n vastakkaiseen raajaan ja Prevnar 13™ -antoon.
Muut nimet:
  • V210; samanaikaisten rokotteiden kauppanimet voivat vaihdella kliinisten tarvikkeiden hankinnan mukaan.
Biologinen: V114
V114 sisältää pneumokokkien kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg kutakin) ja serotyyppiä 6B kussakin 40 mc5:ssä. ml:n annos IM-injektiona.
Muut nimet:
  • VAXNEUVANCE™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Protokollan mukaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE, arvioitiin ~14 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Arvioidut pyydetyt pistoskohdan AE:t olivat punoitus/punoitus, kovettuma/kova kyhmy, arkuus/kipu ja turvotus.
Jopa ~14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen AE
Aikaikkuna: Jopa ~14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Protokollan mukaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus, arvioitiin ~14 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat ruokahalun menetys/vähentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, uneliaisuus/uneliaisuus ja nokkosihottuma tai nokkosihottuma/urtikaria.
Jopa ~14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa ~6 kuukautta rokotuksen jälkeen 4 (jopa ~19 kuukautta)
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arvio. Tutkija määritti SAE:n yhteyden tutkimusrokotteeseen. Protokollan mukaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteisiin liittyviä SAE-tapauksia, arvioitiin kuuden kuukauden ajan rokotuksen 4 jälkeen.
Jopa ~6 kuukautta rokotuksen jälkeen 4 (jopa ~19 kuukautta)
Antipneumokokkipolysakkaridin (PnP) immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 13 yhteiselle serotyypille, jotka sisältyvät V114:een ja Prevnar 13™:iin 30 päivää rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 4 (kuukaudet 11-14)
Anti-PnP-serotyyppispesifisen IgG:n GMC arvioitiin V114:n ja Prevnar 13™:n sisältämän 13 yhteisen serotyypin osalta (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). käyttäen pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (PnECL) -määritystä. Protokollaa kohti 13 IgG-serotyyppiä ryhmissä 2, 3, 4 (kokeellinen haara) verrattiin ryhmään 1 (vertailuhaara) 30 päivää rokotuksen 4 jälkeen ennalta määrättynä ensisijaisena tulosanalyysinä; 13 IgG-serotyyppiä ryhmässä 5 (kokeellinen haara) verrattiin ryhmään 1 (vertailuhaara) 30 päivää rokotuksen 4 jälkeen erillisenä protokollan määrittämänä toissijaisena tulosanalyysinä ja raportoitu myöhemmin tietueessa.
30 päivää rokotuksen jälkeen 4 (kuukaudet 11-14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä 5 vs. ryhmä 1 + ryhmä 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B:n vastainen pinta-antigeeni (HBsAg) ≥10 mIU/ml 30 päivää rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 5)
Anti-HBsAg:n konsentraatio arvioitiin käyttämällä tehostettua kemiluminesenssimääritystä. Protokollaspesifinen analyysi osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml 30 päivää rokotuksen jälkeen 3, suoritettiin osallistujilla, jotka yhdistettiin rokotteen annosteluohjelmien välillä (ryhmä 1 + ryhmä 2) sekä osallistujilla, jotka oli erotettu eri rokoteannostuksista. aikataulut (Ryhmä 1, Ryhmä 2). Protokollan mukaan osallistujia, joiden anti-HBsAg oli ≥ 10 mIU/ml ryhmässä 5, verrattiin ryhmään 1 + ryhmään 2 30 päivää rokotuksen 3 jälkeen ennalta määritettynä toissijaisena tulosanalyysinä. Analyyseja osallistujista, joiden anti-HBsAg oli ≥10 mIU/ml, ei suunniteltu raportoitavan ryhmässä 3 ja ryhmässä 4 protokollaa kohti.
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 5)
Ryhmä 5 vs. ryhmä 1 + ryhmä 2: Anti-Rotavirus-immunoglobuliini A:n (IgA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 30 päivää rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 5)
Anti-rotavirus-IgA:n GMT määritettiin käyttämällä seerumin IgA-entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Protokollan määrittelemä analyysi anti-rotavirus IgA GMT:stä 30 päivää rokotuksen 3 jälkeen suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin rokotteen annostusaikataulujen välillä (ryhmä 1 + ryhmä 2) sekä osallistujille, jotka oli erotettu rokotteen annostusaikatauluista (ryhmä 1, ryhmä 2). Protokollan mukaan anti-rotavirus-IgA:n GMT-arvoa ryhmässä 5 verrattiin ryhmään 1 + ryhmään 2 30 päivää rokotuksen 3 jälkeen ennalta määrättynä toissijaisena tulosanalyysinä. Anti-rotavirus IgA GMT-analyysiä ei suunniteltu raportoitavan ryhmässä 3 ja ryhmässä 4 protokollaa kohti.
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 5)
Anti-PnP IgG:n GMC 15 serotyypillä, jotka sisältyvät V114:ään 30 päivää rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 5)
Anti-PnP-serotyyppispesifisen IgG:n pitoisuus 15 V114:n sisältämälle serotyypille (13 serotyyppiä jaettuina Prevnar 13™:n kanssa [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, ] ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä [22F, 33F]) arvioitiin käyttämällä PnECL-määritystä. Protokollan mukaan 15 IgG-serotyypin GMC arvioitiin 30 päivää rokotuksen 3 jälkeen.
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 5)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-PnP IgG -pitoisuus ≥ 0,35 µg/ml 15 serotyypillä, jotka sisältyvät V114:ään 30 päivää rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 5)
Anti-PnP-serotyyppispesifisen IgG:n pitoisuus 15 V114:n sisältämälle serotyypille (13 serotyyppiä jaettuina Prevnar 13™:n kanssa [1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, ] ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä [22F, 33F]) arvioitiin käyttämällä PnECL-määritystä. Protokollan mukaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-PnP IgG-pitoisuudet olivat ≥0,35 µg/ml, arvioitiin 30 päivää rokotuksen 3 jälkeen.
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 5)
Ryhmä 5 vs. ryhmä 1: Anti-PnP IgG:n GMC 13 yhteiselle serotyypille, jotka sisältyvät V114:ään ja Prevnar 13™:iin 30 päivää rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 4 (kuukaudet 11-14)
Anti-PnP-serotyyppispesifisen IgG:n GMC arvioitiin V114:n ja Prevnar 13™:n sisältämän 13 yhteisen serotyypin osalta (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). käyttämällä PnECL-määritystä. Protokollan mukaan 13 IgG-serotyypin GMC analysoitiin rokotteen annosteluohjelmilla (ryhmät 1, 5). Protokollan mukaan 13 IgG-serotyyppiä ryhmässä 5 (kokeellinen haara) verrattiin ryhmään 1 (vertailuhaara) 30 päivää rokotuksen 4 jälkeen ennalta määritettynä toissijaisena tulosanalyysinä; 13 IgG-serotyyppiä ryhmissä 2, 3 ja 4 (kokeellinen haara) verrattiin ryhmään 1 (vertailuhaara) 30 päivää rokotuksen 4 jälkeen erillisenä protokollakohtaisena primaarisena tulosanalyysinä ja raportoitu aiemmin tietueessa.
30 päivää rokotuksen jälkeen 4 (kuukaudet 11-14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V114-027 (Muu tunniste: Merck)
  • 2018-001151-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Prevnar 13™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa