건강한 영유아(V114-027/PNEU-DIRECTION)에서 V114와 Prevnar 13™의 호환성을 평가하기 위한 연구
2023년 1월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 유아의 안전성, 내약성 및 면역원성과 관련하여 V114 및 Prevnar 13™의 호환성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구(PNEU-DIRECTION)
이 연구의 목표는 4회 PCV 예방접종 일정 동안 Prevnar 13™에서 V114로 전환한 건강한 영아를 대상으로 PCV(폐렴구균 결합 백신) V114 및 Prevnar 13™의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0015)
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0002)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0022)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Davita Medical Group ( Site 0012)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33184
- Suncoast Research Associates, LLC ( Site 0035)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Pediatric Associates of Fall River ( Site 0021)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0024)
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0003)
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0004)
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0001)
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Summerwood Pediatrics ( Site 0009)
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0029)
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Syracuse, New York, 미국, 13202
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0008)
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare, PA ( Site 0025)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Parkside Pediatric ( Site 0007)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0018)
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group LLC ( Site 0017)
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0023)
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Pediatrics-Cottonwood Office ( Site 0014)
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Multicare ( Site 0019)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0070)
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Eskisehir, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 0071)
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 0072)
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0092)
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriaj Hospital ( Site 0091)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0090)
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0093)
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0057)
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Guayama, 푸에르토 리코, 00784
- Clinical Research of Puerto Rico ( Site 0050)
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 0053)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- San Juan Hospital ( Site 0056)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico ( Site 0051)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 임상적 판단에 근거한 건강함
- 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의하는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 기타 무균 부위) 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력이 있음
- 폐렴구균 접합 백신(PCV)의 모든 구성 요소, 연구에서 동시에 투여되는 허가된 소아 백신의 모든 구성 요소 또는 모든 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 연구에서 투여되는 병용 연구 백신에 대한 금기 사항이 있음
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애가 있음
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
- 어머니에게 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 기록되어 있습니다.
- 어머니가 문서화된 B형 간염 표면 항원을 가지고 있음 - 양성 검사
- 기능적 또는 해부학적 무비증의 병력이 있거나 병력이 있는 경우
- 연구자의 임상적 판단에 따라 번성하지 못함
- 근육주사 예방접종을 금하는 응고 장애가 알려진 경우
- 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 베체트병, 자가면역 갑상선 질환, 다발근염 및 피부근염, 피부경화증, 제1형 진성 당뇨병 또는 기타 자가면역 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
- 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염, 전반적 발달 장애 및 관련 장애를 포함하여 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애가 있음
- 연구 시작 전에 폐렴구균 백신을 접종받았음
- 연구 참여 이전에 1가 B형 간염 백신 또는 B형 간염 기반 복합 백신을 1회 이상 투여받았음
- 연구 시작 전에 로타바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우
- 현재 임상 연구 기간 동안 또는 시작하기 전에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 다른 이유가 있는 경우
- 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 부모/법적 보호자 또는 형제자매) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 프레브나 13™-프레브나 13™-프레브나 13™-프레브나 13™
참가자는 1일차(백신접종 1), 2개월차(2차 백신접종), 4개월차(3차 백신접종) 및 10~13개월차(4차 백신접종)에 Prevnar 13™ 0.5mL 근육 주사를 1회 받습니다.
참가자는 1일, 2개월 및 4개월에 RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™와 같이 허가된 다른 소아용 배경 백신을 동시에 접종받게 됩니다. 10-13개월에 HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™.
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Prevnar 13™은 폐구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(각각 2.2mcg) 및 6B(4.4mcg)를 0.5mL 용량으로 함유하고 있습니다. 메신저 주입.
RotaTeq™ 생 5가 로타바이러스 백신은 구강 용액을 통해 배경 치료로 제공됩니다.
다른 이름들:
Pentacel™ 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 불활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합체(파상풍 독소 접합체) 백신, V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
RECOMBIVAX HB™ B형 간염 백신(재조합), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate Vaccine(Tetanus Toxoid Conjugate), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공됨.
다른 이름들:
M-M-R™ II(홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 생백신), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 피하(SC) 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대해 반대쪽 다리에 SC 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 프레브나 13™-프레브나 13™-프레브나 13™-V114
참가자는 1일차(백신접종 1), 2개월차(접종 2차), 4개월차(3차 백신접종)에 Prevnar 13™ 0.5mL 0.5mL 근육 주사를 1회, 10~13개월차(백신 접종 4).
참가자는 1일, 2개월 및 4개월에 RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™와 같이 허가된 다른 소아용 배경 백신을 동시에 접종받게 됩니다. 10-13개월에 HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™.
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Prevnar 13™은 폐구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(각각 2.2mcg) 및 6B(4.4mcg)를 0.5mL 용량으로 함유하고 있습니다. 메신저 주입.
RotaTeq™ 생 5가 로타바이러스 백신은 구강 용액을 통해 배경 치료로 제공됩니다.
다른 이름들:
Pentacel™ 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 불활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합체(파상풍 독소 접합체) 백신, V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
RECOMBIVAX HB™ B형 간염 백신(재조합), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate Vaccine(Tetanus Toxoid Conjugate), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공됨.
다른 이름들:
M-M-R™ II(홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 생백신), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 피하(SC) 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대해 반대쪽 다리에 SC 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
V114는 폐렴구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg) 및 혈청형 6B(4mcg)를 각 0.5 IM 주사를 통해 주어진 mL 용량.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 프레브나 13™-프레브나 13™-V114-V114
참가자는 1일차(백신접종 1), 2개월차(접종 2차)에 Prevnar 13™ 0.5mL 1회 IM 주사를, 4개월차(3차 백신접종) 및 10~13개월차(접종 2개월차)에 V114 0.5mL 0.5mL IM 1회 IM 주사를 받습니다 4).
참가자는 1일, 2개월 및 4개월에 RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™와 같이 허가된 다른 소아용 배경 백신을 동시에 접종받게 됩니다. 10-13개월에 HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™.
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Prevnar 13™은 폐구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(각각 2.2mcg) 및 6B(4.4mcg)를 0.5mL 용량으로 함유하고 있습니다. 메신저 주입.
RotaTeq™ 생 5가 로타바이러스 백신은 구강 용액을 통해 배경 치료로 제공됩니다.
다른 이름들:
Pentacel™ 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 불활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합체(파상풍 독소 접합체) 백신, V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
RECOMBIVAX HB™ B형 간염 백신(재조합), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate Vaccine(Tetanus Toxoid Conjugate), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공됨.
다른 이름들:
M-M-R™ II(홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 생백신), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 피하(SC) 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대해 반대쪽 다리에 SC 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
V114는 폐렴구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg) 및 혈청형 6B(4mcg)를 각 0.5 IM 주사를 통해 주어진 mL 용량.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 프레브나 13™-V114-V114-V114
참가자는 1일(접종 1)에 Prevnar 13™ 0.5mL 1회 근육 주사를 받고 2개월(접종 2), 4개월(접종 3) 및 10~13개월(예방 접종)에 V114 0.5mL 1회 근육 주사를 받습니다. 4).
참가자는 1일, 2개월 및 4개월에 RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™와 같이 허가된 다른 소아용 배경 백신을 동시에 접종받게 됩니다. 10-13개월에 HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™.
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Prevnar 13™은 폐구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(각각 2.2mcg) 및 6B(4.4mcg)를 0.5mL 용량으로 함유하고 있습니다. 메신저 주입.
RotaTeq™ 생 5가 로타바이러스 백신은 구강 용액을 통해 배경 치료로 제공됩니다.
다른 이름들:
Pentacel™ 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 불활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합체(파상풍 독소 접합체) 백신, V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
RECOMBIVAX HB™ B형 간염 백신(재조합), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate Vaccine(Tetanus Toxoid Conjugate), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공됨.
다른 이름들:
M-M-R™ II(홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 생백신), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 피하(SC) 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대해 반대쪽 다리에 SC 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
V114는 폐렴구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg) 및 혈청형 6B(4mcg)를 각 0.5 IM 주사를 통해 주어진 mL 용량.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: V114-V114-V114-V114
참가자는 1일차(백신접종 1), 2개월차(2차 백신접종), 4개월차(3차 백신접종) 및 10~13개월차(4차 백신접종)에 V114 0.5mL를 근육 주사로 1회 투여받습니다.
참가자는 1일, 2개월 및 4개월에 RotaTeq™, Pentacel™, RECOMBIVAX HB™와 같이 허가된 다른 소아용 배경 백신을 동시에 접종받게 됩니다. 10-13개월에 HIBERIX™, M-M-R™ II, VARIVAX™.
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RotaTeq™ 생 5가 로타바이러스 백신은 구강 용액을 통해 배경 치료로 제공됩니다.
다른 이름들:
Pentacel™ 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 불활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합체(파상풍 독소 접합체) 백신, V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
RECOMBIVAX HB™ B형 간염 백신(재조합), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
HIBERIX™ Haemophilus b Conjugate Vaccine(Tetanus Toxoid Conjugate), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 IM 주사를 통해 배경 치료로 제공됨.
다른 이름들:
M-M-R™ II(홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 생백신), V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대한 반대쪽 다리에 피하(SC) 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
VARIVAX™ Varicella Virus Vaccine Live, V114 및 Prevnar 13™ 투여에 대해 반대쪽 다리에 SC 주사를 통해 배경 치료로 제공.
다른 이름들:
V114는 폐렴구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg) 및 혈청형 6B(4mcg)를 각 0.5 IM 주사를 통해 주어진 mL 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 ~14일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
프로토콜에 따라 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 각 백신 접종 후 최대 14일 동안 평가했습니다.
평가된 요청된 주사 부위 AE는 홍반/발적, 경결/딱딱한 덩어리, 압통/통증 및 부기였습니다.
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각 백신 접종 후 ~14일까지
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 ~14일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
프로토콜에 따라 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 각 백신 접종 후 최대 14일 동안 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 식욕 상실/감소, 과민성, 졸음/기면 및 두드러기 또는 부은/두드러기였습니다.
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각 백신 접종 후 ~14일까지
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백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 4 후 최대 ~6개월(최대 ~19개월)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의료 전문가가 그러한 것으로 간주하는 또 다른 중요한 의료 사건입니다. 또는 과학적 판단.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 연구자에 의해 결정되었다.
프로토콜에 따라 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율은 백신접종 4 후 6개월 동안 평가되었습니다.
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예방 접종 4 후 최대 ~6개월(최대 ~19개월)
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백신 접종 30일 후 V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 공통 혈청형에 대한 항폐렴구균 다당류(PnP) 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC) 4
기간: 백신 접종 30일 후 4(11-14개월)
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V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 공통 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 항-PnP 혈청형 특이적 IgG의 GMC를 평가했습니다. Pneumococcal electrochemiluminescence (PnECL) 분석을 사용합니다.
프로토콜에 따라 그룹 2, 3, 4(실험군)의 13개 IgG 혈청형을 미리 지정된 1차 결과 분석으로서 백신접종 4 후 30일에 그룹 1(비교군)과 비교했습니다. 그룹 5(실험 부문)의 13개 IgG 혈청형은 별도의 프로토콜 지정 2차 결과 분석으로 백신 접종 4 후 30일에 그룹 1(비교 부문)과 비교되었으며 나중에 기록에 보고되었습니다.
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백신 접종 30일 후 4(11-14개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 5 대 그룹 1 + 그룹 2: 백신 접종 후 30일에 항 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 ≥10 mIU/mL인 참가자 비율 3
기간: 3차 접종 후 30일(5개월)
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항-HBsAg의 농도는 향상된 화학발광 분석을 사용하여 평가되었습니다.
백신 접종 30일 후 항-HBsAg ≥10 mIU/mL인 참가자의 백분율에 대한 프로토콜 지정 분석3은 백신 투여 일정에 걸쳐 결합된 참가자(그룹 1 + 그룹 2)뿐만 아니라 백신 투여에 따라 분리된 참가자에서 수행되었습니다. 일정(그룹 1, 그룹 2).
프로토콜에 따라 그룹 5에서 항-HBsAg ≥10 mIU/mL인 참가자를 사전 지정된 2차 결과 분석으로 예방 접종 3일 후 30일에 그룹 1 + 그룹 2와 비교했습니다.
항-HBsAg ≥10 mIU/mL인 참가자에 대한 분석은 프로토콜에 따라 그룹 3 및 그룹 4에 보고할 계획이 없었습니다.
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3차 접종 후 30일(5개월)
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그룹 5 대 그룹 1 + 그룹 2: 백신 접종 30일 후 항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)의 기하 평균 역가(GMT) 3
기간: 3차 접종 후 30일(5개월)
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항로타바이러스 IgA의 GMT는 혈청 IgA 효소 연결 면역흡착 분석법을 사용하여 평가되었습니다.
백신 접종 30일 후 항로타바이러스 IgA GMT의 프로토콜 지정 분석은 백신 투여 일정에 걸쳐 결합된 참가자(그룹 1 + 그룹 2)뿐만 아니라 백신 투여 일정에 따라 분리된 참가자(그룹 1, 그룹 2)에서 수행되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 5의 항로타바이러스 IgA의 GMT는 미리 지정된 2차 결과 분석으로 예방 접종 3 후 30일에 그룹 1 + 그룹 2와 비교되었습니다.
Anti-rotavirus IgA GMT 분석은 프로토콜에 따라 그룹 3 및 그룹 4에서 보고할 계획이 없습니다.
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3차 접종 후 30일(5개월)
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백신 접종 30일 후 V114에 포함된 15가지 혈청형에 대한 Anti-PnP IgG의 GMC 3
기간: 3차 접종 후 30일(5개월)
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V114에 포함된 15가지 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13가지 혈청형[1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] 및 2개의 독특한 혈청형[22F, 33F])을 PnECL 검정을 사용하여 평가하였다.
프로토콜에 따라 15개의 IgG 혈청형의 GMC를 백신접종 3일 후 30일에 평가했습니다.
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3차 접종 후 30일(5개월)
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백신 접종 30일 후 V114에 포함된 15가지 혈청형에 대해 항-PnP IgG 농도가 ≥0.35µg/mL인 참가자 비율 3
기간: 3차 접종 후 30일(5개월)
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V114에 포함된 15가지 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13가지 혈청형[1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ] 및 2개의 독특한 혈청형[22F, 33F])을 PnECL 검정을 사용하여 평가하였다.
프로토콜에 따라 항-PnP IgG 농도가 ≥0.35µg/mL인 참가자의 비율을 백신 접종 3일 후 30일에 평가했습니다.
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3차 접종 후 30일(5개월)
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그룹 5 대 그룹 1: 백신 접종 30일 후 V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 공통 혈청형에 대한 항-PnP IgG의 GMC 4
기간: 백신 접종 30일 후 4(11-14개월)
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V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 공통 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 항-PnP 혈청형 특이적 IgG의 GMC를 평가했습니다. PnECL 분석을 사용합니다.
프로토콜에 따라, 13개의 IgG 혈청형의 GMC를 백신 투여 일정(그룹 1, 5)으로 분석했습니다.
프로토콜에 따라 그룹 5(실험 부문)의 13개 IgG 혈청형을 사전 지정된 2차 결과 분석으로서 백신접종 4 후 30일에 그룹 1(비교 부문)과 비교했습니다. 그룹 2, 3, 4(실험 부문)의 13개 IgG 혈청형은 백신접종 4 후 30일에 그룹 1(비교 부문)과 별도의 프로토콜 지정 1차 결과 분석으로 비교되었으며 기록의 초기에 보고되었습니다.
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백신 접종 30일 후 4(11-14개월)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-027 (기타 식별자: Merck)
- 2018-001151-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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